Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie na temat zamknięcia urządzeń przezcewek obwodowych wadów przegrody komorowej (PERI-CLOSE)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Międzynarodowa wieloośrodkowa rejestr ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących wyników pacjentów oraz ocena sukcesu proceduralnego i wydajności różnych okluderów urządzeń stosowanych w leczeniu przezceweterowym pacjentów u dzieci i dorosłych z okołomobronkowymi wadami przegrody komorowej (PMVSD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nieinterwencjonalne, obserwacyjne, retrospektywne badanie kontrolne po marketingu, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia transaterycznego okołomobolistego wady przegrody komorowej (PMVSD) przy użyciu dostępnych w handlu komercyjnie dostępnym na rynku Okrutniki urządzeń, czy to specjalnie zaprojektowane do tego celu, czy używane poza znakiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Numer telefonu: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madinah, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rejestracja na zaproszenie
- University Hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Francja
- Rekrutacyjny
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Iran
- Rekrutacyjny
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rejestracja na zaproszenie
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polska
- Rekrutacyjny
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Koç University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, niezależnie od płci lub położenia geograficznego, z okołowiecznymi defektami przegrody komorowej (PMVSD), którzy dostarczyli świadomą zgodę i przeszli zamknięcie przezcewateczne przy użyciu dostępnych w handlu urządzeń okluderowych, niezależnie od tego, czy jest to specjalnie zaprojektowane do tego celu, czy też stosowane poza label. .
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z okołowiecznymi defektami przegrody komorowej (PMVSD), zgodnie z definicją 2D Echokardiografią przezkrotną według wcześniej opublikowanych klasyfikacji.
- Rozmiar defektu między 3 mm a <20 mm po stronie lewej komory, mierzony echokardiografią 2D.
- Lato do prawej bocznikowi komorowe.
- Wiek ≥3 miesiące i waga ciała ≥5 kg.
- Pacjenci z objawami (niewydolność serca, niewydolność, nawracające infekcje oddechowe oraz dyspneta odpoczynku lub ćwiczeń) lub bezobjawowych pacjentów z postępującym powiększaniem serca.
- Historia zakaźnego zapalenia wsierdzia związanego z PMVSD lub hemodynamicznie istotnym PMVSD z: QP/QS> 1,5 na cewnikowaniu, przeciążenie objętości lewej komory (LVEDD Z-SCORE> 2) na podstawie echokardiografii lub nadciśnienia płucnego na cewnikowaniu (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej> 20 MMHG).
- Obecność lub brak wypadania zastawki aortalnej, z niedomykalnością lub bez niego.
- Obecność lub brak błoniastego tętniaka przegrody, z przedłużeniem wlotu lub bez.
Kryteria wykluczenia:
- Fizjologia Eisenmenger (odporność naczyniowa naczyniowa płuc> 8 jednostek drewna, niereaktywna) z wyłącznym bocznikiem od prawej do lewej.
- Wcześniejsze kompletne blokowanie serca lub bliskość systemu przewodnictwa wysokiego ryzyka do wady bez uprzedniej implantacji stymulatora.
- Ciężka choroba zastawki aortalnej lub trójstronnej wymagającej interwencji chirurgicznej lub cewnikowej.
- Ciąża lub planowana ciąża, jeżeli procedura obejmuje ekspozycję rentgenowską.
- Rozległe wrodzone anomalie serca wymagające operacji.
- Zakrzep na stronie implantu lub udokumentowany zakrzep żylny w naczyniach dostępu.
- Posarza, aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcje bakteryjne w ciągu jednego miesiąca przedstawienia.
- Niekontrolowane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub odmowy transfuzji krwi.
- Wady rozwojowe serca zależne od obecności okołomobolistej wady przegrody komorowej (PMVSD).
- Brak świadomej pisemnej zgody na procedurę
- Brak wzięcia udziału w wizycie uzupełniającej po wypisie.
- Pacjenci pod opieką lub kuratorką
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci pod ochroną sądu
- Pacjenci lub opiekunowie prawni odmawiają wykorzystania danych osobowych do tych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Zamknięcie przezcasteciczne okołomorowych defektów przegrody komorowej (PMVSD) przy użyciu urządzenia okludera albo specjalnie zaprojektowane do tego celu lub używane poza znakiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Ramy czasowe: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technical success
Ramy czasowe: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Ramy czasowe: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Ramy czasowe: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Ramy czasowe: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Ramy czasowe: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Ramy czasowe: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERI-CLOSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .