Effekten av PEEP-studier på ventilasjonsperfusjonsmatching hos ARDS-pasienter
Forskning og overvåking av ventilasjonsperfusjonsavbildningsteknologi ved bruk av elektrisk impedansomografi for ARDS-pasienters PEEP-studie Lung Ventilation Strategies Clinical Study.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling og klinisk anvendelse av EIT-basert pulmonal blodstrømavbildning i overvåking av PEEP-studiestrategier for ARDS-pasienter: en prospektiv studie
Bakgrunn og betydning:
Mekanisk ventilasjon er en avgjørende komponent i behandlingen av kritisk syke pasienter. Mens mekaniske ventilasjonsstrategier kan forbedre oksygenering gjennom alveolar rekruttering, kan upassende ventilasjon forverre lungeskade og forverres utfall.
Gjeldende overvåkningsmetoder for vurdering av lungeventilasjonsfordeling, for eksempel sengen ved brystet, CT -skanning og lunge -ultralyd, har begrensninger inkludert strålingseksponering, intermitterende vurdering av vurdering og upraktiskhet for kontinuerlig overvåking. Electrical Impedance Tomography (EIT) tilbyr en lovende løsning som et strålingsfritt, sanntids overvåkningsverktøy i sengen som kan vurdere regional ventilasjonsfordeling, lungevolum og luftveismekanikk.
Forskningsmål:
Det primære målet med denne studien er å undersøke endringer i regionale ventilasjons-perfusjonsrelasjoner under PEEP-studier hos ARDS-pasienter ved bruk av EIT-overvåking. Etterforskerne tar sikte på å utvikle og validere EIT-baserte pulmonal blodstrømavbildningsteknikker og evaluere deres nytteverdi for å lede mekaniske ventilasjonsstrategier.
Metoder:
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli utført ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine tilknyttet Ruijin Hospital mellom juli 2022 og juli 2025. Etterforskerne vil registrere pasienter som oppfyller ARDS -kriterier som krever mekanisk ventilasjon. Studien vil bruke Dräger EIT -enheten, som har over et tiår med klinisk applikasjonshistorie og etablerte datainnsamlingsprotokoller.
Intervensjonsbeskrivelse ： Første fase: Observasjonsstudie ved bruk av EIT -overvåking for lungeventilasjon og blodstrømvurdering uten å endre klinisk behandling.
Andre fase: Sammenligning av effekten av EIT-guidede versus standard ventilasjonsstrategier på ARDS-pasientresultater.
Peep Trial Protocol:
Pasienter vil gjennomgå standardiserte PEEP -studier med følgende parametere:
- FiO2 vil bli justert til 100%
- Volumkontrollert modus med luftveishastighet på 12 pust/minutt
- I: e forholdet 1: 1
- Tidevannsvolum på 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt
- PEEP -nivåer på 0, 5, 10,15 og 20 cmH2O, hver opprettholdt i 2 minutter
- Kontinuerlig hemodynamisk overvåking under PEEP -forsøk
- Sikkerhetsgrenser: Topptrykk overstiger ikke 45 cmh2o
- Umiddelbar trykkreduksjon hvis topptrykket overstiger 40 cmh2o etter 2 minutter
Datainnsamling:
Etterforskerne vil registrere:
- Baseline vitale tegn inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, SPO2, luftveisfrekvens
- EIT ventilasjonsparametere inkludert Eeli, GI Index og ROI -analyse
- EIT perfusjonsparametere inkludert v/q -forhold, død plassprosent og shuntfraksjon
- Kontinuerlig hemodynamisk overvåking under PEEP -forsøk
- Arterielle blodgassanalyser ved definerte tidspunkter
Resultatmål:
Primære utfall:
- Endringer i regional ventilasjonsperfusjonsmatching under PEEP-forsøk
- Korrelasjon mellom EIT-avledede parametere og kliniske utfall
Sekundære utfall:
- Utvikling av standardiserte EIT-baserte lungeblodstrømovervåkningsprotokoller
- Etablering av retningslinjer for PEEP -titrering basert på V/Q -matching
Statistisk analyse:
Beregning av prøvestørrelse er basert på forventede endringer i Eeli -parametere, med α = 0,05 og β = 0,1. Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte måleanalyser for trender i EIT -parametere på tvers av forskjellige PEEP -nivåer. Flere regresjonsanalyser vil bli brukt til å evaluere sammenhenger mellom EIT -parametere og kliniske utfall.
Forventet innvirkning:
Denne studien tar sikte på å fremme vår forståelse av regionale ventilasjons-perfusjonsforhold hos ARDS-pasienter og utvikle mer presise, individualiserte mekaniske ventilasjonsstrategier. Funnene kan føre til forbedrede pasientresultater gjennom bedre styrt PEEP-titrering og ventilasjonsstyring basert på sanntids EIT-overvåking av både ventilasjons- og perfusjonsparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle inkluderte pasienter oppfylte Berlin-definisjonen av ARDS og hadde et PaO₂/FiO₂-forhold ≤200 mmHg innen 6 timer etter screening.
Totalt 120 pasienter ble fortløpende inkludert fra desember 2022 til desember 2024.
Pasientene ble stratifisert etter luftveisstengingsstatus for undergruppeanalyser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller Berlin -definisjonen av ARDS og har blitt behandlet med mekanisk ventilasjon (klinisk diagnose av ARDS av den fremmøtte ICU -legen)
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller> 90 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
evaluere gjennomførbarheten av å bruke EIT for å beregne regionale rekrutterings-til-inflasjonsforhold (R/I).
Regionale R/I-forhold ble beregnet for globale lunge-, dorsale (avhengige) og ventrale (uavhengige) interesseområder (ROI), definert som 50 % av ventro-dorsal lungediameter basert på EIT-avbildning. Sammenlign den prediktive verdien av regionale (dorsale og ventrale) versus globale R/I for rekrutteringssuksess ved moderat-alvorlig ARDS.
|
Standardisert PEEP-trinnmanøver fra 5 → 15 cmH₂O, opprettholdt i 3 minutter. Kontinuerlig EIT-øvervåking av regional compliance, oksygenering, hemodynamikk. Dynamisk strain cutoff (>0.6) eller uønskede hendelser avslutter manøveren. Ventilasjonsmodus: volumkontroll, tidalvolum 4-6 mL/kg forventet kroppsvekt, plateau ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titrert til SpO₂ 88-92%. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekruttering suksess prosent
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 7 dager
|
rekruttering (≥10 % overholdelsesforbedring) og kontroller gassene i blodet på nytt ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ økning gjennomsnittlig suksess
|
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 28 dager
|
Statistisk analyse av 28-dagers dødelighet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 28 dager
|
|
Endring i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) -poeng fra baseline til dag 7
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Endring i sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) -poeng fra baseline til dag 7
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Lengden på ICU -opphold i dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
|
Ventilatorfrie dager ved dag 28
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 28 dager
|
Antall dager i live og uten mekanisk ventilasjon innen de første dagene etter inklusjon
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IL-6/IL-10-forholdet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 dager
|
Endring i IL-6/IL-10-forholdet fra baseline til dag 5 målt ved immunoanalyse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 dager
|
|
Prosentandel av pasientene som oppnår ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Prosentandel av pasientene som oppnår ventilatorfrie dager
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
|
Sykehuskostnader under ICU -opphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Sykehuskostnader i USD under ICU -opphold
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
|
Livskvalitet ved utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 28 dager
|
Livskvalitet ved utskrivning målt med EQ-5D-5L-instrument (område 0-1)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jialin Liu, Department of Geriatrics，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .