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Impatto degli studi PEEP sulla corrispondenza della ventilazione-perfusione nei pazienti ARDS

20 aprile 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Ricerca e monitoraggio della tecnologia di imaging di ventilazione-perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica per le strategie cliniche di ventilazione polmonare della sperimentazione polmonare.

Nel trattamento dei pazienti in condizioni critiche, la ventilazione meccanica è un collegamento chiave e le strategie di ventilazione meccanica appropriate possono aprire gli alveoli e migliorare l'ossigenazione, mentre la ventilazione meccanica inappropriata può aumentare le lesioni polmonari e influenzare gravemente la prognosi. La lesione polmonare correlata al ventilatore è principalmente concentrata in barotrauma, lesioni volumetriche, lesioni a taglio e lesioni biologiche e il monitoraggio della ventilazione respiratoria al livello di ventilazione locale può aiutare a valutare meglio lo stato di apertura alveolare e collasso alveolare e aiutare a Comprendere l'uniformità della distribuzione del gas nei polmoni, che è strettamente correlata alle lesioni polmonari. Tuttavia, come ottenere una ventilazione polmonare semplice, comodina e ventilazione polmonare nel lavoro clinico è sempre stato un problema difficile da superare. Questo studio intende esplorare i cambiamenti della ventilazione locale e del flusso sanguigno nei polmoni durante la pista PEEP nei pazienti con ARDS monitorato da EIT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sviluppo e applicazione clinica dell'imaging del flusso sanguigno polmonare a base di EIT nel monitoraggio delle strategie di sperimentazione PEEP per i pazienti ARDS: uno studio prospettico

Background e significato:

La ventilazione meccanica è un componente cruciale nel trattamento dei pazienti in condizioni critiche. Mentre le strategie di ventilazione meccanica possono migliorare l'ossigenazione attraverso il reclutamento alveolare, la ventilazione inappropriata può esacerbare lesioni polmonari e peggiorare gli esiti.

Gli attuali metodi di monitoraggio per valutare la distribuzione della ventilazione polmonare, come la radiografia del torace del letto, la scansione TC e l'ecografia polmonare, hanno limiti tra cui l'esposizione alle radiazioni, la natura intermittente della valutazione e l'impraticabilità per il monitoraggio continuo. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) offre una soluzione promettente come strumento di monitoraggio del comodino in tempo reale privo di radiazioni in grado di valutare la distribuzione regionale di ventilazione, il volume polmonare e la meccanica respiratoria.

Obiettivi di ricerca:

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare i cambiamenti nelle relazioni regionali di ventilazione-perfusione durante gli studi PEEP nei pazienti con ARDS utilizzando il monitoraggio dell'EIT. Gli investigatori mirano a sviluppare e convalidare le tecniche di imaging del flusso sanguigno polmonare a base di EIT e valutare la loro utilità nel guidare le strategie di ventilazione meccanica.

Metodi:

Questo potenziale studio di osservazione sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina delle cure critiche, la Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital tra luglio 2022 e luglio 2025. Gli investigatori arruoleranno i pazienti che soddisfano i criteri ARDS che richiedono ventilazione meccanica. Lo studio utilizzerà il dispositivo DRäger EIT, che ha oltre un decennio di cronologia delle applicazioni cliniche e protocolli di acquisizione dei dati stabiliti.

Descrizione dell'intervento : Prima fase: studio osservazionale usando il monitoraggio EIT per la ventilazione polmonare e la valutazione del flusso sanguigno senza alterare la gestione clinica.

Seconda fase: confrontare l'impatto delle strategie di ventilazione standard guidate contro EIT sugli esiti dei pazienti ARDS.

Protocollo di prova PEEP:

I pazienti subiranno studi PEEP standardizzati con i seguenti parametri:

  • Fio2 sarà regolato al 100%
  • Modalità controllata dal volume con velocità respiratoria di 12 respiri/minuto
  • I: Rapporto E di 1: 1
  • Volume di marea di 6 ml/kg di peso corporeo previsto
  • Livelli di peep di 0, 5, 10,15 e 20 cmH2O, ciascuno mantenuto per 2 minuti
  • Monitoraggio emodinamico continuo durante le prove PEEP
  • Limiti di sicurezza: pressione di picco non superiore a 45 cmH2O
  • Riduzione della pressione immediata Se la pressione di picco supera i 40 cmH2O dopo 2 minuti

Collezione dei dati:

Gli investigatori registreranno:

  • Segni vitali di base tra cui frequenza cardiaca, pressione arteriosa, SPO2, frequenza respiratoria
  • Parametri di ventilazione EIT tra cui EELI, indice GI e analisi ROI
  • Parametri di perfusione EIT tra cui il rapporto v/Q, la percentuale di spazio morto e la frazione di shunt
  • Monitoraggio emodinamico continuo durante le prove PEEP
  • Analisi del gas ematico arterioso in punti temporali definiti

Misure di risultato:

Risultati primari:

  • Cambiamenti nella corrispondenza della ventilazione regionale-perfusione durante le prove PEEP
  • Correlazione tra parametri derivati ​​dall'EIT e risultati clinici

Risultati secondari:

  • Sviluppo di protocolli standardizzati di monitoraggio del flusso sanguigno polmonare a base di EIT
  • Istituzione di linee guida per la titolazione PEEP basate sulla corrispondenza V/Q

Analisi statistica:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sulle variazioni previste nei parametri EELI, con α = 0,05 e β = 0,1. I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi delle misure ripetute per le tendenze nei parametri EIT attraverso diversi livelli di PEEP. Verrà utilizzata analisi di regressione multipla per valutare le relazioni tra parametri EIT e risultati clinici.

Impatto previsto:

Questo studio mira a far avanzare la nostra comprensione delle relazioni regionali di ventilazione-perfusione nei pazienti ARDS e sviluppare strategie di ventilazione meccanica più precise e individualizzate. I risultati possono portare a migliori risultati dei pazienti attraverso la titolazione PEEP e la ventilazione meglio guidate in base al monitoraggio EIT in tempo reale sia dei parametri di ventilazione che di perfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti adulti (≥18 anni) con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) di grado moderato-grave sottoposti a ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (ICU) del Ruijin Hospital.
Tutti i pazienti arruolati soddisnavano la definizione di ARDS di Berlino e avevano un rapporto PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg entro 6 ore dallo screening.
Un totale di 120 pazienti sono stati arruolati consecutivamente da dicembre 2022 a dicembre 2024.
I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di chiusura delle vie aeree per analisi dei sottogruppi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che incontrano la definizione di Berlino di ARDS e sono stati trattati con ventilazione meccanica (diagnosi clinica di ARDS da parte del medico in terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o> 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valutare la fattibilità dell'utilizzo della EIT per calcolare il rapporto regionale reclutamento-inflazione (R/I)
I rapporti R/I regionali sono stati calcolati per il polmone globale, le regioni di interesse (ROI) dorsali (dipendenti) e ventrali (non dipendenti), definite come il 50% del diametro ventro-dorsale del polmone basato sull'imaging EIT. Confrontare il valore predittivo del R/I regionale (dorsale e ventrale) rispetto a quello globale per il successo del reclutamento nell'ARDS moderata-grave.

Manovra di step PEEP standardizzata da 5 → 15 cmH₂O, mantenuta per 3 minuti. Monitoraggio continuo EIT della compliance regionale, ossigenazione, emodinamica. Il cut-off di strain dinamico (>0.6) o eventi avversi terminano la manovra.

Modalità ventilatoria: volume controllato, volume corrente 4-6 mL/kg peso corporeo ideale, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titolata per SpO₂ 88-92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo del reclutamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 7 giorni
reclutamento (≥10% miglioramento della compliance) e Ricontrollare l'emogasanalisi ≥20 mmHg aumento medio PaO₂/FiO₂ di successo
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
Analisi statistica della mortalità a 28 giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
Cambiamento nel punteggio di valutazione della fallimento degli organi sequenziali (SOFA) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Cambiamento nel punteggio di valutazione della fallimento degli organi sequenziali (SOFA) dal basale al giorno 7
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Durata della terapia intensiva in giorni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Giorni senza ventilatore al Giorno 28
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 28 giorni
Numero di giorni vivo e libero dalla ventilazione meccanica nei primi giorni dopo l'arruolamento
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel rapporto IL-6/IL-10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 giorni
Modifica del rapporto IL-6/IL-10 dal basale al giorno 5 misurato da immunologico
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 giorni
Percentuale di pazienti che raggiungono giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Percentuale di pazienti che raggiungono giorni senza ventilatore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Spese ospedaliere durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Spese ospedaliere in USD durante il soggiorno in terapia intensiva
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
Punteggio della qualità della vita alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
Punteggio della qualità della vita allo scarico misurato dallo strumento EQ-5D-5L (intervallo 0-1)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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