Une étude multicentrique internationale sur la fermeture des dispositifs transcathéteres des défauts septaux ventriculaires périmémbranaires (PERI-CLOSE)
4 septembre 2026 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Le registre international multicentrique vise à recueillir des données réelles sur les résultats des patients et à évaluer le succès procédural et les performances de divers occluseurs de dispositifs utilisés dans le traitement transcathéter des patients pédiatriques et adultes atteints de défauts septaux ventriculaires périmémbranaires (PMVSD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique non interventionnelle non randomisée, multicentrique, internationale, non interventionnelle, observationnelle et rétrospective, conçue pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la fermeture transcathétere des défauts septaux ventriculaires périmémbrantes (PMVSD) en utilisant le commerce disponible dans le commerce disponible dans le commerce disponible dans le commerce disponible dans le commerce disponible dans le commerce disponible dans le commerce disponible dans le commerce du commerce sur le commerce du commerce dans le commerce Occluseurs de l'appareil, qu'ils soient spécialement conçus à cet effet ou utilisés hors AMM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Numéro de téléphone: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University Children's Hospital
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Madinah, Arabie Saoudite
- Recrutement
- Madinah Cardiac Center MC
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Magdi Yacoub Heart Foundation
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
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Bordeaux, France
- Inscription sur invitation
- University hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, France
- Recrutement
- Marie Lannelongue Hospital
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Lille, France
- Recrutement
- Lille University Hospital
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Toulouse, France
- Recrutement
- Toulouse University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Children's Hospital
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Jakarta, Indonésie
- Recrutement
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
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Tehran, L'Iran
- Recrutement
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
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Chiapas, Mexique
- Recrutement
- Hospital de Especialidades Pediátricas
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Lahore, Pakistan
- Inscription sur invitation
- The Children's Hospital
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Zabrze, Pologne
- Recrutement
- Silesian Center for Heart Diseases
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- University Children's Hospital of Zurich
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Skåne, Suède
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Nonthaburi, Thaïlande
- Recrutement
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Songkhla, Thaïlande
- Recrutement
- Prince of Songkla University
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Koc University
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Umraniye Training and Education Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients, indépendamment du sexe ou de la localisation géographique, avec des défauts septaux ventriculaires périmémbranaires (PMVSD) qui ont fourni un consentement éclairé et ont subi une fermeture transcathéter à l'aide de dispositifs d'occluse disponibles dans le commerce, qu'ils soient spécifiquement conçus à cet effet ou utilisés hors de l'étiquette, ont été suivis selon les protocoles de l'hôpital local .
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de défauts septaux ventriculaires périmémbranaires (PMVSD), tels que définis par l'échocardiographie transthoracique 2D, selon des classifications publiées précédemment.
- Taille du défaut entre 3 mm et <20 mm du côté ventriculaire gauche, tel que mesuré par une échocardiographie 2D.
- Shunt ventriculaire de gauche à droite.
- Âge ≥ 3 mois et poids corporel ≥ 5 kg.
- Les patients symptomatiques (insuffisance cardiaque, l'échec de la prospérité, les infections respiratoires récurrentes et la dyspnée de repos ou d'exercice) ou des patients asymptomatiques présentant une élargissement cardiaque progressif.
- Antécédents d'endocardite infectieux liés au PMVSD ou PMVSD hémodynamiquement significatif avec: QP / QS> 1,5 sur le cathétérisme, surcharge du volume ventriculaire gauche (LVEDD Z-score> 2) basé sur l'échocardiographie ou l'hypertension pulmonaire sur la cathétérisation (pression artérielle pulmonaire moyenne> 20 mmhg).
- Présence ou absence de prolapsus de la valve aortique, avec ou sans régurgitation.
- Présence ou absence d'un anévrisme septal membraneux, avec ou sans extension d'entrée ou de sortie.
Critères d'exclusion:
- Physiologie Eisenmenger (résistance vasculaire pulmonaire> 8 unités de bois, non réactives) avec un shunt exclusif du droit à gauche.
- Bloc cardiaque complet préexistant ou proximité à haut risque du système de conduction au défaut sans implantation antérieure du stimulateur cardiaque.
- Une maladie aortique ou tricuspide sévère nécessitant une intervention chirurgicale ou basée sur un cathéter.
- Grossesse ou grossesse prévue si la procédure implique une exposition aux rayons X.
- Des anomalies cardiaques congénitales étendues nécessitant une intervention chirurgicale.
- Thrombus sur le site d'implant ou thrombus veineux documenté dans les navires d'accès.
- Septicémie, endocardite active ou infections bactériennes dans un mois de pré-procédure.
- Saignements non contrôlés ou troubles de coagulation.
- Contre-indications à la thérapie antiplaquettaire ou refus des transfusions sanguines.
- Les malformations cardiaques dépendent de la présence d'un défaut septal ventriculaire périmémbrané (PMVSD).
- Manque de consentement écrit éclairé pour la procédure
- Défaut de participer à toute visite de suivi après la sortie.
- Patients sous tutelle ou conservateur
- Patients privés de liberté
- Patients sous protection des tribunaux
- Patients ou tuteurs légaux refusant l'utilisation de données personnelles pour cette recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
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Fermeture transcathéter des défauts septaux ventriculaires périmémbranaires (PMVSDS) à l'aide d'un dispositif d'occlude spécialement conçu à cet effet ou utilisé hors AMM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Délai: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Technical success
Délai: From implant attempt to procedure conclusion
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Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
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From implant attempt to procedure conclusion
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Closure success
Délai: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Freedom from major device-related major adverse events
Délai: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Minor complications
Délai: From implant attempt to 60 months following index procedure
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Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
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From implant attempt to 60 months following index procedure
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Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Délai: From 12 months to 60 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From 12 months to 60 months following index procedure
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Functional and quality-of-life measures
Délai: From implant attempt to 48-month post-procedure
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Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
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From implant attempt to 48-month post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERI-CLOSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .