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Auswirkungen von PEEP-Studien auf die Lüftungs-Perfusions-Übereinstimmung bei ARDS-Patienten

20. April 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Forschung und Überwachung der Beatmungs-Perfusions-Bildgebungstechnologie unter Verwendung elektrischer Impedanz-Tomographie für die PEEP-Studie der PEEP-Studie von ARDS-Patienten klinische Studie.

Bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten ist die mechanische Beatmung eine wichtige Verbindung, und angemessene mechanische Beatmungsstrategien können die Alveolen öffnen und die Sauerstoffversorgung verbessern, während eine unangemessene mechanische Beatmung die Lungenverletzung erhöhen und die Prognose ernsthaft beeinflussen kann. Beatmungsbezogene Lungenverletzung konzentriert sich hauptsächlich auf Barotrauma, volumetrische Verletzungen, Scherverletzungen und biologische Verletzungen sowie die Überwachung der Atembeatmung auf den Grad der lokalen Beatmung kann dazu beitragen Verstehen Sie die Gleichmäßigkeit der Gasverteilung in der Lunge, die eng mit der Lungenverletzung zusammenhängt. Wie man jedoch eine einfache Lungenlüftung und Lungenvolumenbewertung in der klinischen Arbeit erreichen kann, war jedoch schon immer ein schwieriges Problem, zu überwinden. Diese Studie beabsichtigt, die Veränderungen der lokalen Belüftung und des Blutflusses in der Lunge während des Peep -Trails bei Patienten mit von EIT überwachten ARDS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung und klinische Anwendung von EIT-basierten Lungenblutflusspapizierung bei der Überwachung von PEEP-Studienstrategien für ARDS-Patienten: eine prospektive Studie

Hintergrund und Bedeutung:

Die mechanische Beatmung ist eine entscheidende Komponente bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten. Während mechanische Belüftungsstrategien die Sauerstoffversorgung durch Alveolarrekrutierung verbessern können, kann eine unangemessene Beatmung die Lungenverletzung verschlimmern und die Ergebnisse verschlimmern.

Aktuelle Überwachungsmethoden zur Beurteilung der Lungenlüftungsverteilung wie Brustradiographie am Krankenbett, CT -Scannen und Lungenlungenublassen haben Einschränkungen, einschließlich Strahlenexposition, intermittierender Natur der Bewertung und Unpraktikalität für die kontinuierliche Überwachung. ELECTRISCHE Impedanztomographie (EIT) bietet eine vielversprechende Lösung als strahlungsfreies Echtzeit-Überwachungsinstrument in Echtzeit, mit dem die regionale Lüftungsverteilung, das Lungenvolumen und die Atemmechanik bewertet werden können.

Forschungsziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Veränderungen der regionalen Beatmungs-Perfusions-Beziehungen während PEEP-Studien bei ARDS-Patienten unter Verwendung der EIT-Überwachung zu untersuchen. Die Forscher wollen die Bildgebungstechniken für Lungenblutflussen auf EIT-Basis entwickeln und validieren und deren Nützlichkeit bei der Führung mechanischer Belüftungsstrategien bewerten.

Methoden:

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen Juli 2022 und Juli 2025 am Abteilung für Intensivmedizin in der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine in das Ruijin -Krankenhaus durchgeführt. Die Ermittler werden Patienten einschreiben, die die ARDS -Kriterien erfüllen, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Studie wird das Dräger -EIT -Gerät verwenden, das über ein Jahrzehnt klinischer Anwendungsanamnese und etablierte Datenerfassungsprotokolle verfügt.

Interventionsbeschreibung: Erste Phase: Beobachtungsstudie unter Verwendung der EIT -Überwachung für Lungenbeatmung und Blutflussbewertung ohne Veränderung des klinischen Managements.

Zweite Phase: Vergleich der Auswirkungen von EIT-gesteuerten und Standard-Belüftungsstrategien auf die Ergebnisse von ARDS-Patienten.

Peep -Versuchsprotokoll:

Die Patienten werden standardisierte PEEP -Studien mit den folgenden Parametern durchlaufen:

  • FIO2 wird auf 100% eingestellt
  • Volumenkontrollierter Modus mit Atemfrequenz von 12 Atemzügen/Minute
  • I: E Verhältnis von 1: 1
  • Gezeitenvolumen von 6 ml/kg prognostiziertes Körpergewicht
  • PEEP -Werte von 0, 5, 10,15 und 20 cmH2O, die jeweils 2 Minuten gehalten werden
  • Kontinuierliche hämodynamische Überwachung während der PEEP -Versuche
  • Sicherheitsgrenzen: Spitzendruck von nicht mehr als 45 cmH2O
  • Sofortige Druckreduzierung, wenn der Spitzendruck 40 cmH2O nach 2 Minuten überschreitet

Datenerfassung:

Die Ermittler werden aufzeichnen:

  • Basis -Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, SPO2, Atemwegsrate
  • EIT -Lüftungsparameter einschließlich EELI, GI -Index und ROI -Analyse
  • EIT -Perfusionsparameter einschließlich V/Q -Verhältnis, prozentualer Totraum und Shunt -Fraktion
  • Kontinuierliche hämodynamische Überwachung während der PEEP -Versuche
  • Arterielle Blutgasanalysen zu definierten Zeitpunkten

Ergebnismaßnahmen:

Hauptergebnisse:

  • Änderungen der regionalen Belüftungs-Perfusions-Matching während der PEEP-Versuche
  • Korrelation zwischen aus EIT abgeleiteten Parametern und klinischen Ergebnissen

Sekundäre Ergebnisse:

  • Entwicklung standardisierter EIT-basierter Lungenblutflussüberwachungsprotokolle
  • Einrichtung von Peep -Titrationsrichtlinien auf der Grundlage von V/Q -Matching

Statistische Analyse:

Die Berechnung der Probengröße basiert auf erwarteten Änderungen der EELI -Parameter mit α = 0,05 und β = 0,1. Die Daten werden unter Verwendung von wiederholten Messanalysen für Trends in EIT -Parametern über verschiedene PEEP -Werte analysiert. Eine multiple Regressionsanalyse wird verwendet, um die Beziehungen zwischen EIT -Parametern und klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Erwartete Auswirkungen:

Diese Studie zielt darauf ab, unser Verständnis der regionalen Beatmungs-Perfusions-Beziehungen bei ARDS-Patienten voranzutreiben und präzise, ​​individuelle mechanische Belüftungsstrategien zu entwickeln. Die Ergebnisse können zu verbesserten Patientenergebnissen durch besser gestaltete Peep-Titration und Belüftungsmanagement führen, die auf der E-EIT-Überwachung sowohl der Belüftung als auch der Perfusionsparameter basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schloss erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ein, die im Ruijin-Krankenhaus auf der Intensivstation (ICU) invasiv mechanisch beatmet wurden.
Alle eingeschlossenen Patienten erfüllten die Berliner Definition von ARDS und hatten einen PaO₂/FiO₂-Quotienten von ≤200 mmHg innerhalb von 6 Stunden vor Screening.
Insgesamt wurden von Dezember 2022 bis Dezember 2024 konsekutiv 120 Patienten eingeschlossen.
Für Subgruppenanalysen wurden die Patienten basierend auf dem Status des Atemwegsverschlusses stratifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Berliner Definition von ARDS begegnen und mit mechanischer Beatmung behandelt wurden (klinische Diagnose von ARDS durch den anwesenden Intensivmärzt)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder> 90 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von EIT zur Berechnung regionaler Rekrutierungs-zu-Blähungs-Verhältnisse (R/I)
Regionale R/I-Verhältnisse wurden für die globale Lunge, dorsale (abhängige) und ventrale (unabhängige) Regionen von Interesse (ROIs) berechnet, die als 50% des ventro-dorsalen Lungendurchmessers basierend auf der EIT-Bildgebung definiert wurden. Vergleichen Sie den prädiktiven Wert von regionalem (dorsalem und ventralem) gegenüber globalem R/I für den Rekrutierungserfolg bei mittelschwerer bis schwerer ARDS.
{"translated":"

Standardisierter PEEP-Stufen-Manöver von 5 \u2192 15 cmH\u2082O, 3 Minuten lang aufrechterhalten.\nKontinuierliches EIT-Monitoring der regionalen Compliance, Oxygenierung, Hämodynamik.\nDynamische Dehnungsgrenze (>0.6) oder unerwünschte Ereignisse beenden das Manöver.<\/p>

Beatmungsmodus: druckkontrolliert, Tidalvolumen 4-6 mL\/kg vorhergesagtes Körpergewicht, Plateaudruck \u226428-30 cmH\u2082O, FiO\u2082 titriert auf SpO\u2082 88-92%.<\/p>"}

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungserfolgsprozentsatz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Rekrutierung (≥10 % Compliance-Verbesserung) und Überprüfung der Blutgase ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂-Anstieg mittlerer Erfolg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Statistische Analyse der 28-Tage-Mortalität
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Änderung der SOFA -Punktzahl (Sequential Organ Failure Assessment) von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Änderung der SOFA -Punktzahl (Sequential Organ Failure Assessment) von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Länge der Intensivstation in Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Anzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb der ersten Tage nach der Aufnahme
Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IL-6/IL-10-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen
Änderung des IL-6/IL-10-Verhältnisses von Grundlinie zu Tag 5 gemessen durch Immunoassay
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die beatmungsfreie Tage erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die beatmungsfreie Tage erreichen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Krankenhauskosten während der Intensivaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Krankenhauskosten in USD während der Intensivstab
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Lebensqualität bei der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Lebensqualität bei der Entladung gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument (Bereich 0-1)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studienleiter: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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