Impact des essais PEEP sur la correspondance de ventilation-perfusion chez les patients atteints de SDRA
Recherche et surveillance de la technologie d'imagerie de la ventilation-perfusion utilisant une tomographie à l'impédance électrique pour les stratégies cliniques de ventilation pulmonaire de l'essai PEEP des patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement et application clinique de l'imagerie du flux sanguin pulmonaire basé sur l'EIT dans la surveillance des stratégies d'essai PEEP pour les patients atteints de SDRA: une étude prospective
Contexte et signification:
La ventilation mécanique est une composante cruciale du traitement des patients gravement malades. Alors que les stratégies de ventilation mécanique peuvent améliorer l'oxygénation par le recrutement alvéolaire, une ventilation inappropriée peut exacerber les lésions pulmonaires et aggraver les résultats.
Les méthodes de surveillance actuelles pour évaluer la distribution de ventilation pulmonaire, telles que la radiographie thoracique au chevet, la tomodensitométrie et l'échographie pulmonaire, ont des limites, notamment l'exposition aux radiations, la nature intermittente de l'évaluation et l'impraticabilité pour une surveillance continue. La tomographie par impédance électrique (EIT) offre une solution prometteuse en tant qu'outil de surveillance de chevet sans rayonnement et en temps réel qui peut évaluer la distribution de ventilation régionale, le volume pulmonaire et la mécanique respiratoire.
Objectifs de la recherche:
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les changements dans les relations de ventilation régionale-perfusion lors des essais de PEEP chez les patients atteints de SDRA en utilisant la surveillance de l'EIT. Les enquêteurs visent à développer et à valider les techniques d'imagerie du flux sanguin pulmonaire basé sur l'EIT et à évaluer leur utilité pour guider les stratégies de ventilation mécanique.
Méthodes:
Cette étude d'observation prospective sera menée au Département de médecine des soins intensifs, l'hôpital affilié à Ruijin de l'école de médecine de l'Université de Shanghai Jiao Tong entre juillet 2022 et juillet 2025. Les enquêteurs insisteront sur les patients répondant aux critères de la SDRA qui nécessitent une ventilation mécanique. L'étude utilisera le dispositif Dräger EIT, qui compte plus d'une décennie d'historique des applications cliniques et de protocoles d'acquisition de données établis.
Description de l'intervention: Première phase: étude observationnelle utilisant la surveillance de l'EIT pour la ventilation pulmonaire et l'évaluation du flux sanguin sans modifier la gestion clinique.
Deuxième phase: Comparaison de l'impact des stratégies de ventilation guidées par EIT et standard sur les résultats des patients SDRA.
Protocole d'essai PEEP:
Les patients subiront des essais PEEP standardisés avec les paramètres suivants:
- FIO2 sera ajusté à 100%
- Mode à volume avec une fréquence respiratoire de 12 respirations / minute
- Ratio i: e de 1: 1
- Volume de marée de 6 ml / kg de poids corporel prédit
- Niveaux PEEP de 0, 5, 10,15 et 20 CMH2O, chacun maintenu pendant 2 minutes
- Surveillance hémodynamique continue lors des essais PEEP
- Limites de sécurité: la pression de pointe ne dépasse pas 45 cmh2o
- Réduction immédiate de la pression si la pression de pointe dépasse 40 cmH2O après 2 minutes
Collecte de données:
Les enquêteurs enregistreront:
- Signes vitaux de base, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le spo2, la fréquence respiratoire
- Paramètres de ventilation EIT, y compris l'Eeli, l'indice GI et l'analyse du ROI
- Paramètres de perfusion EIT, y compris le rapport v / q, le pourcentage d'espace mort et la fraction de shunt
- Surveillance hémodynamique continue lors des essais PEEP
- Analyses artérielles du gaz du sang à des points de temps définis
Mesures des résultats:
Résultats principaux:
- Changements dans la correspondance régionale de ventilation-perfusion lors des essais de PEEP
- Corrélation entre les paramètres dérivés de l'EIT et les résultats cliniques
Résultats secondaires:
- Développement de protocoles de surveillance normalisés de la circulation sanguine pulmonaire à base d'EIT
- Établissement de lignes directrices de titration PEEP basées sur le match V / Q
Analyse statistique:
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les changements attendus des paramètres d'Eeli, avec α = 0,05 et β = 0,1. Les données seront analysées en utilisant une analyse des mesures répétées pour les tendances des paramètres EIT à différents niveaux de PEEP. Une analyse de régression multiple sera utilisée pour évaluer les relations entre les paramètres EIT et les résultats cliniques.
Impact attendu:
Cette étude vise à faire progresser notre compréhension des relations de ventilation régionale-perfusion chez les patients atteints de SDRA et à développer des stratégies de ventilation mécanique individualisées plus précises. Les résultats peuvent conduire à une amélioration des résultats pour les patients grâce à un titrage PEEP mieux guidé et à une gestion de ventilation basée sur la surveillance EIT en temps réel des paramètres de ventilation et de perfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui répondent à la définition de Berlin des SDRA et ont été traités par ventilation mécanique (diagnostic clinique des SDRA par le médecin de l'USU participant)
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ou> 90 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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évaluer la faisabilité d'utiliser la TIE pour calculer les ratios régionaux de recrutement par gonflage (R/G)
Les ratios R/I régionaux ont été calculés pour le poumon global, les régions d'intérêt (ROI) dorsale (dépendante) et ventrale (non dépendante), définies comme 50 % du diamètre ventro-dorsal du poumon basé sur l'imagerie EIT. Comparer la valeur prédictive du R/I régional (dorsal et ventral) par rapport au R/I global pour le succès du recrutement dans le SDRA modéré à sévère.
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Manœuvre de PEEP standardisée par paliers de 5 → 15 cmH₂O, maintenue pendant 3 minutes. Surveillance EIT continue de la compliance régionale, de l'oxygénation, de l'hémodynamique. Seuil de déformation dynamique (> 0,6) ou événements indésirables mettant fin à la manœuvre. Mode de ventilation : contrôle volumique, volume courant 4-6 mL/kg de poids corporel prévu, plateau ≤ 28-30 cmH₂O, FiO₂ titré pour SpO₂ 88-92 %. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de succès du recrutement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours
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recruitment (≥10 % d'amélioration de la conformité) et revérifier le gaz du sang ≥20 mmHg augmentation moyenne du succès PaO₂/FiO₂
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De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité de 28 jours
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Analyse statistique de la mortalité de 28 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Changement du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA) De la ligne de base au jour 7
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Changement du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA) De la ligne de base au jour 7
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Durée des soins intensifs dans les jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Jours sans ventilation au jour 28
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 28 jours
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Nombre de jours vivant et sans ventilation mécanique dans les premiers jours après l'inclusion
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du rapport IL-6 / IL-10
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 jours
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Changement du rapport IL-6 / IL-10 de la ligne de base au jour 5 mesuré par immunoessai
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 jours
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Pourcentage de patients atteignant des jours sans ventilateur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Pourcentage de patients atteignant des jours sans ventilateur
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Coûts hospitaliers pendant le séjour en USI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Coûts hospitaliers en USD pendant le séjour en soins intensifs
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Score de qualité de vie à la sortie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Score de qualité de vie à la décharge mesurée par l'instrument EQ-5D-5L (plage 0-1)
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De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Jialin Liu, Department of Geriatrics，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Directeur d'études: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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