Impact van PEEP-onderzoeken op de matching van ventilatie-perfusie bij ARDS-patiënten
Onderzoek en monitoring van beeldvormingstechnologie van ventilatie-perfusie met behulp van elektrische impedantietomografie voor Peep Trial Long Ventilation Strategies van ARDS-patiënten klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling en klinische toepassing van op EIT gebaseerde pulmonale bloedstroombeeldvorming bij het monitoren van PEEP-proefstrategieën voor ARDS-patiënten: een prospectieve studie
Achtergrond en betekenis:
Mechanische ventilatie is een cruciale component bij de behandeling van kritisch zieke patiënten. Hoewel mechanische ventilatiestrategieën de oxygenatie kunnen verbeteren door alveolaire werving, kan ongepaste ventilatie longletsel verergeren en de resultaten verergeren.
Huidige monitoringmethoden voor het beoordelen van pulmonale ventilatieverdeling, zoals bedradiografie bij het bed, CT -scannen en long -echografie, hebben beperkingen, waaronder blootstelling aan straling, intermitterende aard van de beoordeling en onpraktisch voor continue monitoring. Elektrische impedantietomografie (EIT) biedt een veelbelovende oplossing als een stralingsvrij, realtime hulpmiddel bij bedmonitoring die regionale ventilatieverdeling, longvolume en ademhalingsmechanica kan beoordelen.
Onderzoeksdoelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in regionale ventilatie-perfusie-relaties tijdens PEEP-onderzoeken bij ARDS-patiënten met behulp van EIT-monitoring. De onderzoekers willen EIT-gebaseerde pulmonale bloedstroombeeldvormingstechnieken ontwikkelen en valideren en hun nut te evalueren bij het leiden van mechanische ventilatiestrategieën.
Methoden:
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij het Department of Critical Care Medicine, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Accilied Ruijin Hospital tussen juli 2022 en juli 2025. De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die voldoen aan de ARDS -criteria die mechanische ventilatie vereisen. De studie zal gebruik maken van het Dräger EIT -apparaat, dat meer dan tien jaar klinische toepassingsgeschiedenis heeft en vastgestelde data -acquisitieprotocollen.
Interventiebeschrijving: Eerste fase: observationele studie met behulp van EIT -monitoring voor longventilatie en bloedstroombeoordeling zonder klinisch beheer te veranderen.
Tweede fase: het vergelijken van de impact van EIT-geleide versus standaard ventilatiestrategieën op de resultaten van de ARDS-patiënt.
Peep Trial Protocol:
Patiënten zullen gestandaardiseerde PEEP -onderzoeken ondergaan met de volgende parameters:
- FIO2 wordt aangepast op 100%
- Volumegecontroleerde modus met ademhalingssnelheid van 12 ademhalingen/minuut
- I: E Ratio van 1: 1
- Getijdenvolume van 6 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht
- Peep -niveaus van 0, 5, 10,15 en 20 cmh2o, elk gedurende 2 minuten onderhouden
- Continue hemodynamische monitoring tijdens PEEP -proeven
- Veiligheidslimieten: piekdruk van maximaal 45 cmh2o
- Onmiddellijke drukvermindering Als piekdruk hoger is dan 40 cmh2o na 2 minuten
Gegevensverzameling:
De onderzoekers zullen opnemen:
- Baseline vitale tekenen inclusief hartslag, bloeddruk, spo2, ademhalingssnelheid
- EIT -ventilatieparameters inclusief EELI, GI Index en ROI -analyse
- EIT -perfusieparameters inclusief V/Q -verhouding, dode ruimtepercentage en shuntfractie
- Continue hemodynamische monitoring tijdens PEEP -proeven
- Arteriële bloedgasanalyses op gedefinieerde tijdstippen
Uitkomstmaten:
Primaire resultaten:
- Veranderingen in regionale ventilatie-perfusie matching tijdens PEEP-proeven
- Correlatie tussen EIT-afgeleide parameters en klinische resultaten
Secundaire resultaten:
- Ontwikkeling van gestandaardiseerde EIT-gebaseerde pulmonale bloedstroombewakingsprotocollen
- Stel van peep -titratierichtlijnen op basis van V/Q -matching
Statistische analyse:
Berekening van de steekproefgrootte is gebaseerd op verwachte veranderingen in EELI -parameters, met α = 0,05 en β = 0,1. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van herhaalde meetanalyse voor trends in EIT -parameters over verschillende PEEP -niveaus. Meerdere regressieanalyse zal worden gebruikt om relaties tussen EIT -parameters en klinische resultaten te evalueren.
Verwachte impact:
Deze studie is bedoeld om ons begrip van regionale ventilatie-perfusie-relaties bij ARDS-patiënten te bevorderen en meer precieze, geïndividualiseerde mechanische ventilatiestrategieën te ontwikkelen. De bevindingen kunnen leiden tot verbeterde patiëntuitkomsten door beter geleide PEEP-titratie en ventilatiebeheer op basis van realtime EIT-monitoring van zowel ventilatie- als perfusieparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de Berlijnse definitie van ARD's en zijn behandeld met mechanische ventilatie (klinische diagnose van ARD's door de aanwezige IC -arts)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of> 90 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van EIT om regionale recrutering-tot-inflatie (R/I) -ratio's te berekenen
Voor de globale long, dorsale (afhankelijke) en ventrale (niet-afhankelijke) interessegebieden (ROIs) werden regionale R/I-ratio's berekend, die werden gedefinieerd als 50% van de ventro-dorsale longdiameter op basis van EIT-beeldvorming. Vergelijk de voorspellende waarde van regionale (dorsale en ventrale) versus globale R/I voor rekruteringssucces bij matig-ernstig ARDS.
|
Gestandaardiseerde PEEP-stapmanoeuvre van 5 → 15 cmH₂O, gedurende 3 minuten aangehouden. Continue EIT-monitoring van regionale compliance, oxygenatie, hemodynamiek. Dynamische reklimiet (>0,6) of bijwerkingen beëindigen de manoeuvre. Beademingsmodus: volumeregeling, teugvolume 4-6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ getitreerd voor SpO₂ 88-92%. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recruitmentsuccespercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
recruitment (≥10% compliance verbetering) en Hercontroleer het bloedgas ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ toename gemiddeld succes
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Statistische analyse van mortaliteit van 28 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
|
Verander in sequentiële beoordeling van de orgelfalen (SOFA) score van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Verander in sequentiële beoordeling van de orgelfalen (SOFA) score van baseline tot dag 7
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Lengte van ICU verblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Duur van de ICU verblijf in dagen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Ventilator-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en vrij van mechanische beademing in de eerste dagen na opname
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IL-6/IL-10-verhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 dagen
|
Verandering in IL-6/IL-10-verhouding van basislijn tot dag 5 gemeten door immunoassay
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 dagen
|
|
Percentage patiënten die ventilatorvrije dagen bereiken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Percentage patiënten die ventilatorvrije dagen bereiken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Ziekenhuiskosten tijdens het verblijf van IC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Ziekenhuiskosten in USD tijdens het verblijf van ICU
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Kwaliteit van levensscore bij ontlading
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Kwaliteit van levensscore bij ontlading gemeten door EQ-5D-5L-instrument (bereik 0-1)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jialin Liu, Department of Geriatrics，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie directeur: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .