Een internationale multicenter -studie naar transkatheterapparaatafsluiting van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten (PERI-CLOSE)
4 september 2026 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Het internationale multicenter-register is bedoeld om real-world gegevens te verzamelen over de resultaten van de patiënt en het procedurele succes en de prestaties van verschillende apparaat occluders te beoordelen die worden gebruikt bij de transkatheterbehandeling van pediatrische en volwassen patiënten met perimembraneuze ventriculaire septumdefecten (PMVSD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter, internationale, niet-interventionele, observationele, retrospectieve post-marketing klinische follow-upstudie die is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van transcatheterafsluiting van perimembranous ventriculaire septumdefecten (PMVSD) te evalueren die commercieel beschikbaar Apparaat occluders, of het nu specifiek voor dit doel is ontworpen of off-label wordt gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Telefoonnummer: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Aanmelden op uitnodiging
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk
- Werving
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hongkong
- Werving
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Iran
- Werving
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Mexico
- Werving
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Aanmelden op uitnodiging
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Werving
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Madinah, Saoedi-Arabië
- Werving
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thailand
- Werving
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Thailand
- Werving
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Koc University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Werving
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Skåne, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten, ongeacht geslacht of geografische locatie, met perimembraneuze ventriculaire septumdefecten (PMVSD's) die geïnformeerde toestemming gaven en transkatheterafsluiting ondergingen met behulp van commercieel beschikbare occluderapparaten, of het nu specifiek voor dit doel is ontworpen of gebruikte off-label, werden gevolgd volgens lokale ziekenhuisprotocollen, gevolgd .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perimembraneuze ventriculaire septumdefecten (PMVSD), zoals gedefinieerd door 2D -transthoracale echocardiografie volgens eerder gepubliceerde classificaties.
- Defectgrootte tussen 3 mm en <20 mm aan de linker ventriculaire zijde, gemeten door 2D echocardiografie.
- Links-naar-rechts ventriculaire shunt.
- Leeftijd ≥ 3 maanden en lichaamsgewicht ≥ 5 kg.
- Symptomatische patiënten (hartfalen, falen om te gedijen, recidiverende luchtweginfecties en rust- of trainingsdyspneu) of asymptomatische patiënten met progressieve hartvergroting.
- Geschiedenis van infectieuze endocarditis gerelateerd aan de PMVSD of hemodynamisch significante PMVSD met: QP/QS> 1,5 op katheterisatie, linker ventriculaire volume-overbelasting (Lvedd Z-score> 2) op basis van echocardiografie of pulmonale hypertensie op katheterisatie (gemiddelde pulmonale slagdruk> 20 20 mmhg).
- Aanwezigheid of afwezigheid van aortaklepverzakking, met of zonder regurgitatie.
- Aanwezigheid of afwezigheid van een membranous septumaneurysma, met of zonder inlaat- of uitlaatverlenging.
Uitsluitingscriteria:
- Eisenmenger-fysiologie (longvasculaire weerstand> 8 houteenheden, niet-reactief) met een exclusieve rechtse linkse shunt.
- Reeds bestaande complete hartblok of hoog-risico nabijheid van het geleidingssysteem tot het defect zonder eerdere pacemakerimplantatie.
- Ernstige aorta- of tricuspid-klepziekte die chirurgische of katheter-gebaseerde interventie vereisen.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap als de procedure röntgenblootstelling omvat.
- Uitgebreide aangeboren hartafwijkingen die een operatie vereisen.
- Trombus op de implantaatsite of gedocumenteerde veneuze trombus in toegangsschepen.
- Sepsis, actieve endocarditis of bacteriële infecties binnen een maand pre-procedure.
- Ongecontroleerde bloedingen of stollingsstoornissen.
- Contra -indicaties voor antiplatelet -therapie of weigering van bloedtransfusies.
- Cardiale misvormingen afhankelijk van de aanwezigheid van een perimembranous ventriculair septumdefect (PMVSD).
- Gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de procedure
- Het niet bijwonen van een vervolgbezoek na ontslag.
- Patiënten onder voogdij of curatorschap
- Patiënten beroofd van vrijheid
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Patiënten of wettelijke voogden die het gebruik van persoonlijke gegevens voor dit onderzoek weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Transcatheterafsluiting van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten (PMVSD's) met behulp van een occluderapparaat ofwel specifiek ontworpen voor dit doel of gebruikte off-label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Tijdsspanne: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technical success
Tijdsspanne: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Tijdsspanne: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Tijdsspanne: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Tijdsspanne: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Tijdsspanne: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Tijdsspanne: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERI-CLOSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .