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ARDS患者の換気型灌流マッチングに対するのぞきぞっての影響

2026年4月20日 更新者:Ruijin Hospital

ARDS患者のPEEP試験肺換気戦略臨床研究のための電気インピーダンス断層撮影を使用した換気灌流イメージング技術の研究と監視。

重症患者の治療では、機械的換気が重要なリンクであり、適切な機械的換気戦略は肺胞を開き、酸素化を改善しますが、不適切な機械的換気は肺損傷を増加させ、予後に深刻な影響を与える可能性があります。 人工呼吸器関連の肺損傷は、主に穴貫通、体積損傷、せん断損傷、生物学的損傷に濃縮され、局所換気のレベルへの呼吸換気のモニタリングは、肺胞開口部と肺胞体崩壊の状態をよりよく評価し、肺損傷と密接に関連している肺のガス分布の均一性を理解してください。 ただし、臨床研究におけるシンプルでベッドサイドおよびリアルタイムの肺換気と肺容量の評価を達成する方法は、常に克服するのが難しい問題でした。 この研究は、EITによって監視されたARDS患者のピープトレイル中の肺の局所換気と血流の変化を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

ARDS患者のPEEP試験戦略の監視におけるEITベースの肺血流イメージングの開発と臨床応用:前向き研究

背景と重要性:

機械的換気は、重症患者の治療における重要な成分です。 機械的換気戦略は肺胞の動員を通じて酸素化を改善することができますが、不適切な換気は肺損傷を悪化させ、結果を悪化させる可能性があります。

ベッドサイドの胸部X線撮影、CTスキャン、肺超音波などの肺換気分布を評価するための現在の監視方法には、放射線曝露、評価の断続的な性質、継続的な監視の非現実性などの制限があります。 電気インピーダンス断層撮影(EIT)は、地域の換気分布、肺容量、呼吸力学を評価できる放射線のないリアルタイムベッドサイド監視ツールとして有望なソリューションを提供します。

研究の目的:

この研究の主な目的は、EITモニタリングを使用してARDS患者のPEEP試験中の地域の換気と灌流関係の変化を調査することです。 研究者は、EITベースの肺血流イメージング技術を開発および検証し、機械的換気戦略を導く際の有用性を評価することを目指しています。

方法:

この前向き観察研究は、2022年7月から2025年7月にかけて、救命救急医学部の救命救急医学部で実施されます。 調査員は、機械的換気を必要とするARDS基準を満たす患者を登録します。 この研究では、10年以上の臨床アプリケーション履歴と確立されたデータ収集プロトコルがあるDrägerEITデバイスを利用します。

介入の説明:第一段階:臨床管理を変更せずに肺換気と血流評価のEITモニタリングを使用した観察研究。

第2フェーズ:ARDS患者の転帰に対するEITガイドと標準の換気戦略の影響を比較します。

ピープトライアルプロトコル:

患者は、次のパラメーターを使用して標準化されたPEEP試験を受けます。

  • FIO2は100%に調整されます
  • 12呼吸速度が12呼吸/分のボリューム制御モード
  • I:E比1:1
  • 6 ml/kgの潮巻は体重を予測しました
  • 0、5、10、15、20 cmh2Oのピープレベル、それぞれが2分間維持されました
  • PEEP試験中の継続的な血行動態モニタリング
  • 安全制限:ピーク圧力は45 cmh2Oを超えていません
  • ピーク圧力が2分後に40 cmh2Oを超える場合の即時圧力低下

データ収集:

調査官は次のように記録します。

  • 心拍数、血圧、SPO2、呼吸速度を含むベースラインバイタルサイン
  • EELI、GIインデックス、ROI分析を含むEIT換気パラメーター
  • V/Q比、デッドスペースの割合、シャント分数を含むEIT灌流パラメーター
  • PEEP試験中の継続的な血行動態モニタリング
  • 定義された時点での動脈血液ガス分析

結果測定:

主要な結果:

  • PEEP試験中の地域の換気 - 灌流マッチングの変化
  • EIT由来のパラメーターと臨床結果との相関

二次的な結果:

  • 標準化されたEITベースの肺血流モニタリングプロトコルの開発
  • V/Qマッチングに基づいたのぞき滴定ガイドラインの確立

統計分析:

サンプルサイズの計算は、α= 0.05およびβ= 0.1のEeliパラメーターの予想される変化に基づいています。 データは、さまざまなPEEPレベルにわたるEITパラメーターの傾向についての繰り返し測定分析を使用して分析されます。 重回帰分析は、EITパラメーターと臨床結果の関係を評価するために使用されます。

予想される影響:

この研究の目的は、ARDS患者における地域の換気と灌流関係の理解を促進し、より正確で個別化された機械的換気戦略を開発することを目的としています。 この調査結果は、換気パラメーターと灌流パラメーターの両方のリアルタイムEITモニタリングに基づいて、より良い誘導の覗き見と換気管理を通じて患者の転帰の改善につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、瑞金病院の集中治療室(ICU)で侵襲的機械換気を受けている中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の成人患者(18歳以上)が含まれていました。 登録されたすべての患者はARDSのベルリン定義を満たし、スクリーニング後6時間以内にPaO₂/FiO₂比が200mmHg以下でした。 2022年12月から2024年12月までに合計120人の患者が連続して登録されました。 患者はサブグループ分析のために気道閉鎖状態によって層別化されました。

説明

包含基準:

  • ベルリンのARDSの定義を満たし、機械的換気で治療されている患者(ICUの医師によるARDSの臨床診断)

除外基準:

  • 年齢<18または> 90歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EITを用いて局所的なリクルートメント・インフレーション比率(R/I比)を算出する実現可能性を評価すること
全肺、背側(従属)、および腹側(非従属)の関心領域(ROI)に対して局所的なR/I比が計算された。これらの関心領域は、EIT画像に基づいて肺の背腹径の50%として定義された。中程度から重度のARDSにおけるリクルートメント成功に対する局所的(背側および腹側)R/Iと全体的R/Iの予測値を比較する。

標準化されたPEEPステップ操作:5→15 cmH₂O、3分間維持。 領域別コンプライアンス、酸素化、血行動態の連続EITモニタリング。 動的ひずみが0.6を超えるか、有害事象が発生した場合に操作を終了。

換気モード:従量制、1回換気量4~6 mL/kg予測体重、プラトー圧≤28~30 cmH₂O、FiO₂はSpO₂ 88~92%を目標に調節。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集成功率
時間枠:登録から7日間の治療終了まで
募集( ≥10%コンプライアンス改善 ) および 再検査 血液ガス ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ 増加 平均 成功
登録から7日間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の死亡率
時間枠:登録から28日間の治療終了まで
28日間の死亡率の統計分析
登録から28日間の治療終了まで
ベースラインから7日目までのシーケンシャル臓器障害評価(SOFA)スコアの変化
時間枠:7日間の登録から治療の終了まで
ベースラインから7日目までのシーケンシャル臓器障害評価(SOFA)スコアの変化
7日間の登録から治療の終了まで
ICUの長さは滞在します
時間枠:7日間の登録から治療の終了まで
ICUの長さは数日で滞在します
7日間の登録から治療の終了まで
28日目における人工呼吸器不使用日数
時間枠:登録から28日後の治療終了まで
登録後最初の数日間における、人工呼吸器を使用せず生存している日数
登録から28日後の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6/IL-10比の変化
時間枠:5日間の登録から治療の終了まで
免疫測定法で測定されたベースラインから5日目までのIL-6/IL-10比の変化
5日間の登録から治療の終了まで
人工呼吸器のない日を達成した患者の割合
時間枠:7日間の登録から治療の終了まで
人工呼吸器のない日を達成した患者の割合
7日間の登録から治療の終了まで
ICU滞在中の病院費用
時間枠:7日間の登録から治療の終了まで
ICU滞在中の米ドルの病院費用
7日間の登録から治療の終了まで
退院時の生活の質のスコア
時間枠:登録から28日間の治療終了まで
EQ-5D-5L機器(範囲0-1)で測定された放電時の生活の質スコア
登録から28日間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hongping Qu、Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者:Jialin Liu、Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • スタディディレクター:rui zhang、Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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