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Impacto de ensaios de PEEP na correspondência de ventilação-perfusão em pacientes com SDRA

20 de abril de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Pesquisa e monitoramento da tecnologia de imagem de ventilação-perfusão usando a tomografia por impedância elétrica para o estudo de ventilação pulmonar de PEEP de pacientes com PEEP.

No tratamento de pacientes críticos, a ventilação mecânica é uma ligação essencial, e as estratégias apropriadas de ventilação mecânica podem abrir os alvéolos e melhorar a oxigenação, enquanto a ventilação mecânica inadequada pode aumentar a lesão pulmonar e afetar seriamente o prognóstico. A lesão pulmonar relacionada ao ventilador está concentrada principalmente em barotrauma, lesão volumétrica, lesão de cisalhamento e lesão biológica, e o monitoramento da ventilação respiratória ao nível de ventilação local pode ajudar a avaliar melhor o estado da abertura alveolar e o colapso alveolar, e ajuda a ajudar a Entenda a uniformidade da distribuição de gás nos pulmões, que está intimamente relacionada à lesão pulmonar. No entanto, como alcançar a ventilação pulmonar simples, de cabeceira e a avaliação de volume pulmonar em tempo real no trabalho clínico sempre foi um problema difícil a ser superado. Este estudo pretende explorar as mudanças da ventilação local e do fluxo sanguíneo nos pulmões durante a trilha PEEP em pacientes com ARDs monitorados por EIT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenvolvimento e aplicação clínica de imagens de fluxo sanguíneo pulmonar baseadas em EIT no monitoramento de estratégias de ensaios PEEP para pacientes com SDRA: um estudo prospectivo

Antecedentes e significado:

A ventilação mecânica é um componente crucial no tratamento de pacientes críticos. Embora as estratégias de ventilação mecânica possam melhorar a oxigenação através do recrutamento alveolar, a ventilação inadequada pode exacerbar a lesão pulmonar e piorar os resultados.

Os métodos atuais de monitoramento para avaliar a distribuição de ventilação pulmonar, como radiografia de tórax à beira do leito, tomografia computadorizada e ultrassom pulmonar, têm limitações, incluindo exposição à radiação, natureza intermitente da avaliação e impraticabilidade para monitoramento contínuo. A tomografia por impedância elétrica (EIT) oferece uma solução promissora como uma ferramenta de monitoramento de cabeceira em tempo real e livre de radiação que pode avaliar a distribuição regional da ventilação, o volume pulmonar e a mecânica respiratória.

Objetivos de pesquisa:

O objetivo principal deste estudo é investigar alterações nas relações regionais de ventilação-perfusão durante ensaios de PEEP em pacientes com SDRA usando o monitoramento do EIT. Os pesquisadores pretendem desenvolver e validar técnicas de imagem do fluxo sanguíneo pulmonar baseadas em EIT e avaliar sua utilidade no oriamento das estratégias de ventilação mecânica.

Métodos:

Este estudo observacional prospectivo será realizado no Departamento de Medicina Críticos da Characia, Shanghai Jiao Tong Faculdade de Medicina da Faculdade de Medicina Ruijin Hospital entre 2022 e julho de 2025. Os investigadores inscreverão os pacientes que atendem aos critérios de ARDs que exigem ventilação mecânica. O estudo utilizará o dispositivo Dräger EIT, que possui mais de uma década de histórico de aplicações clínicas e protocolos de aquisição de dados estabelecidos.

Descrição da intervenção: Primeira fase: Estudo observacional usando o monitoramento do EIT para ventilação pulmonar e avaliação do fluxo sanguíneo sem alterar o manejo clínico.

Segunda fase: comparando o impacto das estratégias de ventilação guiada por EIT versus padrão nos resultados dos pacientes com ARDs.

Protocolo de teste PEEP:

Os pacientes serão submetidos a ensaios padronizados de PEEP com os seguintes parâmetros:

  • FIO2 será ajustado para 100%
  • Modo controlado por volume com frequência respiratória de 12 respirações/minuto
  • I: e proporção de 1: 1
  • Volume de maré de 6 ml/kg de peso corporal previsto
  • Níveis de PEEP de 0, 5, 10,15 e 20 cmh2o, cada um mantido por 2 minutos
  • Monitoramento hemodinâmico contínuo durante ensaios de PEEP
  • Limites de segurança: pressão de pico não superior a 45 cmh2o
  • Redução imediata da pressão se a pressão de pico exceder 40 cmh2o após 2 minutos

Coleta de dados:

Os investigadores serão registrados:

  • Sinais vitais da linha de base, incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial, SPO2, frequência respiratória
  • Parâmetros de ventilação EIT, incluindo eeli, Índice GI e ROI
  • Parâmetros de perfusão EIT, incluindo relação V/Q, porcentagem de espaço morto e fração de derivação
  • Monitoramento hemodinâmico contínuo durante ensaios de PEEP
  • Análises de gás sanguíneo arterial em momentos definidos

Medidas de resultado:

Resultados primários:

  • Mudanças na correspondência regional de ventilação-perfusão durante os ensaios de PEEP
  • Correlação entre parâmetros derivados de EIT e resultados clínicos

Resultados secundários:

  • Desenvolvimento de protocolos padronizados de monitoramento de fluxo sanguíneo baseado em EIT EIT
  • Estabelecimento de diretrizes de titulação de peep baseadas na correspondência v/q

Análise Estatística:

O cálculo do tamanho da amostra é baseado nas alterações esperadas nos parâmetros de eeli, com α = 0,05 e β = 0,1. Os dados serão analisados ​​usando a análise de medidas repetidas para tendências nos parâmetros de EIT em diferentes níveis de PEEP. A análise de regressão múltipla será usada para avaliar as relações entre parâmetros de EIT e resultados clínicos.

Impacto esperado:

Este estudo tem como objetivo avançar nosso entendimento das relações regionais de ventilação-perfusão em pacientes com SDRA e desenvolver estratégias de ventilação mecânica mais precisas e individualizadas. Os achados podem levar a melhores resultados do paciente por meio de titulação de PEEP e gerenciamento de ventilação mais bem guiada com base no monitoramento EIT em tempo real dos parâmetros de ventilação e perfusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu doentes adultos (≥18 anos) com síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) moderada a grave que estavam a receber ventilação mecânica invasiva na unidade de cuidados intensivos (UCI) do Hospital Ruijin. Todos os doentes inscritos preencheram a definição de Berlim para SDRA e tinham uma relação PaO₂/FiO₂ ≤200 mmHg nas 6 horas de rastreio. Um total de 120 doentes foram inscritos consecutivamente de dezembro de 2022 a dezembro de 2024. Os doentes foram estratificados pelo estado de encerramento das vias aéreas para análises de subgrupos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que atendem à definição de SDRA de Berlim e foram tratados com ventilação mecânica (diagnóstico clínico de SDRA pelo médico da UTI)

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 ou> 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
avaliar a viabilidade da utilização de EIT para calcular índices regionais de recrutamento-para-insuflação (R/I)
As razões R/I regionais foram calculadas para o pulmão global e para as regiões de interesse (ROIs) dorsal (dependente) e ventral (não dependente), definidas como 50% do diâmetro ventro-dorsal do pulmão com base na imagem EIT. Comparar o valor preditivo do R/I regional (dorsal e ventral) versus o global para o sucesso do recrutamento na ARDS moderada-grave.

Manobra de PEEP padronizada, com passos de 5 → 15 cmH₂O, mantida por 3 minutos. Monitorização contínua por EIT da complacência regional, oxigenação, hemodinâmica. O corte de deformação dinâmica (>0.6) ou eventos adversos interrompem a manobra.

Modo de ventilação: controlado por volume, volume corrente 4-6 mL/kg de peso corporal previsto, platô ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titulada para SpO₂ 88-92%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percentagem de sucesso do recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 7 dias
recrutamento ( ≥ 10% de melhoria na conformidade ) e verificar novamente o aumento médio de sucesso do PaO₂/FiO₂ do gás no sangue ≥ 20 mmHg
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de 28 dias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
Análise estatística da mortalidade de 28 dias
Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
Mudança na pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA) da linha de base para o dia 7
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Mudança na pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA) da linha de base para o dia 7
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Comprimento de estadia na UTI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Duração da UTI fica em dias
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Dias sem ventilador no Dia 28
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 28 dias
Número de dias vivos e sem ventilação mecânica nos primeiros dias após a inscrição
Da inscrição até ao final do tratamento aos 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção IL-6/IL-10
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 5 dias
Mudança na proporção IL-6/IL-10 da linha de base para o dia 5 medida pelo imunoensaio
Da matrícula até o final do tratamento em 5 dias
Porcentagem de pacientes que atingem dias livres de ventilador
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Porcentagem de pacientes que atingem dias livres de ventilador
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Custos hospitalares durante a estadia na UTI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Custos hospitalares em USD durante a estadia na UTI
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
Pontuação de qualidade de vida na alta
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
Pontuação de qualidade de vida na descarga medida pelo Eq-5d-5L Instrument (intervalo 0-1)
Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Diretor de estudo: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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