- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823804
Auswirkungen von PEEP-Studien auf die Lüftungs-Perfusions-Übereinstimmung bei ARDS-Patienten
Forschung und Überwachung der Beatmungs-Perfusions-Bildgebungstechnologie unter Verwendung elektrischer Impedanz-Tomographie für die PEEP-Studie der PEEP-Studie von ARDS-Patienten klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung und klinische Anwendung von EIT-basierten Lungenblutflusspapizierung bei der Überwachung von PEEP-Studienstrategien für ARDS-Patienten: eine prospektive Studie
Hintergrund und Bedeutung:
Die mechanische Beatmung ist eine entscheidende Komponente bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten. Während mechanische Belüftungsstrategien die Sauerstoffversorgung durch Alveolarrekrutierung verbessern können, kann eine unangemessene Beatmung die Lungenverletzung verschlimmern und die Ergebnisse verschlimmern.
Aktuelle Überwachungsmethoden zur Beurteilung der Lungenlüftungsverteilung wie Brustradiographie am Krankenbett, CT -Scannen und Lungenlungenublassen haben Einschränkungen, einschließlich Strahlenexposition, intermittierender Natur der Bewertung und Unpraktikalität für die kontinuierliche Überwachung. ELECTRISCHE Impedanztomographie (EIT) bietet eine vielversprechende Lösung als strahlungsfreies Echtzeit-Überwachungsinstrument in Echtzeit, mit dem die regionale Lüftungsverteilung, das Lungenvolumen und die Atemmechanik bewertet werden können.
Forschungsziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen der regionalen Beatmungs-Perfusions-Beziehungen während PEEP-Studien bei ARDS-Patienten unter Verwendung der EIT-Überwachung zu untersuchen. Die Forscher wollen die Bildgebungstechniken für Lungenblutflussen auf EIT-Basis entwickeln und validieren und deren Nützlichkeit bei der Führung mechanischer Belüftungsstrategien bewerten.
Methoden:
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen Juli 2022 und Juli 2025 am Abteilung für Intensivmedizin in der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine in das Ruijin -Krankenhaus durchgeführt. Die Ermittler werden Patienten einschreiben, die die ARDS -Kriterien erfüllen, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Studie wird das Dräger -EIT -Gerät verwenden, das über ein Jahrzehnt klinischer Anwendungsanamnese und etablierte Datenerfassungsprotokolle verfügt.
Interventionsbeschreibung: Erste Phase: Beobachtungsstudie unter Verwendung der EIT -Überwachung für Lungenbeatmung und Blutflussbewertung ohne Veränderung des klinischen Managements.
Zweite Phase: Vergleich der Auswirkungen von EIT-gesteuerten und Standard-Belüftungsstrategien auf die Ergebnisse von ARDS-Patienten.
Peep -Versuchsprotokoll:
Die Patienten werden standardisierte PEEP -Studien mit den folgenden Parametern durchlaufen:
- FIO2 wird auf 100% eingestellt
- Volumenkontrollierter Modus mit Atemfrequenz von 12 Atemzügen/Minute
- I: E Verhältnis von 1: 1
- Gezeitenvolumen von 6 ml/kg prognostiziertes Körpergewicht
- PEEP -Werte von 0, 5, 10,15 und 20 cmH2O, die jeweils 2 Minuten gehalten werden
- Kontinuierliche hämodynamische Überwachung während der PEEP -Versuche
- Sicherheitsgrenzen: Spitzendruck von nicht mehr als 45 cmH2O
- Sofortige Druckreduzierung, wenn der Spitzendruck 40 cmH2O nach 2 Minuten überschreitet
Datenerfassung:
Die Ermittler werden aufzeichnen:
- Basis -Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, SPO2, Atemwegsrate
- EIT -Lüftungsparameter einschließlich EELI, GI -Index und ROI -Analyse
- EIT -Perfusionsparameter einschließlich V/Q -Verhältnis, prozentualer Totraum und Shunt -Fraktion
- Kontinuierliche hämodynamische Überwachung während der PEEP -Versuche
- Arterielle Blutgasanalysen zu definierten Zeitpunkten
Ergebnismaßnahmen:
Hauptergebnisse:
- Änderungen der regionalen Belüftungs-Perfusions-Matching während der PEEP-Versuche
- Korrelation zwischen aus EIT abgeleiteten Parametern und klinischen Ergebnissen
Sekundäre Ergebnisse:
- Entwicklung standardisierter EIT-basierter Lungenblutflussüberwachungsprotokolle
- Einrichtung von Peep -Titrationsrichtlinien auf der Grundlage von V/Q -Matching
Statistische Analyse:
Die Berechnung der Probengröße basiert auf erwarteten Änderungen der EELI -Parameter mit α = 0,05 und β = 0,1. Die Daten werden unter Verwendung von wiederholten Messanalysen für Trends in EIT -Parametern über verschiedene PEEP -Werte analysiert. Eine multiple Regressionsanalyse wird verwendet, um die Beziehungen zwischen EIT -Parametern und klinischen Ergebnissen zu bewerten.
Erwartete Auswirkungen:
Diese Studie zielt darauf ab, unser Verständnis der regionalen Beatmungs-Perfusions-Beziehungen bei ARDS-Patienten voranzutreiben und präzise, individuelle mechanische Belüftungsstrategien zu entwickeln. Die Ergebnisse können zu verbesserten Patientenergebnissen durch besser gestaltete Peep-Titration und Belüftungsmanagement führen, die auf der E-EIT-Überwachung sowohl der Belüftung als auch der Perfusionsparameter basieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle eingeschlossenen Patienten erfüllten die Berliner Definition von ARDS und hatten einen PaO₂/FiO₂-Quotienten von ≤200 mmHg innerhalb von 6 Stunden vor Screening.
Insgesamt wurden von Dezember 2022 bis Dezember 2024 konsekutiv 120 Patienten eingeschlossen.
Für Subgruppenanalysen wurden die Patienten basierend auf dem Status des Atemwegsverschlusses stratifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Berliner Definition von ARDS begegnen und mit mechanischer Beatmung behandelt wurden (klinische Diagnose von ARDS durch den anwesenden Intensivmärzt)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder> 90 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von EIT zur Berechnung regionaler Rekrutierungs-zu-Blähungs-Verhältnisse (R/I)
Regionale R/I-Verhältnisse wurden für die globale Lunge, dorsale (abhängige) und ventrale (unabhängige) Regionen von Interesse (ROIs) berechnet, die als 50% des ventro-dorsalen Lungendurchmessers basierend auf der EIT-Bildgebung definiert wurden. Vergleichen Sie den prädiktiven Wert von regionalem (dorsalem und ventralem) gegenüber globalem R/I für den Rekrutierungserfolg bei mittelschwerer bis schwerer ARDS.
|
{"translated":"
Standardisierter PEEP-Stufen-Manöver von 5 \u2192 15 cmH\u2082O, 3 Minuten lang aufrechterhalten.\nKontinuierliches EIT-Monitoring der regionalen Compliance, Oxygenierung, Hämodynamik.\nDynamische Dehnungsgrenze (>0.6) oder unerwünschte Ereignisse beenden das Manöver.<\/p> Beatmungsmodus: druckkontrolliert, Tidalvolumen 4-6 mL\/kg vorhergesagtes Körpergewicht, Plateaudruck \u226428-30 cmH\u2082O, FiO\u2082 titriert auf SpO\u2082 88-92%.<\/p>"} |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungserfolgsprozentsatz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Rekrutierung (≥10 % Compliance-Verbesserung) und Überprüfung der Blutgase ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂-Anstieg mittlerer Erfolg
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
|
Statistische Analyse der 28-Tage-Mortalität
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
|
|
Änderung der SOFA -Punktzahl (Sequential Organ Failure Assessment) von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Änderung der SOFA -Punktzahl (Sequential Organ Failure Assessment) von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
|
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Länge der Intensivstation in Tagen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
|
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
|
Anzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb der ersten Tage nach der Aufnahme
|
Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des IL-6/IL-10-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen
|
Änderung des IL-6/IL-10-Verhältnisses von Grundlinie zu Tag 5 gemessen durch Immunoassay
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die beatmungsfreie Tage erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Prozentsatz der Patienten, die beatmungsfreie Tage erreichen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
|
Krankenhauskosten während der Intensivaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Krankenhauskosten in USD während der Intensivstab
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
|
Lebensqualität bei der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
|
Lebensqualität bei der Entladung gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument (Bereich 0-1)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienleiter: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .