Международное многоцентровое исследование о закрытии транскатетерных устройств периодических дефектов перегородки желудочков (PERI-CLOSE)
4 сентября 2026 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Международный многоцентровый реестр направлен на сборы реальных данных о результатах пациентов и оценке процедурного успеха и эффективности различных окклюдеров устройства, используемых при лечении транскатетера у детей и взрослых пациентов с дефектами перегородки перимембрана (PMVSD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это нерадомизированное многоцентровое, международное, невременное, наблюдательное, ретроспективное клиническое последующее исследование после маркетинга, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и эффективности транскатетерного закрытия перимембранных дефектов перегородки желудоч Устройство окклюдеров, будь то специально разработанные для этой цели или используются вне посадки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Номер телефона: +33140942800
- Электронная почта: raymondhaddad@live.com
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Tehran, Иран
- Рекрутинг
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Мексика
- Рекрутинг
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Запись по приглашению
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Польша
- Рекрутинг
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Madinah, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Таиланд
- Рекрутинг
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Таиланд
- Рекрутинг
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Koc University
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Запись по приглашению
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Франция
- Рекрутинг
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Skåne, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, независимо от гендерного или географического положения, с дефектами перегородки перегородки перимбрана (PMVSDS), которые дали информированное согласие и подвергались закрытию транскатетера с использованием коммерчески доступных окклюдерных устройств, будь то специально для этой цели или использовались в автономном режиме. Полем
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефектами перегородки перимембрана (PMVSD), как определено 2D трансторакальной эхокардиографией в соответствии с ранее опубликованными классификациями.
- Размер дефекта между 3 мм и <20 мм на стороне левого желудочка, измеренный с помощью 2D -эхокардиографии.
- Слева направо желудочковое шунт.
- Возраст ≥3 месяцев и вес тела ≥5 кг.
- Пациенты с симптомами (сердечная недостаточность, неспособность процветать, рецидивирующие респираторные инфекции, а также отдых или одышка физических упражнений) или бессимптомных пациентов с прогрессирующим увеличением сердца.
- История инфекционного эндокардита, связанный с PMVSD или гемодинамически значимым PMVSD с: QP/QS> 1,5 на катетеризации, перегрузке объема левого желудочка (LVEDD Z-Score> 2) на основе эхокардиографии или гипертонии легких на катетеризации (среднее давление легочной артерии> 20 MMHG).
- Наличие или отсутствие пролапса аортального клапана, с или без регургитации.
- Наличие или отсутствие мембранной аневризмы перегородки, с удлинением входа или без выхода.
Критерии исключения:
- Физиология Eisenmenger (легочная сосудистая сопротивление> 8 древесных единиц, нереактивные) с исключительным шунтом справа на лето.
- Ранее существовавшее полное блок сердца или близость высокого риска системы проводимости к дефекту без предварительной имплантации кардиостимулятора.
- Тяжелая аортальная или трикуспидная заболевание клапана, требующее хирургического или катетерного вмешательства.
- Беременность или запланированная беременность, если процедура включает в себя рентгеновское воздействие.
- Обширные врожденные сердечные аномалии, требующие операции.
- Тромб на участке имплантата или документированный венозный тромб в сосудах доступа.
- Сепсис, активный эндокардит или бактериальные инфекции в течение одного месяца предварительная обработка.
- Неконтролируемые кровотечения или расстройства свертывания.
- Противопоказаниях антиагрегантной терапии или отказ от переливания крови.
- Раздвижение сердца в зависимости от наличия дефекта перегородки перегородки перимембрана (PMVSD).
- Отсутствие информированного письменного согласия на процедуру
- Неспособность присутствовать на любом последующем посещении после выписки.
- Пациенты в соответствии с опекой или куратором
- Пациенты, лишенные свободы
- Пациенты в соответствии с судебной защитой
- Пациенты или законные опекуны отказываются от использования личных данных для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Транскатетерное закрытие дефектов перегородки перимембрановой желудочки (PMVSDS) с использованием окклюдерного устройства либо специально разработано для этой цели, либо используется вне по назначению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Временное ограничение: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Technical success
Временное ограничение: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Временное ограничение: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Временное ограничение: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Временное ограничение: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Временное ограничение: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Временное ограничение: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERI-CLOSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .