Um estudo multicêntrico internacional sobre o fechamento do dispositivo transcateter de defeitos septais ventriculares perimembranosos (PERI-CLOSE)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
O registro multicêntrico internacional visa coletar dados do mundo real sobre os resultados dos pacientes e avaliar o sucesso processual e o desempenho de vários oclusores de dispositivos utilizados no tratamento transcateter de pacientes pediátricos e adultos com defeitos septais ventriculares perimembranosos (PMVSD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico de acompanhamento clínico não randomizado, multicêntrico, não intervencional, observacional e retrospectivo, projetado para avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia do fechamento do transcateter de defeitos ventriculares perimembranosos (PMVSD) usando comercialmente disponíveis comercialmente Ocluintes de dispositivos, projetados especificamente para esse fim ou usados off-label.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc
- Número de telefone: +33140942800
- E-mail: raymondhaddad@live.com
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Children's Hospital
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Madinah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- Madinah Cardiac Center MC
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Magdi Yacoub Heart Foundation
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Al Jalila Children's Speciality Hospital
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Bordeaux, França
- Inscrevendo-se por convite
- University hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson, França
- Recrutamento
- Marie Lannelongue Hospital
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Lille, França
- Recrutamento
- Lille University Hospital
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- National Cardiovascular Center of Harapan Kita
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Tehran, Irã
- Recrutamento
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Hôtel-Dieu de France University Medical Center
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Chiapas, México
- Recrutamento
- Hospital de Especialidades Pediátricas
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Lahore, Paquistão
- Inscrevendo-se por convite
- The Children's Hospital
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Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
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Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Children's Hospital of Zurich
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Nonthaburi, Tailândia
- Recrutamento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Songkhla, Tailândia
- Recrutamento
- Prince of Songkla University
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Koc University
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Umraniye Training and Education Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- SBU Tepecik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes, independentemente da localização de gênero ou geográfico, com defeitos septais ventriculares perimembranosos (PMVSDs) que forneceram consentimento informado e foram submetidos a fechamento do transcateter usando dispositivos ocludistas disponíveis comercialmente, projetados especificamente para esse fim ou usado, foram seguidos de acordo com os protocolos hospitalares locais, de acordo com os protocolos hospitalares locais .
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com defeitos septais ventriculares perimembranosos (PMVSD), conforme definido por ecocardiografia transtorácica 2D, de acordo com classificações publicadas anteriormente.
- Tamanho do defeito entre 3 mm e <20 mm no lado do ventrículo esquerdo, medido por ecocardiografia 2D.
- Derivação ventricular da esquerda para a direita.
- Idade ≥3 meses e peso corporal 5 kg.
- Pacientes sintomáticos (insuficiência cardíaca, falha em prosperar, infecções respiratórias recorrentes e dispnéia de descanso ou exercício) ou pacientes assintomáticos com aumento progressivo do coração.
- História da endocardite infecciosa relacionada ao PMVSD ou PMVSD hemodinamicamente significativo com: qp/qs> 1,5 no cateterismo, sobrecarga de volume do ventrículo esquerdo (lvedd z-score> 2) com base na ecocardiografia ou hipertensão pulmonar no cateterismo (pressão média da artéria pulmonar> 20 mmhg).
- Presença ou ausência de prolapso da válvula aórtica, com ou sem regurgitação.
- Presença ou ausência de um aneurisma septal membranosa, com ou sem extensão de entrada ou saída.
Critérios de exclusão:
- Fisiologia de Eisenmenger (resistência vascular pulmonar> 8 unidades de madeira, não-reativas) com uma derivação exclusiva da direita para a esquerda.
- Bloco cardíaco completo pré-existente ou proximidade de alto risco do sistema de condução ao defeito sem implantação anterior do marcapasso.
- Doença de válvula aórtica ou tricúspide grave que requer intervenção cirúrgica ou baseada em cateter.
- Gravidez ou gravidez planejada se o procedimento envolver exposição a raios-X.
- Extensas anomalias cardíacas congênitas que requerem cirurgia.
- Trombus no local do implante ou trombo venoso documentado em embarcações de acesso.
- Sepse, endocardite ativa ou infecções bacterianas dentro de um mês antes do processo.
- Distúrbios de sangramento ou coagulação descontrolados.
- Contra -indicações à terapia antiplaquetária ou recusa de transfusões de sangue.
- Malformações cardíacas dependentes da presença de um defeito do septo ventricular perimembranosas (PMVSD).
- Falta de consentimento por escrito informado para o procedimento
- Falha em participar de qualquer acompanhamento, visite pós-descarga.
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes ou responsáveis legais que recusam o uso de dados pessoais para esta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
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Fechamento transcateter de defeitos septais ventriculares perimembranosos (PMVSDs) usando um dispositivo Occluder projetado especificamente para esse fim ou usado off-label.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Prazo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Technical success
Prazo: From implant attempt to procedure conclusion
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Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
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From implant attempt to procedure conclusion
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Closure success
Prazo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Freedom from major device-related major adverse events
Prazo: From implant attempt to 12 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From implant attempt to 12 months following index procedure
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Minor complications
Prazo: From implant attempt to 60 months following index procedure
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Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding).
Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
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From implant attempt to 60 months following index procedure
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Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Prazo: From 12 months to 60 months following index procedure
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Absence of procedure or device-related major adverse events, including:
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From 12 months to 60 months following index procedure
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Functional and quality-of-life measures
Prazo: From implant attempt to 48-month post-procedure
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Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
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From implant attempt to 48-month post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERI-CLOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .