Mezinárodní multicentrická studie o uzavření transcatheteru zařízení perimembranózních komorových vad septa (PERI-CLOSE)
4. září 2026 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Cílem mezinárodního multicentrického registru je shromažďovat údaje o výsledcích pacienta v reálném světě a posoudit procedurální úspěch a výkon různých zařízení zařízení používaných při léčbě transcatheteru u pediatrických a dospělých pacientů s perimembranózními komorovými septami (PMVSD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o ne-radomizované, multicentrické, mezinárodní, neintervenční, observační, retrospektivní post-trh klinického sledování, která má vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost uzavření transcatheteru perimébranózního komorového septa (PMVSD) pomocí komerčně dostupných Otočitelé zařízení, ať už jsou speciálně navrženi pro tento účel nebo používají mimo značku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Telefonní číslo: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Magdi Yacoub Heart Foundation
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zápis na pozvánku
- University hospital of Bordeaux
-
Le Plessis-Robinson, Francie
- Nábor
- Marie Lannelongue Hospital
-
Lille, Francie
- Nábor
- Lille University Hospital
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Toulouse University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon Bay, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
-
-
-
-
-
Chiapas, Mexiko
- Nábor
- Hospital de Especialidades Pediátricas
-
-
-
-
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polsko
- Nábor
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán
- Zápis na pozvánku
- The Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madinah, Saudská arábie
- Nábor
- Madinah Cardiac Center MC
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thajsko
- Nábor
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Songkhla, Thajsko
- Nábor
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Koc University
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Umraniye Training and Education Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Tehran, Írán
- Nábor
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Skåne, Švédsko
- Nábor
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University Children's Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, bez ohledu na pohlaví nebo geografickou polohu, s perimembranózními vadami komorového septa (PMVSD), kteří poskytovali informované souhlasy a podstoupili uzavření transcatheteru pomocí komerčně dostupných okluzivních zařízení, ať už speciálně navržených pro tento účel nebo použitý mimo označení, byli podle místních nemocnic. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s perimembranózními komorovými septálními defekty (PMVSD), jak jsou definovány 2D transthorakální echokardiografií podle dříve publikovaných klasifikací.
- Velikost defektu mezi 3 mm a <20 mm na straně levé komory, měřeno 2D echokardiografií.
- Zleva doprava komora.
- Věk ≥ 3 měsíce a tělesná hmotnost pláanta 5 kg.
- Symptomatičtí pacienti (srdeční selhání, neschopnost prosperovat, opakující se respirační infekce a odpočívat nebo cvičit dušnost) nebo asymptomatické pacienty s progresivním zvětšením srdce.
- Historie infekční endokarditidy související s PMVSD nebo hemodynamicky významným PMVSD s: qp/qs> 1,5 o katetrizaci, přetížení objem levé komory (Lvedd Z-skóre> 2) na základě echokardiografie nebo plicní hypertenze na katetrizaci (průměrná plicní tlak> 20 mmhg).
- Přítomnost nebo nepřítomnost prolapsu aortální chlopně, s nebo bez regurgitace.
- Přítomnost nebo nepřítomnost membránové septální aneuryzmy, s nebo bez prodloužení vstupu nebo výstupu.
Kritéria pro vyloučení:
- Fyziologie Eisenmenger (plicní vaskulární rezistence> 8 dřevěných jednotek, nereaktivní) s exkluzivním zkrácením doleva.
- První existující kompletní srdeční blok nebo vysoce riziková blízkost vodivého systému k defektu bez předchozí implantace kardiostimulátoru.
- Těžká onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgickou nebo katétrovou intervenci.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství, pokud postup zahrnuje rentgenovou expozici.
- Rozsáhlé vrozené srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok.
- Trombus v místě implantátu nebo zdokumentovaný žilní trombus v přístupových nádobách.
- Sepse, aktivní endokarditida nebo bakteriální infekce do jednoho měsíce před procesu.
- Nekontrolované poruchy krvácení nebo srážení.
- Kontraindikace na antiakluzivní terapii nebo odmítnutí krevních transfuzí.
- Srdeční malformace závislé na přítomnosti perimembranózního komorového septa defektu (PMVSD).
- Nedostatek informovaného písemného souhlasu pro postup
- Neschopnost jakékoli následné návštěvy po propuštění.
- Pacienti pod opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacienti zbaveni svobody
- Pacienti pod ochranou soudu
- Pacienti nebo zákonní zástupci odmítají používání osobních údajů pro tento výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
|
Transcatheterové uzavření perimembranózních komorových septálních defektů (PMVSD) pomocí okluzirového zařízení buď speciálně navrženého pro tento účel, nebo používané mimo značku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Časové okno: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technical success
Časové okno: From implant attempt to procedure conclusion
|
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
|
From implant attempt to procedure conclusion
|
|
Closure success
Časové okno: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Freedom from major device-related major adverse events
Časové okno: From implant attempt to 12 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From implant attempt to 12 months following index procedure
|
|
Minor complications
Časové okno: From implant attempt to 60 months following index procedure
|
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
|
From implant attempt to 60 months following index procedure
|
|
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Časové okno: From 12 months to 60 months following index procedure
|
Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
|
From 12 months to 60 months following index procedure
|
|
Functional and quality-of-life measures
Časové okno: From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
|
From implant attempt to 48-month post-procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERI-CLOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .