- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823804
Dopad pokusů o peep na ventilaci-perfuzi u pacientů s ARDS
Výzkum a monitorování ventilace-perfuzní zobrazovací technologie pomocí tomografie elektrické impedance pro ARDS pacienty PEEP studie plicní ventilační strategie Klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj a klinická aplikace zobrazování plicního krevního toku na bázi EIT při monitorování studijních strategií PEEP pro pacienty ARDS: prospektivní studie
Pozadí a význam:
Mechanická ventilace je klíčovou součástí léčby kriticky nemocných pacientů. Zatímco mechanické ventilační strategie mohou zlepšit oxygenaci prostřednictvím alveolárního náboru, nevhodná ventilace může zhoršit poškození plic a zhoršit výsledky.
Současné metody monitorování pro hodnocení distribuce plicní ventilace, jako je rentgenová radiografie hrudníku, CT a ultrazvuk plic, mají omezení, včetně vystavení záření, přerušovanou povahu hodnocení a nepraktičnosti pro nepřetržité monitorování. Elektrická impedanční tomografie (EIT) nabízí slibné řešení jako nástroj pro monitorování lůžka bez záření v reálném čase, který může posoudit regionální distribuci ventilace, objem plic a respirační mechaniku.
Cíle výzkumu:
Primárním cílem této studie je prozkoumat změny v regionálních ventilačních vztazích během studií PEEP u pacientů s ARDS pomocí monitorování EIT. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a ověřit techniky zobrazování plicního toku krve na bázi EIT a vyhodnotit jejich užitečnost při vedení mechanických ventilačních strategií.
Metody:
Tato prospektivní observační studie bude prováděna na Katedře medicíny kritické péče, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine přidružená nemocnice Ruijin mezi červencem 2022 a červencem 2025. Vyšetřovatelé budou zařadit pacienty splňující kritéria ARDS, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Studie využije zařízení DRäger EIT, které má více než deset let historie klinických aplikací a zavedených protokolů pro sběr dat.
Popis intervence : První fáze: Observační studie pomocí monitorování EIT pro ventilaci plic a hodnocení krve bez změny klinického řízení.
Druhá fáze: Porovnání dopadu EIT-řízených versus standardní ventilační strategie na výsledky pacienta ARDS.
PEEP Trial Protocol:
Pacienti budou podstoupit standardizované studie PEEP s následujícími parametry:
- Fio2 bude upraveno na 100%
- Objemový režim s respirační frekvencí 12 dechů/minut
- I: poměr E 1: 1
- Přílivový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
- Hladiny PEEP 0, 5, 10,15 a 20 CMH2O, z nichž každá je udržována po dobu 2 minut
- Nepřetržité hemodynamické monitorování během pokusů o PEEP
- Bezpečnostní limity: Vrcholový tlak nepřesahující 45 CMH2O
- Okamžité snížení tlaku Pokud maximální tlak přesahuje 40 CMH2O po 2 minutách
Sběr dat:
Vyšetřovatelé zaznamenají:
- Základní vitální příznaky včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, SPO2, respirační frekvence
- Parametry ventilace EIT včetně analýzy Eeli, GI a ROI
- Parametry perfuze EIT včetně poměru V/Q, procenta mrtvého prostoru a frakce zkratu
- Nepřetržité hemodynamické monitorování během pokusů o PEEP
- Analýzy arteriálního krevního plynu v definovaných časových bodech
Opatření výsledků:
Primární výsledky:
- Změny v regionální ventilaci-perfusions během pokusů o PEEP
- Korelace mezi parametry odvozenými od EIT a klinickými výsledky
Sekundární výsledky:
- Vývoj standardizovaných protokolů pro sledování průtoku krve na bázi EIT
- Zřízení pokynů pro titraci PEEP založené na porovnávání V/Q
Statistická analýza:
Výpočet velikosti vzorku je založen na očekávaných změnách v parametrech EELI, s a = 0,05 a β = 0,1. Data budou analyzována pomocí analýzy opakovaných měření pro trendy v parametrech EIT na různých úrovních PEEP. K vyhodnocení vztahů mezi parametry EIT a klinickými výsledky bude použita vícenásobná regresní analýza.
Očekávaný dopad:
Cílem této studie je rozšířit naše chápání regionálních ventilačních vztahů u pacientů s ARDS a vyvinout přesnější, individualizované mechanické ventilační strategie. Zjištění mohou vést ke zlepšeným výsledkům pacienta prostřednictvím lépe vedené peep titraci a ventilační řízení na základě monitorování EIT v reálném čase jak parametrů ventilace, tak perfúze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni zařazení pacienti splňovali berlínskou definici ARDS a měli poměr PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg do 6 hodin od screeningu.
Celkem bylo postupně zařazeno 120 pacientů od prosince 2022 do prosince 2024.
Pacienti byli stratifikováni podle stavu uzávěru dýchacích cest pro podskupinové analýzy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují Berlínskou definici ARDS a byli léčeni mechanickou ventilací (klinická diagnostika ARDS ošetřujícím lékařem ICU)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 nebo> 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
získání předběžných dat o proveditelnosti výpočtu regionálních poměrů náboru k inflaci (R/I) pomocí metody elektrické impedanční tomografie (EIT)
Poměry regionálního R/I byly vypočítány pro globální plíce, dorzální (závislý) a ventrální (nezávislý) zájmové oblasti (ROI), které byly definovány jako 50 % ventro-dorzálního průměru plic dle zobrazení EIT. Porovnání prediktivní hodnoty regionálního (dorzální a ventrální) vs. globálního R/I pro úspěšnost recrutace u středně těžkého až těžkého ARDS.
|
Standardizovaný PEEP schodový manévr z 5 na 15 cmH₂O, trvající 3 minuty. Kontinuální EIT monitorování regionální poddajnosti, oxygenace, hemodynamiky. Dynamický práh deformace (>0,6) nebo nežádoucí účinky ukončují manévr. Ventilační režim: objemová regulace, dechový objem 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titrováno pro SpO₂ 88-92%. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento úspěšnosti náboru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
nábor (≥10% zlepšení compliance) a znovu zkontrolovat krevní plyny ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ zvýšení průměrného úspěchu
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
|
Statistická analýza 28denní úmrtnosti
|
Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ze základní linie do 7. dne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ze základní linie do 7. dne
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Délka pobytu ICU
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Délka ICU zůstává ve dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 28. dni
|
Počet dnů života bez mechanické ventilace v prvních dnech po zařazení
|
Od zařazení do konce léčby ve 28. dni
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru IL-6/IL-10
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 dnech
|
Změna poměru IL-6/IL-10 od základní linie do 5. dne měřená imunoanalýzou
|
Od zápisu do konce léčby po 5 dnech
|
|
Procento pacientů dosahujících dnů bez ventilátoru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Procento pacientů dosahujících dnů bez ventilátoru
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Náklady na nemocnici během pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
Nemocniční náklady na USD během pobytu na JIP
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
|
|
Skóre kvality života při propuštění
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
|
Skóre kvality života při propouštění měřeno pomocí přístroje EQ-5D-5L (rozsah 0-1)
|
Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ředitel studie: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeDokončeno
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNeznámý
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor