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Eine internationale multizentrische Studie zum Abschluss der Transkatheter -Geräte von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PERI-CLOSE)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Das internationale multizentrische Register zielt darauf ab, reale Daten zu Patientenergebnissen zu sammeln und den prozessualen Erfolg und die Leistung verschiedener Geräteverschläge zu bewerten, die bei der Transkatheterbehandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit perimembranösem ventrikulären septalen Defekten (PMVSD) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische, internationale, nicht interventionelle, beobachtende, retrospektive klinische Nachbeobachtungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheterverschlusses von perimembranem ventrikulärem Septum Defekten (PMVSD) mithilfe von kommerziell verfügbarem verfügbar Geräteverschluss, ob speziell für diesen Zweck konzipiert oder außerhalb des Labels verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Children's Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Mexiko
      • Chiapas, Mexiko
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • The Children's Hospital
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Saudi-Arabien
      • Madinah, Saudi-Arabien
        • Madinah Cardiac Center MCC
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Koç University
      • Istanbul, Truthahn
        • Ümraniye Training and Education hospital
      • Izmir, Truthahn
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, unabhängig von Geschlecht oder geografischer Lage, mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs), die eine Einverständniserklärung ergaben und einen Transkatheterverschluss unter Verwendung von kommerziell erhältlichen Okkludergeräten unterzogen wurden, unabhängig davon .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSD), gemäß den zuvor veröffentlichten Klassifizierungen definiert durch 2D -tranthorakale Echokardiographie.
  2. Defektgröße zwischen 3 mm und <20 mm auf der linken ventrikulären Seite, gemessen mit 2D -Echokardiographie.
  3. Links nach rechts ventrikulärer Shunt.
  4. Alter ≥3 Monate und Körpergewicht ≥ 5 kg.
  5. Symptomatische Patienten (Herzinsuffizienz, Versagen an gedeihen, wiederkehrende Atemwegsinfektionen und Ruhe- oder Übungsdyspnoe) oder asymptomatische Patienten mit progressiver Herzvergrößerung.
  6. Anamnese der infektiösen Endokarditis im Zusammenhang mit der PMVSD oder dem hämodynamisch signifikanten PMVSD mit: QP/QS> 1,5 bei der Katheterisierung, Überlastung des linken ventrikulären Volumens (LVEDD Z-Score> 2) basierend auf Echokardiographie oder Lungenhypertonie bei der Katheterisierung (mittlerer Lungenarteriendruck> 20 mmhg).
  7. Vorhandensein oder Abwesenheit eines Aortenklappenprolaps mit oder ohne Auffall.
  8. Vorhandensein oder Fehlen eines membranösen Septumaneurysma mit oder ohne Einlass oder Auslassverlängerung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eisenmenger Physiology (Lungengefäßresistenz> 8 Holzeinheiten, nicht reaktiv) mit einem ausschließlichen Shunt von Recht nach links.
  2. Vorbestehender vollständiger Herzblock oder Hochrisikogenähe des Leitungssystems zum Defekt ohne vorherige Schrittmacher-Implantation.
  3. Schwere Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankungen, die eine chirurgische oder katheterbasierte Intervention erfordern.
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft Wenn das Verfahren eine Röntgenexposition beinhaltet.
  5. Umfangreiche angeborene Herzanomalien, die operiert werden müssen.
  6. Thrombus an der Implantatstelle oder dokumentierter venöser Thrombus in Zugangsschiffen.
  7. Sepsis, aktive Endokarditis oder bakterielle Infektionen innerhalb eines Monats vor dem Einsatz.
  8. Unkontrollierte Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  9. Kontraindikationen zur Thrombozytenhandlungstherapie oder zur Ablehnung von Bluttransfusionen.
  10. Herzfehlbildungen abhängig vom Vorhandensein eines perimembranösen ventrikulären Septumdefekts (PMVSD).
  11. Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung für das Verfahren
  12. Nicht teilnehmen an einem Follow-up-Besuch nach der Entlastung.
  13. Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  14. Patienten, die Freiheit entzogen wurden
  15. Patienten unter Gerichtsschutz
  16. Patienten oder Erziehungsberechtigte verweigern die Verwendung personenbezogener Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs), die eine Einverständniserklärung und u erteilten
Gerät: Transkatheter -Geräteverschluss von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDS)
Transkatheterverschluss von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs) unter Verwendung eines Occluder-Geräts entweder speziell für diesen Zweck ausgelegt oder außerhalb des Labels verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölfmonatige zusammengesetzte nicht-hierarchische klinische Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Definiert als die folgenden drei Kriterien: 1) technischer Erfolg (Geräte erfolgreich implantiert und bei der Entlassung in Krankenhäuser zurückgehalten), 2) Erfolgserfolg (trivialer oder kein Rest -Shunt bis 12 Monate), 3) Sicherheitserfolg (keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAES) bis 30 Tage und keine Geräteereignisse (Entfernen oder Neuintervention) bis 12 Monate).
Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Erfolgreiche Gerätebereitstellung und stabile Geräteposition, die über die transthorakische Echokardiographie (TTE) nach dem Ausbau bestätigt wurde.
Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Abschluss Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Komplette Shunt-Okklusion oder trivialer Shunt auf der Post-Prozess-TTE
Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Der technische Erfolg mit vollständiger Schließung von PMVSD (Residual Shunt ≤ 2 mm bestätigt auf TTE nach dem Ausbau), keine Störung der benachbarten Strukturen, einschließlich Aorten- und Trikuspidalventile.
Vom Implantatversuch bis 12 Stunden nach dem Einsatz
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 12 Monate nach dem Ausbau
Bei symptomatischen Patienten: Auflösung von klinischen Symptomen von Patienten (verringerte Müdigkeit, verbesserte Übungstoleranz) innerhalb von 30 Tagen sowie die Normalisierung der linksventrikulären Abmessungen für Herzultraschall und/oder eine Reduktion des Lungenarteriedrucks von Basis um ≥ 20%.
Vom Implantatversuch bis 12 Monate nach dem Ausbau
Freiheit von Verfahren oder Gerätebedingungsgründen wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 12 Monate nach dem Ausbau

Fehlen eines Verfahrens oder von Gerätebedingungsgrads, wesentlichen unerwünschten Ereignissen, einschließlich:

  • Gerätemigration oder Embolisation, die Katheter oder chirurgische Eingriffe erfordert.
  • Vollständiger Herzblock, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation, die Entfernung von Geräten oder eine andere medizinische Behandlung erfordert.
  • Schwere Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz (≥ mittelschwerer Grad), die die Entfernung von Geräten, eine enge Überwachung oder eine Intervention erfordern.
  • Lebensbedrohliche Blutungen oder signifikante Gefäßerverletzungen, die Katheter oder chirurgische Eingriffe erfordern.
  • Thrombose des Geräte- oder Gefäßzugriffs, für die Geräteentfernung, thrombolytische Therapie, Katheter oder chirurgische Eingriffe erforderlich sind.
  • Schwere akute Hämolyse, die Bluttransfusionsvorrichtung, Katheter oder chirurgische Eingriffe erfordert.
Vom Implantatversuch bis 12 Monate nach dem Ausbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Komplikationen (≤ 30 Tage)
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 30 Tage nach dem Einsatz
Kleinere Gefäßkomplikationen (Hämatom, Pseudoaneurysma, geringfügige Blutungen). Transiente Arrhythmien (supraventrikuläre Tachykardie, nicht anstrengter VT, AV-Block ersten Grades).
Vom Implantatversuch bis 30 Tage nach dem Einsatz
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis 60 Monate nach dem Ausbau
  • Anhaltender vollständiger Verschluss (kein oder minimaler Rest -Shunt auf TTE).
  • Verspätete Geräte-bezogene Komplikationen (neu auftretende Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz, verzögerte zweite oder vollständige Herzblockierung oder Arrhythmien, die eine dauerhafte Behandlung erfordern).
  • Gerätemigration oder Embolisation, die Katheter oder chirurgische Entfernung erfordert
  • Thromboembolie: Thrombose des Geräts oder Gefäßzugriffs, der eine thrombolytische Therapie erfordert
  • Hämolyse, die längere oder wiederholte Krankenhausaufenthalte und eine schwere akute Hämolyse erfordert, die eine Bluttransfusion mit oder ohne Intervention erfordert.
  • Tod
Vom Implantatversuch bis 60 Monate nach dem Ausbau
Rate der unvollständigen Schließung bei der 24-monatigen Follow-up.
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis zum 24-monatigen Nachverfahren
Rate des unvollständigen Verschlusses bei der 24-monatigen Follow-up: Ein signifikanter Shunt wird als ≥ moderat oder eine Behandlung (chirurgisch oder interventionell) definiert. Der Rest -Shunt wird unter Verwendung von Color Doppler -Echokardiographie bewertet, wobei die Shunt -Größe gemäß den zuvor veröffentlichten Klassifizierungen kategorisiert ist.
Vom Implantatversuch bis zum 24-monatigen Nachverfahren
Funktions- und Lebensqualitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Vom Implantatversuch bis zum 48-monatigen Nachverfahren
Verbesserung der Funktionsklasse von NYHA/Ross und bei pädiatrischen Patienten, Nachholwachstum.
Vom Implantatversuch bis zum 48-monatigen Nachverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, Marie Lannelongue Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERI-CLOSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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