En internationell multicenterstudie på transkateteranordningens stängning av perimembranös ventrikulär septalfel (PERI-CLOSE)
4 september 2026 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Det internationella multicenterregistret syftar till att samla in verkliga uppgifter om patientens resultat och utvärdera procedurens framgång och prestanda för olika anordningskluder som används vid transkateterbehandling av pediatriska och vuxna patienter med perimembranösa ventrikulära septalfel (PMVSD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, multicenter, internationell, icke-interventionell, observativ, retrospektiv klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring som är utformad för att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och effekt av transkateterstängning av perimembranös ventrikulär septalfel (PMVSD) med hjälp av kommersiellt tillgängliga enhets ockluder, oavsett om det är speciellt utformat för detta ändamål eller används off-label.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Telefonnummer: +33140942800
- E-post: raymondhaddad@live.com
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Anmälan via inbjudan
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Rekrytering
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Iran
- Rekrytering
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Mexiko
- Rekrytering
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Anmälan via inbjudan
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Rekrytering
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Madinah, Saudiarabien
- Rekrytering
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Skåne, Sverige
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thailand
- Rekrytering
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Thailand
- Rekrytering
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Koc University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter, oavsett kön eller geografisk plats, med perimembranös ventrikulär septalfel (PMVSD) som tillhandahöll informerat samtycke och genomgick transkateterstängning med hjälp av kommersiellt tillgängliga ockluderanordningar, oavsett om det är specifikt utformat för detta ändamål eller använda off-label, följdes enligt lokala sjukhusprotokoll .
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med perimembranös ventrikulär septalfel (PMVSD), enligt definitionen av 2D -transthorakisk ekokardiografi enligt tidigare publicerade klassificeringar.
- Defektstorlek mellan 3 mm och <20 mm på vänster ventrikulär sida, mätt med 2D -ekokardiografi.
- Ventrikulär shunt från vänster till höger.
- Ålder ≥3 månader och kroppsvikt ≥5 kg.
- Symtomatiska patienter (hjärtsvikt, misslyckande med att trivas, återkommande luftvägsinfektioner och vila eller träna dyspné) eller asymptomatiska patienter med progressiv hjärtförstoring.
- Historik om infektiv endokardit relaterad till PMVSD eller hemodynamiskt signifikant PMVSD med: qp/qs> 1,5 vid kateterisering, vänster ventrikulär volymöverbelastning (LVEDD Z-poäng> 2) baserat på ekokardiografi eller lunghypertoni vid kateterisering (genomsnittlig pulmonär artärtryck> 20 20 mmhg).
- Närvaro eller frånvaro av aortaventilprolaps, med eller utan uppstötning.
- Närvaro eller frånvaro av en membranös septal aneurysm, med eller utan inlopps- eller utloppsförlängning.
Uteslutningskriterier:
- Eisenmenger-fysiologi (pulmonell vaskulär resistens> 8 träenheter, icke-reaktiva) med en exklusiv höger till vänster shunt.
- Befintlig komplett hjärtblock eller högrisk närhet till ledningssystemet till defekten utan föregående pacemakerimplantation.
- Svår aorta- eller trikuspidventilsjukdom som kräver kirurgisk eller kateterbaserad intervention.
- Graviditet eller planerad graviditet om proceduren innebär röntgenexponering.
- Omfattande medfödda hjärtavvikelser som kräver operation.
- Thrombus på implantatstället eller dokumenterade venös trombus i åtkomstfartyg.
- Sepsis, aktiv endokardit eller bakterieinfektioner inom en månad förprocedur.
- Okontrollerad blödning eller koagulationsstörningar.
- Kontraindikationer mot antiplatelet -terapi eller vägran av blodtransfusioner.
- Hjärtmissbildningar beroende på närvaron av en perimembranös ventrikulär septal defekt (PMVSD).
- Brist på informerat skriftligt samtycke för förfarandet
- Underlåtenhet att delta i någon uppföljning Besök efter utskrivning.
- Patienter under vårdnad eller kuratorskap
- Patienter berövade frihet
- Patienter under domstolsskydd
- Patienter eller juridiska vårdnadshavare som vägrar användningen av personuppgifter för denna forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Transkateterstängning av perimembranös ventrikulär septalfel (PMVSD) med användning av en occluder-enhet antingen specifikt utformad för detta ändamål eller använda off-label.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Tidsram: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Technical success
Tidsram: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Tidsram: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Tidsram: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Tidsram: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Tidsram: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Tidsram: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Första postat (Faktisk)
12 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERI-CLOSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .