En internasjonal multisenterstudie om stenging av transkateterenheter av perimembranøs ventrikulære septaldefekter (PERI-CLOSE)
4. september 2026 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Det internasjonale multisenterregisteret tar sikte på å samle data fra den virkelige verden om pasientresultater og vurdere prosessuell suksess og ytelse til forskjellige enhets okkludere som brukes i transkateterbehandling av pediatriske og voksne pasienter med perimembranøs ventrikulære septaldefekter (PMVSD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, multisenter, internasjonal, ikke-intervensjonell, observasjonell, retrospektiv klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring designet for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av transkateterlukking av perimembranøs ventrikulære septale defekter (PMVSD) ved bruk av kommersielt tilgjengelige Enhets okkludere, enten det er spesifikt designet for dette formålet eller brukt off-label.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Telefonnummer: +33140942800
- E-post: raymondhaddad@live.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Påmelding etter invitasjon
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Rekruttering
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekruttering
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Iran
- Rekruttering
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Mexico
- Rekruttering
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Påmelding etter invitasjon
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Madinah, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thailand
- Rekruttering
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Thailand
- Rekruttering
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Koc University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter, uavhengig av kjønn eller geografisk beliggenhet, med perimembranøs ventrikulære septale defekter (PMVSDS) som ga informert samtykke og gjennomgikk transkateterlukking ved bruk av kommersielt tilgjengelige OccLuder-enheter, enten det var spesifikt designet for dette formålet eller brukt off-label, fulgt i henhold til lokale sykehusprotokoller .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med perimembranøse ventrikulære septale defekter (PMVSD), som definert av 2D transthoracic ekkokardiografi i henhold til tidligere publiserte klassifiseringer.
- Defektstørrelse mellom 3 mm og <20 mm på venstre ventrikulær side, målt ved 2D ekkokardiografi.
- Ventrikulær shunt fra venstre til høyre.
- Alder ≥3 måneder og kroppsvekt ≥5 kg.
- Symptomatiske pasienter (hjertesvikt, svikt i å trives, tilbakevendende luftveisinfeksjoner og hvile eller trene dyspné) eller asymptomatiske pasienter med progressiv hjerteforstørrelse.
- Historie med infektiv endokarditt relatert til PMVSD eller hemodynamisk signifikant PMVSD med: QP/QS> 1,5 på kateterisering, overbelastning av venstre ventrikkelvolum (LVEDD Z-score> 2) Basert på ekkokardiografi, eller pulmonal hypertensjon på kateterisering (gjennomsnittlig lungearteriets trykk> 20 mmhg).
- Tilstedeværelse eller fravær av prolaps for aortaklaff, med eller uten oppstøt.
- Tilstedeværelse eller fravær av en membranøs septal aneurisme, med eller uten innløps- eller utløpsforlengelse.
Eksklusjonskriterier:
- Eisenmenger Physiology (lungevaskulær motstand> 8 treenheter, ikke-reaktive) med en eksklusiv shunt rett til venstre.
- Eksisterende komplett hjerteblokk eller høyrisiko nærhet av ledningssystemet til defekten uten tidligere implantasjon av pacemaker.
- Alvorlig aorta- eller trikuspid ventilsykdom som krever kirurgisk eller kateterbasert intervensjon.
- Graviditet eller planlagt graviditet hvis prosedyren innebærer røntgeneksponering.
- Omfattende medfødte hjerteanomalier som krever kirurgi.
- Trombe på implantatstedet eller dokumentert venøs trombe i tilgangskar.
- Sepsis, aktiv endokarditt eller bakterieinfeksjoner innen en måned før prosedyre.
- Ukontrollerte blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Kontraindikasjoner for antiplateletbehandling eller avslag på blodoverføringer.
- Hjertemisdannelser avhengig av tilstedeværelsen av en perimembranøs ventrikulær septaldefekt (PMVSD).
- Mangel på informert skriftlig samtykke for prosedyren
- Unnlatelse av å delta på noen oppfølgingsbesøk etter utskrivning.
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter fratatt frihet
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Pasienter eller juridiske foresatte som nekter bruk av personopplysninger for denne forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Transcatheter Closure of Perimembranous ventrikulære septale defekter (PMVSDS) ved bruk av en okkluderenhet enten spesielt designet for dette formålet eller brukt off-label.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Technical success
Tidsramme: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Tidsramme: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Tidsramme: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Tidsramme: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERI-CLOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .