Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pokusů o peep na ventilaci-perfuzi u pacientů s ARDS

20. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Výzkum a monitorování ventilace-perfuzní zobrazovací technologie pomocí tomografie elektrické impedance pro ARDS pacienty PEEP studie plicní ventilační strategie Klinická studie.

Při léčbě kriticky nemocných pacientů je mechanická ventilace klíčovým spojením a vhodné mechanické ventilační strategie mohou otevřít alveoly a zlepšit oxygenaci, zatímco nevhodná mechanická ventilace může zvýšit poškození plic a vážně ovlivnit prognózu. Poranění plic souvisejících s ventilátorem je soustředěno hlavně v barotraumě, objemovém poškození, smykovém poranění a biologickém poškození a sledování respirační ventilace na úroveň lokální ventilace může pomoci lépe posoudit stav alveolárního otevření a alveolární kolaps a pomoci se pomoci a pomoci Pochopte uniformitu distribuce plynu v plicích, což úzce souvisí s poškozením plic. Jak dosáhnout jednoduché, lůžkově a plicní ventilace v reálném čase a posouzení objemu plic v klinické práci bylo vždy obtížným problémem. Tato studie má v úmyslu prozkoumat změny lokálního ventilace a průtoku krve v plicích během PEEP Trail u pacientů s ARDS monitorovanými EIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vývoj a klinická aplikace zobrazování plicního krevního toku na bázi EIT při monitorování studijních strategií PEEP pro pacienty ARDS: prospektivní studie

Pozadí a význam:

Mechanická ventilace je klíčovou součástí léčby kriticky nemocných pacientů. Zatímco mechanické ventilační strategie mohou zlepšit oxygenaci prostřednictvím alveolárního náboru, nevhodná ventilace může zhoršit poškození plic a zhoršit výsledky.

Současné metody monitorování pro hodnocení distribuce plicní ventilace, jako je rentgenová radiografie hrudníku, CT a ultrazvuk plic, mají omezení, včetně vystavení záření, přerušovanou povahu hodnocení a nepraktičnosti pro nepřetržité monitorování. Elektrická impedanční tomografie (EIT) nabízí slibné řešení jako nástroj pro monitorování lůžka bez záření v reálném čase, který může posoudit regionální distribuci ventilace, objem plic a respirační mechaniku.

Cíle výzkumu:

Primárním cílem této studie je prozkoumat změny v regionálních ventilačních vztazích během studií PEEP u pacientů s ARDS pomocí monitorování EIT. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a ověřit techniky zobrazování plicního toku krve na bázi EIT a vyhodnotit jejich užitečnost při vedení mechanických ventilačních strategií.

Metody:

Tato prospektivní observační studie bude prováděna na Katedře medicíny kritické péče, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine přidružená nemocnice Ruijin mezi červencem 2022 a červencem 2025. Vyšetřovatelé budou zařadit pacienty splňující kritéria ARDS, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Studie využije zařízení DRäger EIT, které má více než deset let historie klinických aplikací a zavedených protokolů pro sběr dat.

Popis intervence : První fáze: Observační studie pomocí monitorování EIT pro ventilaci plic a hodnocení krve bez změny klinického řízení.

Druhá fáze: Porovnání dopadu EIT-řízených versus standardní ventilační strategie na výsledky pacienta ARDS.

PEEP Trial Protocol:

Pacienti budou podstoupit standardizované studie PEEP s následujícími parametry:

  • Fio2 bude upraveno na 100%
  • Objemový režim s respirační frekvencí 12 dechů/minut
  • I: poměr E 1: 1
  • Přílivový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
  • Hladiny PEEP 0, 5, 10,15 a 20 CMH2O, z nichž každá je udržována po dobu 2 minut
  • Nepřetržité hemodynamické monitorování během pokusů o PEEP
  • Bezpečnostní limity: Vrcholový tlak nepřesahující 45 CMH2O
  • Okamžité snížení tlaku Pokud maximální tlak přesahuje 40 CMH2O po 2 minutách

Sběr dat:

Vyšetřovatelé zaznamenají:

  • Základní vitální příznaky včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, SPO2, respirační frekvence
  • Parametry ventilace EIT včetně analýzy Eeli, GI a ROI
  • Parametry perfuze EIT včetně poměru V/Q, procenta mrtvého prostoru a frakce zkratu
  • Nepřetržité hemodynamické monitorování během pokusů o PEEP
  • Analýzy arteriálního krevního plynu v definovaných časových bodech

Opatření výsledků:

Primární výsledky:

  • Změny v regionální ventilaci-perfusions během pokusů o PEEP
  • Korelace mezi parametry odvozenými od EIT a klinickými výsledky

Sekundární výsledky:

  • Vývoj standardizovaných protokolů pro sledování průtoku krve na bázi EIT
  • Zřízení pokynů pro titraci PEEP založené na porovnávání V/Q

Statistická analýza:

Výpočet velikosti vzorku je založen na očekávaných změnách v parametrech EELI, s a = 0,05 a β = 0,1. Data budou analyzována pomocí analýzy opakovaných měření pro trendy v parametrech EIT na různých úrovních PEEP. K vyhodnocení vztahů mezi parametry EIT a klinickými výsledky bude použita vícenásobná regresní analýza.

Očekávaný dopad:

Cílem této studie je rozšířit naše chápání regionálních ventilačních vztahů u pacientů s ARDS a vyvinout přesnější, individualizované mechanické ventilační strategie. Zjištění mohou vést ke zlepšeným výsledkům pacienta prostřednictvím lépe vedené peep titraci a ventilační řízení na základě monitorování EIT v reálném čase jak parametrů ventilace, tak perfúze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala dospělé pacienty (≥18 let) se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří podstupovali invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP) nemocnice Ruijin.
Všichni zařazení pacienti splňovali berlínskou definici ARDS a měli poměr PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg do 6 hodin od screeningu.
Celkem bylo postupně zařazeno 120 pacientů od prosince 2022 do prosince 2024.
Pacienti byli stratifikováni podle stavu uzávěru dýchacích cest pro podskupinové analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují Berlínskou definici ARDS a byli léčeni mechanickou ventilací (klinická diagnostika ARDS ošetřujícím lékařem ICU)

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
získání předběžných dat o proveditelnosti výpočtu regionálních poměrů náboru k inflaci (R/I) pomocí metody elektrické impedanční tomografie (EIT)
Poměry regionálního R/I byly vypočítány pro globální plíce, dorzální (závislý) a ventrální (nezávislý) zájmové oblasti (ROI), které byly definovány jako 50 % ventro-dorzálního průměru plic dle zobrazení EIT. Porovnání prediktivní hodnoty regionálního (dorzální a ventrální) vs. globálního R/I pro úspěšnost recrutace u středně těžkého až těžkého ARDS.

Standardizovaný PEEP schodový manévr z 5 na 15 cmH₂O, trvající 3 minuty. Kontinuální EIT monitorování regionální poddajnosti, oxygenace, hemodynamiky. Dynamický práh deformace (>0,6) nebo nežádoucí účinky ukončují manévr.

Ventilační režim: objemová regulace, dechový objem 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titrováno pro SpO₂ 88-92%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento úspěšnosti náboru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
nábor (≥10% zlepšení compliance) a znovu zkontrolovat krevní plyny ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ zvýšení průměrného úspěchu
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
Statistická analýza 28denní úmrtnosti
Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ze základní linie do 7. dne
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ze základní linie do 7. dne
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Délka pobytu ICU
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Délka ICU zůstává ve dnech
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 28. dni
Počet dnů života bez mechanické ventilace v prvních dnech po zařazení
Od zařazení do konce léčby ve 28. dni

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru IL-6/IL-10
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 dnech
Změna poměru IL-6/IL-10 od základní linie do 5. dne měřená imunoanalýzou
Od zápisu do konce léčby po 5 dnech
Procento pacientů dosahujících dnů bez ventilátoru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Procento pacientů dosahujících dnů bez ventilátoru
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Náklady na nemocnici během pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Nemocniční náklady na USD během pobytu na JIP
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech
Skóre kvality života při propuštění
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 28 dnech
Skóre kvality života při propouštění měřeno pomocí přístroje EQ-5D-5L (rozsah 0-1)
Od zápisu do konce léčby po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ředitel studie: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Předplatit