Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​PEEP-forsøg på ventilation-perfusion matchning hos ARDS-patienter

20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Forskning og overvågning af ventilation-perfusionsafbildningsteknologi ved hjælp af elektrisk impedans tomografi til ARDS-patienters PEEP-forsøg Lungeventilationsstrategier Klinisk undersøgelse.

I behandlingen af ​​kritisk syge patienter er mekanisk ventilation et vigtigt led, og passende mekaniske ventilationsstrategier kan åbne alveolerne og forbedre iltning, mens upassende mekanisk ventilation kan øge lungeskaden og alvorligt påvirke prognosen. Ventilatorrelateret lungeskade er hovedsageligt koncentreret i barotrauma, volumetrisk skade, forskydningsskade og biologisk skade, og overvågningen af ​​luftvejsventilation til niveauet for lokal ventilation kan hjælpe med at bedre vurdere tilstanden af ​​alveolær åbning og alveolær sammenbrud og hjælpe med Forstå ensartetheden af ​​gasfordeling i lungerne, som er tæt knyttet til lungeskade. Hvordan man opnår enkel, senge- og realtids lungeventilation og lungevolumenvurdering i klinisk arbejde har dog altid været et vanskeligt problem at overvinde. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske ændringerne af lokal ventilation og blodgennemstrømning i lungerne under Peep Trail hos patienter med ARDS overvåget af EIT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udvikling og klinisk anvendelse af EIT-baserede lungeblodstrømsafbildning ved overvågning af PEEP-forsøgsstrategier for ARDS-patienter: En prospektiv undersøgelse

Baggrund og betydning:

Mekanisk ventilation er en vigtig komponent i behandlingen af ​​kritisk syge patienter. Mens mekaniske ventilationsstrategier kan forbedre iltning gennem alveolær rekruttering, kan upassende ventilation forværre lungeskaden og forværre resultaterne.

Aktuelle overvågningsmetoder til vurdering af lungeventilationsfordeling, såsom senge -brystradiografi, CT -scanning og lunge -ultralyd, har begrænsninger, herunder eksponering for stråling, intermitterende karakter af vurdering og upraktisk for kontinuerlig overvågning. Elektrisk impedans tomografi (EIT) tilbyder en lovende løsning som en strålingsfri, realtidsovervågningsværktøj til sengen, der kan vurdere regional ventilationsfordeling, lungevolumen og respiratorisk mekanik.

Forskningsmål:

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i regionale ventilation-perfusionsforhold under PEEP-forsøg hos ARDS-patienter ved hjælp af EIT-overvågning. Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere EIT-baserede pulmonale blodstrømbilledteknikker og evaluere deres anvendelighed i vejledende mekaniske ventilationsstrategier.

Metoder:

Denne potentielle observationsundersøgelse vil blive gennemført ved Institut for Kritisk Care Medicine, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine tilknyttet Ruijin Hospital mellem juli 2022 og juli 2025. Efterforskerne tilmelder patienter, der opfylder ARDS -kriterier, der kræver mekanisk ventilation. Undersøgelsen vil bruge Dräger EIT -enheden, der har over et årti med klinisk applikationshistorie og etablerede dataindsamlingsprotokoller.

Interventionsbeskrivelse : Første fase: Observationsundersøgelse ved hjælp af EIT -overvågning til lungeventilation og blodstrømningsvurdering uden at ændre klinisk styring.

Anden fase: Sammenligning af virkningen af ​​EIT-styret kontra standardventilationsstrategier på ARDS-patientens resultater.

Peep Trial Protocol:

Patienter gennemgår standardiserede PEEP -forsøg med følgende parametre:

  • FiO2 vil blive justeret til 100%
  • Volumen-kontrolleret tilstand med åndedrætsfrekvens på 12 åndedræt/minut
  • I: E -forholdet på 1: 1
  • Tidevandsvolumen på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt
  • Peep -niveauer på 0, 5, 10,15 og 20 cmh2o, der hver især vedligeholdes i 2 minutter
  • Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under peep -forsøg
  • Sikkerhedsgrænser: Spidstrykket ikke over 45 cmh2o
  • Umiddelbar trykreduktion Hvis spidstrykket overstiger 40 cmh2o efter 2 minutter

Dataindsamling:

Efterforskerne registrerer:

  • Baseline vitale tegn inklusive hjerterytme, blodtryk, spo2, åndedrætsfrekvens
  • EIT -ventilationsparametre inklusive Eeli, GI -indeks og ROI -analyse
  • EIT -perfusionsparametre inklusive V/Q -forhold, døde rumprocent og shuntfraktion
  • Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under peep -forsøg
  • Arterielle blodgasanalyser på definerede tidspunkter

Resultatforanstaltninger:

Primære resultater:

  • Ændringer i regional ventilation-perfusion matchning under peep-forsøg
  • Korrelation mellem EIT-afledte parametre og kliniske resultater

Sekundære resultater:

  • Udvikling af standardiserede EIT-baserede pulmonale blodstrømsovervågningsprotokoller
  • Etablering af PEEP -titreringsretningslinjer baseret på V/Q -matching

Statistisk analyse:

Beregning af prøvestørrelse er baseret på forventede ændringer i åli -parametre med α = 0,05 og β = 0,1. Data analyseres ved hjælp af gentagne målingsanalyse for tendenser i EIT -parametre på tværs af forskellige peep -niveauer. Flere regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem EIT -parametre og kliniske resultater.

Forventet påvirkning:

Denne undersøgelse sigter mod at fremme vores forståelse af forholdet mellem regional ventilation-perfusion hos ARDS-patienter og udvikle mere præcise, individualiserede mekaniske ventilationsstrategier. Resultaterne kan føre til forbedrede patientresultater gennem bedre styret PEEP-titrering og ventilationsstyring baseret på realtid EIT-overvågning af både ventilations- og perfusionsparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie omfattede voksne patienter (≥18 år) med moderat til svær akut respiratory distress syndrome (ARDS), som modtog invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU) på Ruijin Hospital. Alle inkluderede patienter opfyldte Berlin-definitionen for ARDS og havde et PaO₂/FiO₂-forhold ≤200 mmHg inden for 6 timer fra screening. I alt 120 patienter blev fortløbende inkluderet fra december 2022 til december 2024. Patienterne blev stratificeret efter luftvejslukningsstatus til undergruppeanalyser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der møder Berlin -definitionen af ​​ARDS og er blevet behandlet med mekanisk ventilation (klinisk diagnose af ARDS af den deltagende ICU -læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
evaluering af muligheden for at bruge EIT til beregning af regionale rekrutterings-til-inflationsforhold (R/I)
Regionale R/I-forhold blev beregnet for de globale lunger, dorsale (afhængige) og ventrale (ikke-afhængige) regioner af interesse (ROI'er), som blev defineret som 50% af den ventro-dorsale lungediameter baseret på EIT-billeddannelse. Sammenlign den prædiktive værdi af regionale (dorsale og ventrale) versus globale R/I for rekrutteringssucces ved moderat-svær ARDS.

Standardiseret PEEP-trinsmanøvre fra 5 → 15 cmH₂O, opretholdes i 3 minutter. Kontinuerlig EIT-overvågning af regional compliance, iltning, hæmodynamik. Dynamisk strain-grænse (>0,6) eller bivirkninger afbryder manøvren.

Ventilationsform: volumenkontrolleret, tidalvolumen 4-6 mL/kg forudsagt kropsvægt, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titreret til SpO₂ 88-92%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringssuccesprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 7 dage
rekruttering (≥10 % forbedring i overholdelse) og genkontroller blodgassen ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ stigning gennemsnitlig succes
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 28 dage
Statistisk analyse af 28-dages dødelighed
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 28 dage
Ændring i sekventiel organdvagningsvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Ændring i sekventiel organdvagningsvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 7
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Længde af ICU ophold i dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Ventilatorfrie dage på dag 28
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 28 dage
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation inden for de første dage efter inklusion
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL-6/IL-10-forholdet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 dage
Ændring i IL-6/IL-10-forholdet fra baseline til dag 5 målt ved immunoassay
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 dage
Procentdel af patienter, der opnår ventilatorfrie dage
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Procentdel af patienter, der opnår ventilatorfrie dage
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Hospitalomkostninger under ICU -ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Hospitalomkostninger i USD under ICU -ophold
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage
Livskvalitetsscore ved udskrivning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 28 dage
Livskvalitetsscore ved udskrivning målt ved EQ-5D-5L-instrument (interval 0-1)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studieleder: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning med elektrisk impedanstomografi

Abonner