- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823804
Virkningen af PEEP-forsøg på ventilation-perfusion matchning hos ARDS-patienter
Forskning og overvågning af ventilation-perfusionsafbildningsteknologi ved hjælp af elektrisk impedans tomografi til ARDS-patienters PEEP-forsøg Lungeventilationsstrategier Klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling og klinisk anvendelse af EIT-baserede lungeblodstrømsafbildning ved overvågning af PEEP-forsøgsstrategier for ARDS-patienter: En prospektiv undersøgelse
Baggrund og betydning:
Mekanisk ventilation er en vigtig komponent i behandlingen af kritisk syge patienter. Mens mekaniske ventilationsstrategier kan forbedre iltning gennem alveolær rekruttering, kan upassende ventilation forværre lungeskaden og forværre resultaterne.
Aktuelle overvågningsmetoder til vurdering af lungeventilationsfordeling, såsom senge -brystradiografi, CT -scanning og lunge -ultralyd, har begrænsninger, herunder eksponering for stråling, intermitterende karakter af vurdering og upraktisk for kontinuerlig overvågning. Elektrisk impedans tomografi (EIT) tilbyder en lovende løsning som en strålingsfri, realtidsovervågningsværktøj til sengen, der kan vurdere regional ventilationsfordeling, lungevolumen og respiratorisk mekanik.
Forskningsmål:
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i regionale ventilation-perfusionsforhold under PEEP-forsøg hos ARDS-patienter ved hjælp af EIT-overvågning. Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere EIT-baserede pulmonale blodstrømbilledteknikker og evaluere deres anvendelighed i vejledende mekaniske ventilationsstrategier.
Metoder:
Denne potentielle observationsundersøgelse vil blive gennemført ved Institut for Kritisk Care Medicine, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine tilknyttet Ruijin Hospital mellem juli 2022 og juli 2025. Efterforskerne tilmelder patienter, der opfylder ARDS -kriterier, der kræver mekanisk ventilation. Undersøgelsen vil bruge Dräger EIT -enheden, der har over et årti med klinisk applikationshistorie og etablerede dataindsamlingsprotokoller.
Interventionsbeskrivelse : Første fase: Observationsundersøgelse ved hjælp af EIT -overvågning til lungeventilation og blodstrømningsvurdering uden at ændre klinisk styring.
Anden fase: Sammenligning af virkningen af EIT-styret kontra standardventilationsstrategier på ARDS-patientens resultater.
Peep Trial Protocol:
Patienter gennemgår standardiserede PEEP -forsøg med følgende parametre:
- FiO2 vil blive justeret til 100%
- Volumen-kontrolleret tilstand med åndedrætsfrekvens på 12 åndedræt/minut
- I: E -forholdet på 1: 1
- Tidevandsvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt
- Peep -niveauer på 0, 5, 10,15 og 20 cmh2o, der hver især vedligeholdes i 2 minutter
- Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under peep -forsøg
- Sikkerhedsgrænser: Spidstrykket ikke over 45 cmh2o
- Umiddelbar trykreduktion Hvis spidstrykket overstiger 40 cmh2o efter 2 minutter
Dataindsamling:
Efterforskerne registrerer:
- Baseline vitale tegn inklusive hjerterytme, blodtryk, spo2, åndedrætsfrekvens
- EIT -ventilationsparametre inklusive Eeli, GI -indeks og ROI -analyse
- EIT -perfusionsparametre inklusive V/Q -forhold, døde rumprocent og shuntfraktion
- Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under peep -forsøg
- Arterielle blodgasanalyser på definerede tidspunkter
Resultatforanstaltninger:
Primære resultater:
- Ændringer i regional ventilation-perfusion matchning under peep-forsøg
- Korrelation mellem EIT-afledte parametre og kliniske resultater
Sekundære resultater:
- Udvikling af standardiserede EIT-baserede pulmonale blodstrømsovervågningsprotokoller
- Etablering af PEEP -titreringsretningslinjer baseret på V/Q -matching
Statistisk analyse:
Beregning af prøvestørrelse er baseret på forventede ændringer i åli -parametre med α = 0,05 og β = 0,1. Data analyseres ved hjælp af gentagne målingsanalyse for tendenser i EIT -parametre på tværs af forskellige peep -niveauer. Flere regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem EIT -parametre og kliniske resultater.
Forventet påvirkning:
Denne undersøgelse sigter mod at fremme vores forståelse af forholdet mellem regional ventilation-perfusion hos ARDS-patienter og udvikle mere præcise, individualiserede mekaniske ventilationsstrategier. Resultaterne kan føre til forbedrede patientresultater gennem bedre styret PEEP-titrering og ventilationsstyring baseret på realtid EIT-overvågning af både ventilations- og perfusionsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der møder Berlin -definitionen af ARDS og er blevet behandlet med mekanisk ventilation (klinisk diagnose af ARDS af den deltagende ICU -læge)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller> 90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
evaluering af muligheden for at bruge EIT til beregning af regionale rekrutterings-til-inflationsforhold (R/I)
Regionale R/I-forhold blev beregnet for de globale lunger, dorsale (afhængige) og ventrale (ikke-afhængige) regioner af interesse (ROI'er), som blev defineret som 50% af den ventro-dorsale lungediameter baseret på EIT-billeddannelse. Sammenlign den prædiktive værdi af regionale (dorsale og ventrale) versus globale R/I for rekrutteringssucces ved moderat-svær ARDS.
|
Standardiseret PEEP-trinsmanøvre fra 5 → 15 cmH₂O, opretholdes i 3 minutter. Kontinuerlig EIT-overvågning af regional compliance, iltning, hæmodynamik. Dynamisk strain-grænse (>0,6) eller bivirkninger afbryder manøvren. Ventilationsform: volumenkontrolleret, tidalvolumen 4-6 mL/kg forudsagt kropsvægt, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titreret til SpO₂ 88-92%. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringssuccesprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 7 dage
|
rekruttering (≥10 % forbedring i overholdelse) og genkontroller blodgassen ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ stigning gennemsnitlig succes
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 28 dage
|
Statistisk analyse af 28-dages dødelighed
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 28 dage
|
|
Ændring i sekventiel organdvagningsvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Ændring i sekventiel organdvagningsvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 7
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Længde af ICU ophold i dage
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Ventilatorfrie dage på dag 28
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 28 dage
|
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation inden for de første dage efter inklusion
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IL-6/IL-10-forholdet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 dage
|
Ændring i IL-6/IL-10-forholdet fra baseline til dag 5 målt ved immunoassay
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 dage
|
|
Procentdel af patienter, der opnår ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Procentdel af patienter, der opnår ventilatorfrie dage
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Hospitalomkostninger under ICU -ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
Hospitalomkostninger i USD under ICU -ophold
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage
|
|
Livskvalitetsscore ved udskrivning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 28 dage
|
Livskvalitetsscore ved udskrivning målt ved EQ-5D-5L-instrument (interval 0-1)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning med elektrisk impedanstomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet