- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06823804
Impatto degli studi PEEP sulla corrispondenza della ventilazione-perfusione nei pazienti ARDS
Ricerca e monitoraggio della tecnologia di imaging di ventilazione-perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica per le strategie cliniche di ventilazione polmonare della sperimentazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo e applicazione clinica dell'imaging del flusso sanguigno polmonare a base di EIT nel monitoraggio delle strategie di sperimentazione PEEP per i pazienti ARDS: uno studio prospettico
Background e significato:
La ventilazione meccanica è un componente cruciale nel trattamento dei pazienti in condizioni critiche. Mentre le strategie di ventilazione meccanica possono migliorare l'ossigenazione attraverso il reclutamento alveolare, la ventilazione inappropriata può esacerbare lesioni polmonari e peggiorare gli esiti.
Gli attuali metodi di monitoraggio per valutare la distribuzione della ventilazione polmonare, come la radiografia del torace del letto, la scansione TC e l'ecografia polmonare, hanno limiti tra cui l'esposizione alle radiazioni, la natura intermittente della valutazione e l'impraticabilità per il monitoraggio continuo. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) offre una soluzione promettente come strumento di monitoraggio del comodino in tempo reale privo di radiazioni in grado di valutare la distribuzione regionale di ventilazione, il volume polmonare e la meccanica respiratoria.
Obiettivi di ricerca:
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare i cambiamenti nelle relazioni regionali di ventilazione-perfusione durante gli studi PEEP nei pazienti con ARDS utilizzando il monitoraggio dell'EIT. Gli investigatori mirano a sviluppare e convalidare le tecniche di imaging del flusso sanguigno polmonare a base di EIT e valutare la loro utilità nel guidare le strategie di ventilazione meccanica.
Metodi:
Questo potenziale studio di osservazione sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina delle cure critiche, la Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital tra luglio 2022 e luglio 2025. Gli investigatori arruoleranno i pazienti che soddisfano i criteri ARDS che richiedono ventilazione meccanica. Lo studio utilizzerà il dispositivo DRäger EIT, che ha oltre un decennio di cronologia delle applicazioni cliniche e protocolli di acquisizione dei dati stabiliti.
Descrizione dell'intervento : Prima fase: studio osservazionale usando il monitoraggio EIT per la ventilazione polmonare e la valutazione del flusso sanguigno senza alterare la gestione clinica.
Seconda fase: confrontare l'impatto delle strategie di ventilazione standard guidate contro EIT sugli esiti dei pazienti ARDS.
Protocollo di prova PEEP:
I pazienti subiranno studi PEEP standardizzati con i seguenti parametri:
- Fio2 sarà regolato al 100%
- Modalità controllata dal volume con velocità respiratoria di 12 respiri/minuto
- I: Rapporto E di 1: 1
- Volume di marea di 6 ml/kg di peso corporeo previsto
- Livelli di peep di 0, 5, 10,15 e 20 cmH2O, ciascuno mantenuto per 2 minuti
- Monitoraggio emodinamico continuo durante le prove PEEP
- Limiti di sicurezza: pressione di picco non superiore a 45 cmH2O
- Riduzione della pressione immediata Se la pressione di picco supera i 40 cmH2O dopo 2 minuti
Collezione dei dati:
Gli investigatori registreranno:
- Segni vitali di base tra cui frequenza cardiaca, pressione arteriosa, SPO2, frequenza respiratoria
- Parametri di ventilazione EIT tra cui EELI, indice GI e analisi ROI
- Parametri di perfusione EIT tra cui il rapporto v/Q, la percentuale di spazio morto e la frazione di shunt
- Monitoraggio emodinamico continuo durante le prove PEEP
- Analisi del gas ematico arterioso in punti temporali definiti
Misure di risultato:
Risultati primari:
- Cambiamenti nella corrispondenza della ventilazione regionale-perfusione durante le prove PEEP
- Correlazione tra parametri derivati dall'EIT e risultati clinici
Risultati secondari:
- Sviluppo di protocolli standardizzati di monitoraggio del flusso sanguigno polmonare a base di EIT
- Istituzione di linee guida per la titolazione PEEP basate sulla corrispondenza V/Q
Analisi statistica:
Il calcolo della dimensione del campione si basa sulle variazioni previste nei parametri EELI, con α = 0,05 e β = 0,1. I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi delle misure ripetute per le tendenze nei parametri EIT attraverso diversi livelli di PEEP. Verrà utilizzata analisi di regressione multipla per valutare le relazioni tra parametri EIT e risultati clinici.
Impatto previsto:
Questo studio mira a far avanzare la nostra comprensione delle relazioni regionali di ventilazione-perfusione nei pazienti ARDS e sviluppare strategie di ventilazione meccanica più precise e individualizzate. I risultati possono portare a migliori risultati dei pazienti attraverso la titolazione PEEP e la ventilazione meglio guidate in base al monitoraggio EIT in tempo reale sia dei parametri di ventilazione che di perfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti arruolati soddisnavano la definizione di ARDS di Berlino e avevano un rapporto PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg entro 6 ore dallo screening.
Un totale di 120 pazienti sono stati arruolati consecutivamente da dicembre 2022 a dicembre 2024.
I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di chiusura delle vie aeree per analisi dei sottogruppi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che incontrano la definizione di Berlino di ARDS e sono stati trattati con ventilazione meccanica (diagnosi clinica di ARDS da parte del medico in terapia intensiva)
Criteri di esclusione:
- Età <18 o> 90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
valutare la fattibilità dell'utilizzo della EIT per calcolare il rapporto regionale reclutamento-inflazione (R/I)
I rapporti R/I regionali sono stati calcolati per il polmone globale, le regioni di interesse (ROI) dorsali (dipendenti) e ventrali (non dipendenti), definite come il 50% del diametro ventro-dorsale del polmone basato sull'imaging EIT. Confrontare il valore predittivo del R/I regionale (dorsale e ventrale) rispetto a quello globale per il successo del reclutamento nell'ARDS moderata-grave.
|
Manovra di step PEEP standardizzata da 5 → 15 cmH₂O, mantenuta per 3 minuti. Monitoraggio continuo EIT della compliance regionale, ossigenazione, emodinamica. Il cut-off di strain dinamico (>0.6) o eventi avversi terminano la manovra. Modalità ventilatoria: volume controllato, volume corrente 4-6 mL/kg peso corporeo ideale, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titolata per SpO₂ 88-92%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo del reclutamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 7 giorni
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reclutamento (≥10% miglioramento della compliance) e Ricontrollare l'emogasanalisi ≥20 mmHg aumento medio PaO₂/FiO₂ di successo
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
|
Analisi statistica della mortalità a 28 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
|
|
Cambiamento nel punteggio di valutazione della fallimento degli organi sequenziali (SOFA) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
|
Cambiamento nel punteggio di valutazione della fallimento degli organi sequenziali (SOFA) dal basale al giorno 7
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
|
|
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Durata della terapia intensiva in giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
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Giorni senza ventilatore al Giorno 28
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 28 giorni
|
Numero di giorni vivo e libero dalla ventilazione meccanica nei primi giorni dopo l'arruolamento
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel rapporto IL-6/IL-10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 giorni
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Modifica del rapporto IL-6/IL-10 dal basale al giorno 5 misurato da immunologico
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 giorni
|
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Percentuale di pazienti che raggiungono giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
|
Percentuale di pazienti che raggiungono giorni senza ventilatore
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
|
|
Spese ospedaliere durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
|
Spese ospedaliere in USD durante il soggiorno in terapia intensiva
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni
|
|
Punteggio della qualità della vita alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
|
Punteggio della qualità della vita allo scarico misurato dallo strumento EQ-5D-5L (intervallo 0-1)
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Direttore dello studio: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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