Un estudio internacional multicéntrico sobre el cierre del dispositivo transcatéter de defectos septales ventriculares perimembranosos (PERI-CLOSE)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
El Registro Internacional de Multicentro tiene como objetivo recopilar datos del mundo real sobre los resultados de los pacientes y evaluar el éxito procesal y el rendimiento de varios oclusores de dispositivos utilizados en el tratamiento transcatéter de pacientes pediátricos y adultos con defectos septales ventriculares perimembranosos (PMVSD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de seguimiento clínico posterior a la comercialización no aleator, multicéntrico, internacional, no intervencional, observacional, retrospectivo, diseñado para evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del cierre de los trascatéteres de defectos septales ventriculares perimembranosos (PMVSD) utilizando comercialmente disponibles comercialmente disponibles. Los oclusores de dispositivos, ya sean diseñados específicamente para este propósito o se usan fuera de etiqueta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Número de teléfono: +33140942800
- Correo electrónico: raymondhaddad@live.com
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Madinah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Madinah Cardiac Center MC
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Magdi Yacoub Heart Foundation
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
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Bordeaux, Francia
- Inscripción por invitación
- University hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Reclutamiento
- Marie Lannelongue Hospital
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Children's Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
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Tehran, Irán
- Reclutamiento
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
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Chiapas, México
- Reclutamiento
- Hospital de Especialidades Pediátricas
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Lahore, Pakistán
- Inscripción por invitación
- The Children's Hospital
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Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Silesian Center for Heart Diseases
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Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Children's Hospital of Zurich
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Nonthaburi, Tailandia
- Reclutamiento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Songkhla, Tailandia
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Koc University
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Umraniye Training and Education Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes, independientemente de la ubicación de género o geográfica, con defectos septales ventriculares perimembranosos (PMVSD) que proporcionaron consentimiento informado y se sometieron a un cierre de transcatéter utilizando dispositivos oclusores disponibles comercialmente, ya sea diseñados específicamente para este propósito o compensación utilizada de acuerdo con los protocolos del hospital local. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con defectos septales ventriculares perimembranosos (PMVSD), según lo definido por la ecocardiografía transtorácica 2D según las clasificaciones publicadas anteriormente.
- Tamaño del defecto entre 3 mm y <20 mm en el lado ventricular izquierdo, medido por la ecocardiografía 2D.
- Derivación ventricular de izquierda a derecha.
- Edad ≥3 meses y peso corporal ≥5 kg.
- Pacientes sintomáticos (insuficiencia cardíaca, falta de prosperación, infecciones respiratorias recurrentes y disnea de descanso o ejercicio) o pacientes asintomáticos con agrandamiento cardíaco progresivo.
- Historia de endocarditis infecciosa relacionada con el PMVSD o PMVSD hemodinámicamente significativo con: QP/QS> 1.5 sobre el cateterismo, sobrecarga del volumen ventricular izquierdo (Lvedd Z-Score> 2) basado en la ecocardiografía o la hipertensión pulmonar en el cateterismo (presión de la arteria pulmonar media> 20 mmhg).
- Presencia o ausencia de prolapso de válvula aórtica, con o sin regurgitación.
- Presencia o ausencia de un aneurisma septal membranoso, con o sin extensión de entrada o salida.
Criterios de exclusión:
- Fisiología de Eisenmenger (resistencia vascular pulmonar> 8 unidades de madera, no reactivas) con una derivación exclusiva de derecha a izquierda.
- Bloque cardíaco completo preexistente o proximidad de alto riesgo del sistema de conducción al defecto sin la implantación previa del marcapasos.
- Enfermedad de la válvula aórtica o tricúspide grave que requiere intervención quirúrgica o basada en catéter.
- Embarazo o embarazo planificado si el procedimiento implica exposición de rayos X.
- Extensas anomalías cardíacas congénitas que requieren cirugía.
- Trombo en el sitio del implante o trombo venoso documentado en los vasos de acceso.
- Sepsis, endocarditis activa o infecciones bacterianas dentro de un mes previo al procedimiento.
- Trastornos no controlados de sangrado o coagulación.
- Contraindicaciones a la terapia antiplaquetaria o rechazo de las transfusiones de sangre.
- Las malformaciones cardíacas dependen de la presencia de un defecto septal ventricular perimembranoso (PMVSD).
- Falta de consentimiento informado por escrito para el procedimiento
- No asistir a ninguna visita de seguimiento después de la descarga.
- Pacientes bajo tutela o curadora
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes bajo protección de la corte
- Pacientes o tutores legales que rechazan el uso de datos personales para esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
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Cierre del transcatéter de defectos septales ventriculares perimembranosos (PMVSD) utilizando un dispositivo oclusor diseñado específicamente para este propósito o usado fuera de etiqueta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Periodo de tiempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technical success
Periodo de tiempo: From implant attempt to procedure conclusion
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Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
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From implant attempt to procedure conclusion
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Closure success
Periodo de tiempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Freedom from major device-related major adverse events
Periodo de tiempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Minor complications
Periodo de tiempo: From implant attempt to 60 months following index procedure
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Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
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From implant attempt to 60 months following index procedure
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Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Periodo de tiempo: From 12 months to 60 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From 12 months to 60 months following index procedure
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Functional and quality-of-life measures
Periodo de tiempo: From implant attempt to 48-month post-procedure
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Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
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From implant attempt to 48-month post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERI-CLOSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .