- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06823804
Влияние испытаний PEEP на сопоставление вентиляционной перфузии у пациентов с ОРДС
Исследование и мониторинг технологии визуализации вентиляции, с использованием электрической импедансной томографии для испытательных стратегий вентиляции легких пациентов с ARDS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка и клиническое применение обработки легочного кровотока на основе EIT при мониторинге стратегий испытаний PEEP для пациентов с ОРДС: проспективное исследование
Фон и значение:
Механическая вентиляция является важным компонентом в лечении критически больных пациентов. В то время как стратегии вентиляции механической вентиляции могут улучшить оксигенацию за счет альвеолярного рекрутирования, ненадлежащая вентиляция может усугубить повреждение легких и ухудшать результаты.
Текущие методы мониторинга для оценки распределения легочной вентиляции, такой как рентгенография грудной клетки, КТ и ультразвук легких, имеют ограничения, включая радиационное воздействие, прерывистый характер оценки и непрактичность для непрерывного мониторинга. Электрическая импедансная томография (EIT) предлагает многообещающее решение в качестве излучения, без радиационного инструмента мониторинга при постели в реальном времени, который может оценить распределение региональной вентиляции, объем легких и дыхательную механику.
Цели исследования:
Основной целью данного исследования является изучение изменений в региональных взаимосвязах вентиляции и перфузии во время испытаний PEEP у пациентов с ОРДС с использованием мониторинга EIT. Исследователи стремятся разработать и проверять методы визуализации легочного кровотока на основе EIT и оценивать их полезность в руководстве стратегиями вентиляции механической вентиляции.
Методы:
Это проспективное обсервационное исследование будет проводиться в Департаменте медицины интенсивной терапии, Шанхайской медицинской школы Университета Шанхай Цзяо Тонга в период с июля 2022 года по июль 2025 года. Исследователи будут зачислять пациентов, отвечающих критериям ОРДС, которые требуют механической вентиляции. В исследовании будет использоваться устройство Dräger EIT, которое имеет более десяти лет истории клинических применений и установленных протоколов сбора данных.
Описание вмешательства: Первая фаза: обсервационное исследование с использованием мониторинга EIT для вентиляции легких и оценки кровотока без изменения клинического лечения.
Второй этап: сравнение влияния EIT-управляемых и стандартных стратегий вентиляции на результаты пациента ARDS.
Протокол испытаний PEEP:
Пациенты будут проходить стандартизированные испытания PEEP со следующими параметрами:
- FIO2 будет скорректирован до 100%
- Режим управления объемом с частотой дыхания 12 вдоха/минута
- I: E Соотношение 1: 1
- Приливный объем 6 мл/кг прогнозируемый вес тела тела
- Уровни Peep 0, 5, 10,15 и 20 Cmh2O, каждый из которых поддерживается в течение 2 минут
- Непрерывный гемодинамический мониторинг во время PEEP испытаний
- Пределы безопасности: пиковое давление не превышает 45 см2о.
- Непосредственное снижение давления, если пиковое давление превышает 40 см2 ° С через 2 минуты
Сбор данных:
Следователи записывают:
- Базовые жизненно важные признаки, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, SPO2, частота дыхания
- Параметры вентиляции EIT, включая EELI, GI Index и ROI -анализ
- Параметры перфузии EIT, включая отношение V/Q, процент мертвого пространства и фракция шунта
- Непрерывный гемодинамический мониторинг во время PEEP испытаний
- Анализ газа артериальной крови в определенные моменты времени
Меры результата:
Первичные результаты:
- Изменения в соответствии с прочтением региональной вентиляции во время PEEP испытаний
- Корреляция между параметрами EIT и клиническими результатами
Вторичные результаты:
- Разработка стандартизированных протоколов мониторинга легочного кровотока на основе EIT
- Создание руководящих принципов титрования PEEP на основе сопоставления V/Q
Статистический анализ:
Расчет размера выборки основан на ожидаемых изменениях параметров EELI, с α = 0,05 и β = 0,1. Данные будут проанализированы с использованием анализа повторных измерений для тенденций в параметрах EIT в разных уровнях PEEP. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для оценки взаимосвязи между параметрами EIT и клиническими результатами.
Ожидаемое влияние:
Это исследование направлено на продвижение нашего понимания региональных взаимосвязи вентиляции и простила у пациентов с ОРДС и разработать более точные, индивидуальные стратегии механической вентиляции. Результаты могут привести к улучшению результатов пациентов с помощью более эффективного титрования PEEP и управления вентиляцией на основе мониторинга EIT в реальном времени как вентиляции, так и перфузионных параметров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют берлинскому определению ОРДС и получали механическую вентиляцию (клинический диагноз ОРДС посещающим врачом ОИТ)
Критерии исключения:
- Возраст <18 или> 90 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
evaluate the feasibility of using EIT to calculate regional recruitment-to-inflation (R/I) ratios
Для глобального лёгкого, дорсальной (зависимой) и вентральной (независимой) областей интереса (ROI), определённых как 50% вентро-дорсального диаметра лёгкого на основе EIT-изображений, были вычислены региональные отношения R/I. Сравнить прогностическую ценность региональных (дорсальных и вентральных) и глобальных R/I для оценки успешности рекрутмента при умеренно-тяжёлом ОРДС.
|
Стандартизированная ступенчатая манипуляция PEEP от 5 → 15 смH₂O, поддерживаемая в течение 3 минут. Непрерывный мониторинг EIT регионарного комплаенса, оксигенации, гемодинамики. Предел динамической деформации (>0.6) или нежелательные явления прекращают манипуляцию. Режим вентиляции: управление по объёму, дыхательный объём 4-6 мл/кг предсказанной массы тела, плато ≤28-30 смH₂O, FiO₂ титруется для SpO₂ 88-92%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успеха набора
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 7 дней
|
набор (≥10% улучшение соблюдения) и повторная проверка газов крови ≥20 мм рт.ст. PaO₂/FiO₂ увеличение среднего успеха
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 28 дней
|
Статистический анализ 28-дневной смертности
|
От зачисления до конца лечения через 28 дней
|
|
Изменение оценки последовательной оценки недостаточности органа (SOFA) с базового уровня на 7 -й день 7
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
Изменение оценки последовательной оценки недостаточности органа (SOFA) с базового уровня на 7 -й день 7
|
От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
Продолжительность интенсивной терапии в течение нескольких дней
|
От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания лечения через 28 дней
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких в первые дни после включения в исследование
|
от включения в исследование до окончания лечения через 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения IL-6/IL-10
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 дней
|
Изменение соотношения IL-6/IL-10 от базового уровня в 5-й день, измеренный с помощью иммуноанализа
|
От зачисления до конца лечения через 5 дней
|
|
Процент пациентов, достигших дней без вентилятора
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
Процент пациентов, достигших дней без вентилятора
|
От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
|
Стоимость больницы во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
Стоимость больницы в долларах США во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От зачисления до конца лечения через 7 дней
|
|
Оценка качества жизни при выписке
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 28 дней
|
Оценка качества срока службы при разряде, измеренная с помощью прибора EQ-5D-5L (диапазон 0-1)
|
От зачисления до конца лечения через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Директор по исследованиям: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .