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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06823804
ARDS 환자에서 인공 호흡 퓨전 일치에 대한 PEEP 시험의 영향
ARDS 환자의 PEEP 시험 폐 환기 전략 임상 연구를위한 전기 임피던스 단층 촬영을 이용한 인공 호흡 융통 이미징 기술의 연구 및 모니터링.
연구 개요
상세 설명
ARDS 환자를위한 PEEP 시험 전략 모니터링에서 EIT 기반 폐 혈류 영상의 개발 및 임상 적용 : 전향 적 연구
배경과 중요성 :
기계적 환기는 중증 환자의 치료에 중요한 구성 요소입니다. 기계적 환기 전략은 폐포 모집을 통해 산소화를 향상시킬 수 있지만 부적절한 환기는 폐 손상을 악화시키고 결과를 악화시킬 수 있습니다.
침대 옆 흉부 방사선 촬영, CT 스캐닝 및 폐 초음파와 같은 폐 환기 분포를 평가하기위한 현재 모니터링 방법은 방사선 노출, 간헐적 인 평가 특성 및 지속적인 모니터링에 대한 실용성을 포함한 한계가 있습니다. 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)은 지역 환기 분포, 폐량 및 호흡기 역학을 평가할 수있는 방사선이없는 실시간 침대 옆 모니터링 도구로 유망한 솔루션을 제공합니다.
연구 목표 :
이 연구의 주요 목표는 EIT 모니터링을 사용하여 ARDS 환자의 PEEP 시험 동안 지역 환기-관절 관계의 변화를 조사하는 것입니다. 연구자들은 EIT 기반 폐 흐름 영상 기술을 개발하고 검증하고 기계적 환기 전략을 안내하는 데 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다.
행동 양식:
이 전향 적 관찰 연구는 2022 년 7 월에서 2025 년 7 월 사이에 상하이 Jiao Tong University School of Medicine School of Medicine School of Medicine의 Critical Care Medicine에서 수행 될 것입니다. 조사관은 기계적 환기가 필요한 ARDS 기준을 충족하는 환자를 등록하게됩니다. 이 연구는 10 년이 넘는 임상 적용 이력과 설립 된 데이터 수집 프로토콜을 보유한 Dräger EIT 장치를 활용할 것입니다.
중재 설명 : 첫 번째 단계 : 임상 관리를 변경하지 않고 폐 환기 및 혈류 평가에 대한 EIT 모니터링을 사용한 관찰 연구.
두 번째 단계 : ARDS 환자 결과에 대한 EIT- 유도 대 표준 환기 전략의 영향 비교.
Peep 시험 프로토콜 :
환자는 다음 매개 변수로 표준화 된 PEEP 시험을 겪게됩니다.
- FIO2는 100%로 조정됩니다.
- 호흡기가 12 호흡/분의 부피 제어 모드
- I : E 비율 1 : 1
- 6 ml/kg의 조석 부피는 체중을 예측했다
- 0, 5, 10,15 및 20 cmh2o의 Peep 레벨, 각각 2 분 동안 유지됩니다.
- PEEP 시험 중 지속적인 혈역학 적 모니터링
- 안전 제한 : 45 CMH2O를 초과하지 않는 피크 압력
- 피크 압력이 2 분 후 40 cmh2o를 초과하는 경우 즉각적인 압력 감소
데이터 수집 :
조사관은 다음을 기록합니다.
- 심박수, 혈압, SPO2, 호흡 속도를 포함한 기준 활력 징후
- Eeli, GI Index 및 ROI 분석을 포함한 EIT 환기 매개 변수
- V/Q 비율, 사전 공간 백분율 및 션트 분획을 포함한 EIT 관류 파라미터
- PEEP 시험 중 지속적인 혈역학 적 모니터링
- 정의 된 시점에서 동맥 혈액 가스 분석
결과 측정 :
주요 결과 :
- PEEP 시험 중 지역 환기-관절 일치의 변화
- EIT- 유래 매개 변수와 임상 결과 사이의 상관 관계
2 차 결과 :
- 표준화 된 EIT 기반 폐 흐름 모니터링 프로토콜의 개발
- V/Q 매칭을 기반으로 한 PEEP 적정 지침 설정
통계 분석 :
샘플 크기 계산은 α = 0.05 및 β = 0.1 인 Eeli 매개 변수의 예상 변화를 기반으로합니다. 데이터는 다른 PEEP 수준에서 EIT 매개 변수의 추세에 대한 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다. 다중 회귀 분석은 EIT 매개 변수와 임상 결과 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
예상 영향 :
이 연구는 ARDS 환자의 지역 환기 관절 관계에 대한 이해를 발전시키고보다 정확하고 개별화 된 기계적 환기 전략을 개발하는 것을 목표로합니다. 이 결과는 환기 및 관류 매개 변수의 실시간 EIT 모니터링을 기반으로 더 나은 가이드 PEEP 적정 및 환기 관리를 통해 환자 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
등록된 모든 환자는 베를린 ARDS 정의를 충족했고, 선별 검사 6시간 이내에 PaO₂/FiO₂ 비율 ≤200 mmHg를 가졌습니다.
2022년 12월부터 2024년 12월까지 총 120명의 환자가 연속적으로 등록되었습니다.
환자는 하위군 분석을 위해 기도 폐쇄 상태에 따라 계층화되었습니다.
설명
포함 기준 :
- ARDS의 베를린 정의를 충족하고 기계적 환기로 치료를받은 환자 (참석 ICU 의사의 ARDS의 임상 진단)
제외 기준 :
- <18 세 또는> 90 세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EIT를 사용하여 국소적 모집-팽창(R/I) 비율을 계산하는 것의 실현 가능성을 평가합니다
국지적(R/I) 비율은 전체 폐, 등쪽(의존성), 및 배쪽(비의존성) 관심 영역(ROI)에 대해 계산되었으며, 이는 EIT 영상 기반 폐의 배-등쪽 직경의 50%로 정의되었습니다. 중등도-중증 ARDS에서 모집 성공에 대한 국지적(등쪽 및 배쪽) 대 전반적 R/I의 예측 값을 비교합니다.
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표준 PEEP 단계 조작 5 → 15 cmH₂O에서 3분간 유지. 지역적 순응도, 산소화, 혈역학의 연속 EIT 모니터링. 동적 변형률 임계값(>0.6) 또는 부작용 발생 시 조작 종료. 환기 모드: 용량 제어, 일회 환기량 4-6 mL/kg 예측 체중, 폐쇄압 ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ 적정 목표 SpO₂ 88-92%. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 성공률
기간: 등록부터 7일간 치료 종료까지
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모집( ≥10% 순응도 개선 ) 및 혈액 가스 재검사 ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ 증가 평균 성공
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등록부터 7일간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28 일 사망률
기간: 28 일에 등록에서 치료 종료까지
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28 일 사망률의 통계 분석
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28 일에 등록에서 치료 종료까지
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수 변경 기준선에서 7 일까지
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수 변경 기준선에서 7 일까지
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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ICU 숙박의 길이
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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ICU의 길이는 며칠 안에 머물러 있습니다
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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28일째 인공호흡기 사용하지 않는 날
기간: 등록부터 28일차 치료 종료까지
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등록 후 첫 며칠 동안 기계 환기 없이 생존한 일수
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등록부터 28일차 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6/IL-10 비율의 변화
기간: 5 일에 등록에서 치료 종료까지
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IL-6/IL-10 비율의 변화는 면역 분석에 의해 측정 된 기준선에서 5 일까지의 변화
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5 일에 등록에서 치료 종료까지
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인공 호흡기가없는 환자의 비율
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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인공 호흡기가없는 환자의 비율
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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ICU 체류 중 병원 비용
기간: 7 일에 등록에서 치료 종료까지
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ICU 체류 중 USD의 병원 비용
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7 일에 등록에서 치료 종료까지
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퇴원시 삶의 질 점수
기간: 28 일에 등록에서 치료 종료까지
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EQ-5D-5L 기기에 의해 측정 된 퇴원시 삶의 질 점수 (범위 0-1)
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28 일에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 책임자: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022325
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