Eine internationale multizentrische Studie zum Abschluss der Transkatheter -Geräte von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PERI-CLOSE)
4. September 2026 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Das internationale multizentrische Register zielt darauf ab, reale Daten zu Patientenergebnissen zu sammeln und den prozessualen Erfolg und die Leistung verschiedener Geräteverschläge zu bewerten, die bei der Transkatheterbehandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit perimembranösem ventrikulären septalen Defekten (PMVSD) verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische, internationale, nicht interventionelle, beobachtende, retrospektive klinische Nachbeobachtungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheterverschlusses von perimembranem ventrikulärem Septum Defekten (PMVSD) mithilfe von kommerziell verfügbarem verfügbar Geräteverschluss, ob speziell für diesen Zweck konzipiert oder außerhalb des Labels verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Telefonnummer: +33140942800
- E-Mail: raymondhaddad@live.com
Studienorte
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Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Bordeaux, Frankreich
- Anmeldung auf Einladung
- University hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, Frankreich
- Rekrutierung
- Marie Lannelongue Hospital
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Lille University Hospital
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Toulouse University Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kowloon Bay, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Children's Hospital
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Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
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Tehran, Iran
- Rekrutierung
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
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Chiapas, Mexiko
- Rekrutierung
- Hospital de Especialidades Pediátricas
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Lahore, Pakistan
- Anmeldung auf Einladung
- The Children's Hospital
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Zabrze, Polen
- Rekrutierung
- Silesian Center for Heart Diseases
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Madinah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- Madinah Cardiac Center MC
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Skåne, Schweden
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Children's Hospital of Zurich
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Nonthaburi, Thailand
- Rekrutierung
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Songkhla, Thailand
- Rekrutierung
- Prince of Songkla University
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Koc University
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Umraniye Training and Education Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Magdi Yacoub Heart Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, unabhängig von Geschlecht oder geografischer Lage, mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs), die eine Einverständniserklärung ergaben und einen Transkatheterverschluss unter Verwendung von kommerziell erhältlichen Okkludergeräten unterzogen wurden, unabhängig davon .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSD), gemäß den zuvor veröffentlichten Klassifizierungen definiert durch 2D -tranthorakale Echokardiographie.
- Defektgröße zwischen 3 mm und <20 mm auf der linken ventrikulären Seite, gemessen mit 2D -Echokardiographie.
- Links nach rechts ventrikulärer Shunt.
- Alter ≥3 Monate und Körpergewicht ≥ 5 kg.
- Symptomatische Patienten (Herzinsuffizienz, Versagen an gedeihen, wiederkehrende Atemwegsinfektionen und Ruhe- oder Übungsdyspnoe) oder asymptomatische Patienten mit progressiver Herzvergrößerung.
- Anamnese der infektiösen Endokarditis im Zusammenhang mit der PMVSD oder dem hämodynamisch signifikanten PMVSD mit: QP/QS> 1,5 bei der Katheterisierung, Überlastung des linken ventrikulären Volumens (LVEDD Z-Score> 2) basierend auf Echokardiographie oder Lungenhypertonie bei der Katheterisierung (mittlerer Lungenarteriendruck> 20 mmhg).
- Vorhandensein oder Abwesenheit eines Aortenklappenprolaps mit oder ohne Auffall.
- Vorhandensein oder Fehlen eines membranösen Septumaneurysma mit oder ohne Einlass oder Auslassverlängerung.
Ausschlusskriterien:
- Eisenmenger Physiology (Lungengefäßresistenz> 8 Holzeinheiten, nicht reaktiv) mit einem ausschließlichen Shunt von Recht nach links.
- Vorbestehender vollständiger Herzblock oder Hochrisikogenähe des Leitungssystems zum Defekt ohne vorherige Schrittmacher-Implantation.
- Schwere Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankungen, die eine chirurgische oder katheterbasierte Intervention erfordern.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft Wenn das Verfahren eine Röntgenexposition beinhaltet.
- Umfangreiche angeborene Herzanomalien, die operiert werden müssen.
- Thrombus an der Implantatstelle oder dokumentierter venöser Thrombus in Zugangsschiffen.
- Sepsis, aktive Endokarditis oder bakterielle Infektionen innerhalb eines Monats vor dem Einsatz.
- Unkontrollierte Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
- Kontraindikationen zur Thrombozytenhandlungstherapie oder zur Ablehnung von Bluttransfusionen.
- Herzfehlbildungen abhängig vom Vorhandensein eines perimembranösen ventrikulären Septumdefekts (PMVSD).
- Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung für das Verfahren
- Nicht teilnehmen an einem Follow-up-Besuch nach der Entlastung.
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patienten, die Freiheit entzogen wurden
- Patienten unter Gerichtsschutz
- Patienten oder Erziehungsberechtigte verweigern die Verwendung personenbezogener Daten für diese Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
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Transkatheterverschluss von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs) unter Verwendung eines Occluder-Geräts entweder speziell für diesen Zweck ausgelegt oder außerhalb des Labels verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Zeitfenster: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technical success
Zeitfenster: From implant attempt to procedure conclusion
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Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
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From implant attempt to procedure conclusion
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Closure success
Zeitfenster: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Freedom from major device-related major adverse events
Zeitfenster: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Minor complications
Zeitfenster: From implant attempt to 60 months following index procedure
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Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
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From implant attempt to 60 months following index procedure
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Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Zeitfenster: From 12 months to 60 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From 12 months to 60 months following index procedure
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Functional and quality-of-life measures
Zeitfenster: From implant attempt to 48-month post-procedure
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Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
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From implant attempt to 48-month post-procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERI-CLOSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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