Mezinárodní multicentrická studie o uzavření transcatheteru zařízení perimembranózních komorových vad septa (PERI-CLOSE)
7. února 2025 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Cílem mezinárodního multicentrického registru je shromažďovat údaje o výsledcích pacienta v reálném světě a posoudit procedurální úspěch a výkon různých zařízení zařízení používaných při léčbě transcatheteru u pediatrických a dospělých pacientů s perimembranózními komorovými septami (PMVSD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o ne-radomizované, multicentrické, mezinárodní, neintervenční, observační, retrospektivní post-trh klinického sledování, která má vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost uzavření transcatheteru perimébranózního komorového septa (PMVSD) pomocí komerčně dostupných Otočitelé zařízení, ať už jsou speciálně navrženi pro tento účel nebo používají mimo značku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Principal Investigator
- Telefonní číslo: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- University Hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Francie
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Francie
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Koç University
-
Istanbul, Krocan
- Ümraniye Training and Education hospital
-
Izmir, Krocan
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Mexiko
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Tuebingen, Německo
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polsko
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madinah, Saudská arábie
- Madinah Cardiac Center MCC
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, bez ohledu na pohlaví nebo geografickou polohu, s perimembranózními vadami komorového septa (PMVSD), kteří poskytovali informované souhlasy a podstoupili uzavření transcatheteru pomocí komerčně dostupných okluzivních zařízení, ať už speciálně navržených pro tento účel nebo použitý mimo označení, byli podle místních nemocnic. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s perimembranózními komorovými septálními defekty (PMVSD), jak jsou definovány 2D transthorakální echokardiografií podle dříve publikovaných klasifikací.
- Velikost defektu mezi 3 mm a <20 mm na straně levé komory, měřeno 2D echokardiografií.
- Zleva doprava komora.
- Věk ≥ 3 měsíce a tělesná hmotnost pláanta 5 kg.
- Symptomatičtí pacienti (srdeční selhání, neschopnost prosperovat, opakující se respirační infekce a odpočívat nebo cvičit dušnost) nebo asymptomatické pacienty s progresivním zvětšením srdce.
- Historie infekční endokarditidy související s PMVSD nebo hemodynamicky významným PMVSD s: qp/qs> 1,5 o katetrizaci, přetížení objem levé komory (Lvedd Z-skóre> 2) na základě echokardiografie nebo plicní hypertenze na katetrizaci (průměrná plicní tlak> 20 mmhg).
- Přítomnost nebo nepřítomnost prolapsu aortální chlopně, s nebo bez regurgitace.
- Přítomnost nebo nepřítomnost membránové septální aneuryzmy, s nebo bez prodloužení vstupu nebo výstupu.
Kritéria pro vyloučení:
- Fyziologie Eisenmenger (plicní vaskulární rezistence> 8 dřevěných jednotek, nereaktivní) s exkluzivním zkrácením doleva.
- První existující kompletní srdeční blok nebo vysoce riziková blízkost vodivého systému k defektu bez předchozí implantace kardiostimulátoru.
- Těžká onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgickou nebo katétrovou intervenci.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství, pokud postup zahrnuje rentgenovou expozici.
- Rozsáhlé vrozené srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok.
- Trombus v místě implantátu nebo zdokumentovaný žilní trombus v přístupových nádobách.
- Sepse, aktivní endokarditida nebo bakteriální infekce do jednoho měsíce před procesu.
- Nekontrolované poruchy krvácení nebo srážení.
- Kontraindikace na antiakluzivní terapii nebo odmítnutí krevních transfuzí.
- Srdeční malformace závislé na přítomnosti perimembranózního komorového septa defektu (PMVSD).
- Nedostatek informovaného písemného souhlasu pro postup
- Neschopnost jakékoli následné návštěvy po propuštění.
- Pacienti pod opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacienti zbaveni svobody
- Pacienti pod ochranou soudu
- Pacienti nebo zákonní zástupci odmítají používání osobních údajů pro tento výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s perimembranózními vadami komorového septa (PMVSD), kteří poskytli informovaný souhlas a U
|
Transcatheterové uzavření perimembranózních komorových septálních defektů (PMVSD) pomocí okluzirového zařízení buď speciálně navrženého pro tento účel, nebo používané mimo značku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvanáctiměsíční kompozitní nehierarchický klinický úspěch
Časové okno: Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
Definováno jako splnění následujících 3 kritérií: 1) Technický úspěch (zařízení úspěšně implantováno a zachováno při propouštění nemocnice), 2) Úspěch uzavření (triviální nebo žádný zbytkový zkrat během 12 měsíců), 3) Bezpečnostní úspěch (žádné závažné nežádoucí účinky (SAE) přes 30 dní a žádné události zařízení (odstranění nebo reintervence) během 12 měsíců).
|
Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
Úspěšné nasazení zařízení a stabilní poloha zařízení potvrzená prostřednictvím post-procedury transthorakální echokardiografie (TTE).
|
Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
|
Úspěch uzavření
Časové okno: Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
Kompletní okluze nebo triviální zkrat na postupu po podkusu
|
Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
Technický úspěch s úplným uzavřením PMVSD (zbytkový zkrat ≤2 mm potvrzený na postupu TTE), bez rušení sousedních struktur, včetně aortálních a trikuspidních ventilů.
|
Od pokusu o implantát do 12 hodin po podkusu
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Od pokusu o implantát do 12 měsíců
|
U symptomatických pacientů: Rozlišení klinických symptomů hlášených pacientem (snížená únava, zlepšená tolerance cvičení) do 30 dnů, spolu s normalizací rozměrů levé komory na srdečním ultrazvuku a/nebo ≥ 20% snížení tlaku plicní tepny od základní linie.
|
Od pokusu o implantát do 12 měsíců
|
|
Svoboda od postupu nebo hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: Od pokusu o implantát do 12 měsíců
|
Absence hlavních nežádoucích účinků souvisejících s postupem nebo zařízením, včetně:
|
Od pokusu o implantát do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé komplikace (≤ 30 dní)
Časové okno: Od pokusu o implantáty do 30 dnů po podceňování
|
Drobné vaskulární komplikace (hematom, pseudoaneurysma, drobné krvácení).
Přechodné arytmie (supraventrikulární tachykardie, neudržovaná VT, AV blok prvního stupně).
|
Od pokusu o implantáty do 30 dnů po podceňování
|
|
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: Od pokusu o implantát k 60měsíční postkundure
|
|
Od pokusu o implantát k 60měsíční postkundure
|
|
Míra neúplného uzavření při 24měsíčním sledování.
Časové okno: Od pokusu o implantát do 24 měsíců
|
Míra neúplného uzavření při 24měsíčním sledování: Významný zkrat bude definován jako ≥ střední nebo vyžadující léčbu (chirurgický nebo intervenční).
Zbytkový zkrat bude hodnocen pomocí barevné Dopplerovy echokardiografie, přičemž velikost zkratu byla kategorizována podle dříve publikovaných klasifikací.
|
Od pokusu o implantát do 24 měsíců
|
|
Funkční opatření a kvalita života
Časové okno: Od pokusu o implantát do 48 měsíců
|
Zlepšení funkční třídy NYHA/ROSS a u pediatrických pacientů, růst dostihování.
|
Od pokusu o implantát do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, Marie Lannelongue Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERI-CLOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .