Impacto de los ensayos de PEEP en la coincidencia de ventilación-perfusión en pacientes con SDRA
Investigación y monitoreo de la tecnología de imagen de ventilación-perfusión utilizando tomografía por impedancia eléctrica para el ensayo de los pacientes con SDRA Peep Strategies de ventilación pulmonar Estrategias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo y aplicación clínica de imágenes de flujo sanguíneo pulmonar basado en EIT en el monitoreo de estrategias de ensayos PEEP para pacientes con SDRA: un estudio prospectivo
Antecedentes y significado:
La ventilación mecánica es un componente crucial en el tratamiento de pacientes críticos. Si bien las estrategias de ventilación mecánica pueden mejorar la oxigenación a través del reclutamiento alveolar, la ventilación inapropiada puede exacerbar la lesión pulmonar y empeorar los resultados.
Los métodos de monitoreo actual para evaluar la distribución de ventilación pulmonar, como la radiografía de tórax junto al mar, la tomografía computarizada y la ecografía pulmonar, tienen limitaciones que incluyen exposición a la radiación, naturaleza intermitente de la evaluación y la impracticabilidad para el monitoreo continuo. La tomografía por impedancia eléctrica (EIT) ofrece una solución prometedora como una herramienta de monitoreo de cabecera en tiempo real sin radiación que puede evaluar la distribución de ventilación regional, el volumen pulmonar y la mecánica respiratoria.
Objetivos de investigación:
El objetivo principal de este estudio es investigar los cambios en las relaciones regionales de ventilación-perfusión durante los ensayos PEEP en pacientes con SDRA que utilizan el monitoreo de EIT. Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar técnicas de imágenes de flujo sanguíneo pulmonar basados en EIT y evaluar su utilidad para guiar estrategias de ventilación mecánica.
Métodos:
Este estudio prospectivo de observación se realizará en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Hospital Ruijin de la Facultad de Medicina de la Universidad de Shanghai Jiao Tong entre julio de 2022 y julio de 2025. Los investigadores inscribirán a los pacientes que cumplen con los criterios de ARDS que requieren ventilación mecánica. El estudio utilizará el dispositivo Dräger EIT, que tiene más de una década de historial de aplicaciones clínicas y estableció protocolos de adquisición de datos.
Descripción de la intervención: Primera fase: Estudio de observación utilizando el monitoreo de EIT para la ventilación pulmonar y la evaluación del flujo sanguíneo sin alterar el manejo clínico.
Segunda fase: Comparación del impacto de las estrategias de ventilación guiadas por EIT versus estándar en los resultados de los pacientes con SDRA.
Protocolo de prueba PEEP:
Los pacientes se someterán a ensayos PEEP estandarizados con los siguientes parámetros:
- Fio2 se ajustará al 100%
- Modo controlado por volumen con velocidad respiratoria de 12 respiraciones/minuto
- I: e relación de 1: 1
- Volumen de marea de 6 ml/kg de peso corporal predicho
- Niveles PEEP de 0, 5, 10,15 y 20 CMH2O, cada uno mantenido durante 2 minutos
- Monitoreo hemodinámico continuo durante las pruebas PEEP
- Límites de seguridad: presión máxima que no excede los 45 cmh2o
- Reducción de la presión inmediata si la presión máxima excede los 40 cmh2o después de 2 minutos
Recopilación de datos:
Los investigadores registrarán:
- Signos vitales basales que incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial, SPO2, frecuencia respiratoria
- Parámetros de ventilación EIT que incluyen EELI, INDEX GI y análisis de ROI
- Parámetros de perfusión EIT que incluyen relación V/Q, porcentaje de espacio muerto y fracción de derivación
- Monitoreo hemodinámico continuo durante las pruebas PEEP
- Análisis de gases en sangre arterial en puntos de tiempo definidos
Medidas de resultado:
Resultados primarios:
- Cambios en la coincidencia regional de ventilación-perfusión durante las pruebas PEEP
- Correlación entre parámetros derivados de EIT y resultados clínicos
Resultados secundarios:
- Desarrollo de protocolos estandarizados de monitoreo de flujo sanguíneo pulmonar a base de EIT
- Establecimiento de pautas de titulación PEEP basadas en la coincidencia de V/Q
Análisis estadístico:
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los cambios esperados en los parámetros de EELI, con α = 0.05 y β = 0.1. Los datos se analizarán utilizando el análisis de medidas repetidas para las tendencias en los parámetros EIT en diferentes niveles de PEEP. El análisis de regresión múltiple se utilizará para evaluar las relaciones entre los parámetros EIT y los resultados clínicos.
Impacto esperado:
Este estudio tiene como objetivo avanzar en nuestra comprensión de las relaciones regionales de ventilación-perfusión en pacientes con SDRA y desarrollar estrategias de ventilación mecánica más precisas e individualizadas. Los hallazgos pueden conducir a mejores resultados del paciente a través de la titulación PEEP mejor guiada y el manejo de la ventilación basada en el monitoreo EIT en tiempo real de los parámetros de ventilación y perfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes inscritos cumplieron con la definición de Berlín de SDRA y tenían una relación PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg dentro de las 6 horas de la evaluación.
Se inscribieron consecutivamente un total de 120 pacientes desde diciembre de 2022 hasta diciembre de 2024.
Los pacientes fueron estratificados según el estado de cierre de la vía aérea para análisis de subgrupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplen con la definición de Berlín de SDRA y han sido tratados con ventilación mecánica (diagnóstico clínico de SDRA por el médico de la UCI)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o> 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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evaluar la viabilidad de usar (EIT) para calcular las relaciones regionales de reclutamiento-inflación (R/I)
Las relaciones R/I regionales se calcularon para las regiones de interés (ROI) pulmonar global, dorsal (dependiente) y ventral (no dependiente), definidas como el 50% del diámetro ventro-dorsal del pulmón basado en imágenes de EIT. comparar el valor predictivo de la R/I regional (dorsal y ventral) versus global para el éxito del reclutamiento en ARDS moderado-severo.
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Maniobra escalonada de PEEP estandarizada desde 5 → 15 cmH₂O, mantenida durante 3 minutos. Monitorización continua de EIT de la compliancia regional, oxigenación y hemodinámica. El límite de tensión dinámica (>0.6) o eventos adversos interrumpen la maniobra. Modo de ventilación: volumen controlado, volumen tidal 4-6 mL/kg de peso corporal predicho, meseta ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titulada para SpO₂ 88-92%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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reclutamiento ( ≥10% mejora del cumplimiento ) y Revisar el gas sanguíneo ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ aumento del éxito medio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días
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Análisis estadístico de mortalidad de 28 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días
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Cambio en la puntuación secuencial de la evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Cambio en la puntuación secuencial de la evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta el día 7
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Duración de la UCI Stay en días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Días sin ventilador mecánico hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días
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Número de días vivo y sin ventilación mecánica dentro de los primeros días después de la inscripción
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación IL-6/IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días
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Cambio en la relación IL-6/IL-10 desde el inicio hasta el día 5 medido por inmunoensayo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 días
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Porcentaje de pacientes que logran días libres de ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Porcentaje de pacientes que logran días libres de ventilador
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Costos del hospital durante la estadía de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Costos hospitalarios en USD durante la estadía de la UCI
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Puntuación de calidad de vida al alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días
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Puntuación de calidad de vida al alta medida por el instrumento EQ-5D-5L (rango 0-1)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jialin Liu, Department of Geriatrics，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Director de estudio: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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