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一项国际多中心对经导管装置封闭的多中心闭合室室中间隔缺陷 (PERI-CLOSE)

2026年9月4日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
国际多中心注册表旨在收集有关患者预后的现实数据，并评估在经导管治疗小儿和成年患有上膜心室室内间隔缺陷（PMVSD）的各种设备封闭器的程序成功和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机，多中心，国际，非际交往，观察性的，回顾性的销售后临床随访研究，旨在评估跨膜性室室缺陷（PMVSD）的经compatheter闭合的可行性，安全性和功效无论是专门为此目的而设计的设备封锁机还是标签外使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • 伊朗
      • Tehran、伊朗
        • 招聘中
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚
        • 招聘中
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Koc University
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Magdi Yacoub Heart Foundation
  • 墨西哥
      • Chiapas、墨西哥
        • 招聘中
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • 巴基斯坦
      • Lahore、巴基斯坦
        • 邀请报名
        • The Children's Hospital
  • 德国
      • Tübingen、德国
        • 招聘中
        • University Children's Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Madinah、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • Madinah Cardiac Center MC
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 邀请报名
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson、法国
        • 招聘中
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Lille University Hospital
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Toulouse University Hospital
  • 波兰
      • Zabrze、波兰
        • 招聘中
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • 泰国
      • Nonthaburi、泰国
        • 招聘中
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla、泰国
        • 招聘中
        • Prince of Songkla University
  • 瑞典
      • Skåne、瑞典
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • 招聘中
        • University Children's Hospital of Zurich
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay、香港
        • 招聘中
        • Hong Kong Children's Hospital
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • 招聘中
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者，无论性别或地理位置如何，都有根据当地医院协议，无论是专门为此目的还是专门设计的，无论是专门设计的，都会使用市售的封闭器设备，并使用市售的封闭器设备，并使用市售的封闭式设备进行了经常可用的封闭，并根据当地医院协议遵循，他们提供了知情的同意并接受了经过转相的闭合，患者均提供了知情同意并经过了经常可用的封闭情况，患者在当地医院协议上遵循。

描述

纳入标准：

  1. 根据先前发表的分类，由2D经胸膜超声心动图定义，患有上膜室中间隔缺陷（PMVSD）的患者（PMVSD）。
  2. 通过2D超声心动图测量，左心室侧3 mm至20 mm之间的缺陷尺寸。
  3. 从左到右的心室分流。
  4. 年龄≥3个月，体重≥5公斤。
  5. 有症状的患者（心力衰竭，蓬勃发展，复发性呼吸道感染以及休息或运动呼吸困难）或无症状的心脏肿大患者。
  6. 感染性心内膜炎的病史与PMVSD或血液动力学意义上的PMVSD有关：QP/QS> 1.5在导管插入术上，左心室体积超负荷（LVEDD Z-SCORE> 2）基于超声心动图或基于导管的肺动脉高度（平均肺动脉压力> 20） MMHG）。
  7. 存在或不存在主动脉瓣脱垂，有或没有反流。
  8. 存在或不存在带有或没有入口或出口延伸的膜状膜动脉瘤。

排除标准：

  1. Eisenmenger生理学（肺血管抗性> 8木单元，无反应性），具有独家右至左的分流。
  2. 无需事先的起搏器植入而导致的完全心脏块或传导系统与缺陷的高风险接近。
  3. 严重的主动脉或三尖瓣疾病需要手术或基于导管的干预。
  4. 如果该手术涉及X射线暴露，则怀孕或计划怀孕。
  5. 需要手术的广泛的先天性心脏异常。
  6. 在植入物部位的血栓或通道中记录的静脉血栓。
  7. 败血症，活性心内膜炎或细菌感染一个月内。
  8. 不受控制的出血或凝血障碍。
  9. 抗血小板治疗或拒绝输血的禁忌症。
  10. 心脏畸形取决于上膜心室间隔缺陷（PMVSD）的存在。
  11. 该程序缺乏知情书面同意书
  12. 未能参加任何后续访问后送货后。
  13. 受监护或策展人的患者
  14. 剥夺了自由的患者
  15. 法院保护的患者
  16. 患者或法定监护人拒绝使用个人数据进行这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
设备：外膜心室间隔缺损（PMVSD）的经导管装置闭合
使用专门为此目的设计的封闭设备或使用的封闭设备，导管闭合室室室中间隔缺陷（PMVSD）（PMVSD）闭合。
其他名称：
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
大体时间：From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Technical success
大体时间：From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
大体时间：From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
大体时间：From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
大体时间：From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
大体时间：From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
大体时间：From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Hôpital Saint-Joseph

调查人员

  • 首席研究员：Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc、Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PERI-CLOSE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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