Wpływ badań PEEP na dopasowanie wentylacji-perfuzji u pacjentów z ARDS
Badania i monitorowanie technologii obrazowania wentylacyjnego z wykorzystaniem tomografii impedancyjnej elektrycznej dla badań klinicznych Strategie wentylacji płuc Pe o Pe o Pe o Pe o Pe o Peep.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój i kliniczne zastosowanie opartego na EIT obrazowania przepływu krwi w płucach w monitorowaniu strategii badania PEEP dla pacjentów z ARDS: badanie prospektywne
Tło i znaczenie:
Wentylacja mechaniczna jest kluczowym elementem w leczeniu krytycznie chorych pacjentów. Podczas gdy mechaniczne strategie wentylacji mogą poprawić natlenienie poprzez rekrutację pęcherzyków płucnych, niewłaściwa wentylacja może zaostrzyć uszkodzenie płuc i pogorszyć wyniki.
Obecne metody monitorowania oceny rozkładu wentylacji płuc, takie jak radiografia klatki piersiowej, skanowanie CT i ultradźwięki płuc, mają ograniczenia, w tym narażenie na promieniowanie, przerywany charakter oceny i niepraktyczność w ciągłym monitorowaniu. Tomografia impedancyjna elektryczna (EIT) oferuje obiecujące rozwiązanie jako narzędzie do monitorowania nocnego bez promieniowania, które może ocenić regionalny rozkład wentylacyjny, objętość płuc i mechanikę oddechową.
Cele badawcze:
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w relacjach regionalnych wentylacji-perfuzji podczas badań PEEP u pacjentów z ARDS za pomocą monitorowania EIT. Badacze mają na celu opracowanie i weryfikację technik obrazowania przepływu krwi w płucach opartych na EIT oraz ocena ich użyteczności w kierowaniu mechanicznymi strategiami wentylacji.
Metody:
To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Opieki Krytycznej, Szanghaj Jiao Tong University School of Medicine powiązany z Ruijin Hospital między lipcem 2022 r. A lipcem 2025 r. Badacze zapisują pacjentów spełniających kryteria ARDS, którzy wymagają wentylacji mechanicznej. W badaniu wykorzystano urządzenie Dräger EIT, które ma ponad dekadę historii aplikacji klinicznych i ustalone protokoły pozyskiwania danych.
Opis interwencji ： Pierwsza faza: Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem monitorowania EIT w zakresie wentylacji płuc i oceny przepływu krwi bez zmiany zarządzania klinicznego.
Druga faza: Porównanie wpływu strategii wentylacji pod kontrolą EIT w porównaniu z standardowymi wentylacją na wyniki pacjentów ARDS.
Protokół próbny PEEP:
Pacjenci przejdą znormalizowane badania PEEP z następującymi parametrami:
- FIO2 zostanie dostosowany do 100%
- Tryb kontrolowany objętością o szybkości oddechowej 12 oddechów/minutę
- I: E stosunek 1: 1
- Objętość pływowa 6 ml/kg przewidywana masa ciała
- Poziomy podglądu 0, 5, 10,15 i 20 cmh2o, każdy utrzymywał się przez 2 minuty
- Ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas badań PEEP
- Limity bezpieczeństwa: Ciśnienie szczytowe nieprzekraczające 45 cmh2o
- Natychmiastowa redukcja ciśnienia, jeśli ciśnienie szczytowe przekracza 40 cmh2o po 2 minutach
Zbieranie danych:
Śledczy będą rejestrować:
- Wyjściowe objawy życiowe, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SPO2, szybkość oddechu
- Parametry wentylacji EIT, w tym analiza EELI, GI i Analiza ROI
- Parametry perfuzyjne EIT, w tym współczynnik V/Q, procent przestrzeni martwy i frakcja bocznikowa
- Ciągłe monitorowanie hemodynamiczne podczas badań PEEP
- Analizy gazów krwi w zdefiniowanych punktach czasowych
Miary wyniku:
Główne wyniki:
- Zmiany w dopasowaniu wentylacji regionalnej wentylacyjnej podczas prób PEEP
- Korelacja między parametrami pochodzącymi z EIT a wynikami klinicznymi
Wtórne wyniki:
- Opracowanie standaryzowanych protokołów monitorowania przepływu krwi w płucach EIT
- Ustanowienie wytycznych dotyczących miareczkowania PEEP na podstawie dopasowania V/Q
Analiza statystyczna:
Obliczenie wielkości próbki oparte są na oczekiwanych zmianach parametrów EELI, przy α = 0,05 i β = 0,1. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy powtarzanych miar dla trendów parametrów EIT na różnych poziomach PEEP. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do oceny związków między parametrami EIT a wynikami klinicznymi.
Oczekiwany wpływ:
Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie naszego zrozumienia regionalnych relacji wentylacji-perfuzji u pacjentów z ARDS i rozwój bardziej precyzyjnych, zindywidualizowanych strategii wentylacji mechanicznej. Odkrycia mogą prowadzić do poprawy wyników pacjentów poprzez lepsze uruchomienie miareczkowania i zarządzania wentylacją w oparciu o monitorowanie EIT zarówno parametrów wentylacji, jak i perfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy włączeni pacjenci spełniali berlińską definicję ARDS i mieli stosunek PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg w ciągu 6 godzin od badań przesiewowych.
Łącznie włączono kolejno 120 pacjentów od grudnia 2022 do grudnia 2024.
Pacjenci zostali podzieleni według statusu zamknięcia dróg oddechowych do analiz podgrup.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają berlińską definicję ARDS i byli leczeni wentylacją mechaniczną (diagnoza kliniczna ARDS przez lekarza OIOM)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lub> 90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocenić wykonalność wykorzystania EIT do obliczenia regionalnych współczynników rekrutacji do inflacji (R/I)
Obliczono regionalne stosunki R/I dla całego płuca, grzbietowego (zależnego) i brzusznego (niezależnego) obszaru zainteresowania (ROI), które zdefiniowano jako 50% wentro-grzbietowej średnicy płuca na podstawie obrazowania EIT.porównanie wartości predykcyjnej regionalnych (grzbietowy i brzuszny) i globalnego R/I dla sukcesu rekrutacji w umiarkowanie-ciężkim ARDS.
|
Standaryzowany manewr krokowy PEEP od 5 → 15 cmH₂O, utrzymywany przez 3 minuty. Ciągłe monitorowanie EIT regionalnej podatności, utlenowania, hemodynamiki. Przekroczenie granicy dynamicznego odkształcenia (>0,6) lub zdarzenia niepożądane przerywają manewr. Tryb wentylacji: kontrola objętości, objętość oddechowa 4-6 mL/kg przewidywanej masy ciała, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ miareczkowane do SpO₂ 88-92%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent powodzenia rekrutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 dniach
|
rekrutacja (≥10% poprawa zgodności) i ponowne sprawdzenie gazometrii ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ oznacza średni sukces
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 28 dniach
|
Analiza statystyczna 28-dniowej śmiertelności
|
Od rejestracji do końca leczenia po 28 dniach
|
|
Zmiana sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa) od wartości wyjściowej na 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Zmiana sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (sofa) od wartości wyjściowej na 7
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Długość OIOM pozostaje za dni
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Dni bez respiratora do dnia 28.
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia w 28. dniu
|
Liczba dni przeżytych bez wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych dni po włączeniu do badania
|
Od włączenia do końca leczenia w 28. dniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku IL-6/IL-10
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 dni
|
Zmiana stosunku IL-6/IL-10 od wartości wyjściowej do dnia 5 zmierzona przez test immunologiczny
|
Od rejestracji do końca leczenia po 5 dni
|
|
Procent pacjentów osiągających dni wolne od respiratora
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Procent pacjentów osiągających dni wolne od respiratora
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Koszty szpitalne podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
Koszty szpitala w USD podczas pobytu na OIOM
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni
|
|
Jakość życia w rozładowaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 28 dniach
|
Wynik jakości życia przy rozładowaniu mierzony za pomocą instrumentu EQ-5D-5L (zakres 0-1)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 28 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Jialin Liu, Department of Geriatrics，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Dyrektor Studium: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .