PEEP-tutkimusten vaikutus ilmanvaihdon perfuusion sovitukseen ARDS-potilailla
Tutkimus ja tarkkailu tuuletusperfuusion kuvantamistekniikasta käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa ARDS-potilaiden PEEP-tutkimuksen keuhkojen tuuletusstrategioista kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EIT-pohjaisen keuhkoverenvirtauksen kuvaus ja kliininen soveltaminen ARDS-potilaiden PEEP-tutkimusstrategioiden seurannassa: Prospektiivinen tutkimus
Tausta ja merkitys:
Mekaaninen ilmanvaihto on ratkaiseva komponentti kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Vaikka mekaaniset tuuletusstrategiat voivat parantaa hapetusta alveolaarisen rekrytoinnin avulla, sopimaton tuuletus voi pahentaa keuhkovaurioita ja pahentaa tuloksia.
Nykyisillä seurantamenetelmillä keuhkojen tuuletusjakauman, kuten sängyn rinnan radiografian, CT -skannauksen ja keuhkojen ultraäänen, arvioimiseksi on rajoituksia, mukaan lukien säteilyaltistuminen, arvioinnin ajoittainen luonne ja jatkuvan seurannan epäkäytännöllisyys. Sähköimpedanssitomografia (EIT) tarjoaa lupaavan ratkaisun säteilyvapaana, reaaliaikaisena sängynvalvontatyökaluna, joka voi arvioida alueellisen ilmanvaihdon jakautumisen, keuhkojen määrän ja hengitysmekaniikan.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia alueellisissa ilmanvaihto-perfuusiosuhteissa PEEP-tutkimuksissa ARDS-potilailla, jotka käyttävät EIT: n seurantaa. Tutkijoiden tavoitteena on kehittää ja validoida EIT-pohjaisia keuhkoverenvirtaustekniikoita ja arvioida niiden hyödyllisyyttä mekaanisten tuuletusstrategioiden ohjaamisessa.
Menetelmät:
Tämä mahdollinen havainnointitutkimus tehdään kriittisen hoidon lääketieteen laitoksella, Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sidoksissa Ruijinin sairaalassa heinäkuun 2022 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana. Tutkijat ilmoittavat potilaat, jotka täyttävät ARDS -kriteerit, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa. Tutkimuksessa hyödynnetään Dräger EIT -laitetta, jolla on yli kymmenen vuoden kliininen sovellushistoria ja vahvistetut tiedonkeruuprotokollat.
Intervention kuvaus ： Ensimmäinen vaihe: Havainnointitutkimus käyttämällä EIT: n seurantaa keuhkojen ilmanvaihtoon ja verenvirtauksen arviointiin muuttamatta kliinistä hoitoa.
Toinen vaihe: EIT-ohjattujen ja tavanomaisten ilmanvaihtostrategioiden vaikutuksen vertaaminen ARDS-potilaan tuloksiin.
PEEP -kokeiluprotokolla:
Potilaille tehdään standardisoituja PEEP -tutkimuksia seuraavilla parametreilla:
- FIO2 säädetään 100%: iin
- Volume-ohjattu tila, hengitysnopeus 12 hengitystä/minuutti
- I: E -suhde 1: 1
- Vuorovesi tilavuus 6 ml/kg ennustettu ruumiinpaino
- PEEP -tasot 0, 5, 10,15 ja 20 cmH2O, kumpikin ylläpidetään 2 minuuttia
- Jatkuva hemodynaaminen seuranta PEEP -kokeiden aikana
- Turvarajat: Huipun paine, joka ei ole enintään 45 cmh2o
- Välitön paineen aleneminen, jos paine ylittää 40 cmh2o 2 minuutin kuluttua
Tiedonkeruu:
Tutkijat tallentavat:
- Lähtötason elintärkeät merkit, mukaan lukien syke, verenpaine, SPO2, hengitysnopeus
- EIT -ilmanvaihtoparametrit, mukaan lukien EELI-, GI -indeksi ja ROI -analyysi
- EIT -perfuusioparametrit, mukaan lukien V/Q -suhde, kuollut avaruusprosentti ja shunt fraktio
- Jatkuva hemodynaaminen seuranta PEEP -kokeiden aikana
- Valtimoveren kaasuanalyysit määriteltyinä ajankohtina
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset:
- Muutokset alueellisessa ilmanvaihdon perfuusion sovituksessa PEEP-kokeiden aikana
- Korrelaatio EIT-johdettujen parametrien ja kliinisten tulosten välillä
Toissijaiset tulokset:
- Standardoitujen EIT-pohjaisten keuhkoverenvirtauksen seurantaprotokollien kehitys
- PEEP -titrausohjeiden laatiminen V/Q -vastaavuuteen perustuen
Tilastollinen analyysi:
Näytteen koon laskenta perustuu odotettuihin muutoksiin EELI -parametreissa, α = 0,05 ja β = 0,1. Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä EIT -parametrien suuntauksille eri PEEP -tasojen välillä. Useita regressioanalyysejä käytetään arvioimaan suhteita EIT -parametrien ja kliinisten tulosten välillä.
Odotettu vaikutus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystämme alueellisista ilmanvaihto-perfuusiosuhteista ARDS-potilailla ja kehittää tarkempia, yksilöllisiä mekaanisia ilmanvaihtostrategioita. Tulokset voivat johtaa parannettuihin potilaan tuloksiin paremmin ohjattujen PEEP-titrauksen ja ilmanvaihdon hallinnan avulla, joka perustuu sekä ilmanvaihto- että perfuusioparametrien reaaliaikaiseen EIT-seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät ARDS: n Berliinin määritelmän ja ovat hoidettu mekaanisella ilmanvaihdolla (ARDS: n kliininen diagnoosi, osallistuva ICU -lääkäri)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai> 90 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
arvioida EIT:n käytön soveltuvuutta alueellisten rekrytointi-ja inflaatiosuhteiden (R/I) laskemiseen
Alueelliset R\/I-suhteet laskettiin globaalille keuhkolle, dorsaaliselle (riippuvaiselle) ja ventraaliselle (ei-riippuvaiselle) mielenkiintoalueelle (ROI), jotka määriteltiin 50 %:ksi keuhkon ventro-dorsaalisesta halkaisijasta EIT-kuvantamisen perusteella. Verrata alueellisten (dorsaalisen ja ventraalisen) ja globaalin R\/I:n ennustearvoa rekrytoinnin onnistumiselle keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa.
|
Standardoitu PEEP-portaittain -liike 5:stä 15:een cmH₂O:oon, ylläpidetty... ... 3 minuuttia. Jatkuva EIT-seuranta: alueellinen keuhkokudoslaajenevuus, happeutumin...... i, hemodynamiikka. Dynaamisen kuormituksen raja (>0.6) tai haittatapahtumat keskeyttävät liikkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointimenestysprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 päivän kohdalla
|
rekrytointi ( ≥10% noudattamisen parannus ) ja tarkista verikaasu uudelleen ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ kasvun keskimääräinen onnistuminen
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 28 päivässä
|
28 päivän kuolleisuuden tilastollinen analyysi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 28 päivässä
|
|
Muutos peräkkäisissä elinten vajaatoiminnassa (SOFA) -pistemäärä lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Muutos peräkkäisissä elinten vajaatoiminnassa (SOFA) -pistemäärä lähtötasosta päivään 7
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
ICU: n pituus pysyy päivinä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Ilman hengityskonetta vietetyt päivät 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 28 päivän kohdalla
|
Ilman koneellista ventilaatiota olevien elinpäivien lukumäärä ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 28 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-6/IL-10 -suhteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 päivässä
|
Muutos IL-6/IL-10 -suhteessa lähtötasosta päivään 5 mitattuna immunomäärityksellä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 päivässä
|
|
Prosentti potilailla, jotka saavuttavat hengityslaitteettomia päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Prosentti potilailla, jotka saavuttavat hengityslaitteettomia päiviä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Sairaalakustannukset ICU -oleskelun aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
Sairaalakustannukset USD ICU -oleskelun aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä
|
|
Elämänlaadun pistemäärä vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 28 päivässä
|
EQ-5D-5L-instrumentin mitattujen vastuuvapauden laatupistemäärä (alue 0-1) (alue 0-1)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 28 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Jialin Liu, Department of Geriatrics，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojohtaja: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .