- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823804
Impacto de ensaios de PEEP na correspondência de ventilação-perfusão em pacientes com SDRA
Pesquisa e monitoramento da tecnologia de imagem de ventilação-perfusão usando a tomografia por impedância elétrica para o estudo de ventilação pulmonar de PEEP de pacientes com PEEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento e aplicação clínica de imagens de fluxo sanguíneo pulmonar baseadas em EIT no monitoramento de estratégias de ensaios PEEP para pacientes com SDRA: um estudo prospectivo
Antecedentes e significado:
A ventilação mecânica é um componente crucial no tratamento de pacientes críticos. Embora as estratégias de ventilação mecânica possam melhorar a oxigenação através do recrutamento alveolar, a ventilação inadequada pode exacerbar a lesão pulmonar e piorar os resultados.
Os métodos atuais de monitoramento para avaliar a distribuição de ventilação pulmonar, como radiografia de tórax à beira do leito, tomografia computadorizada e ultrassom pulmonar, têm limitações, incluindo exposição à radiação, natureza intermitente da avaliação e impraticabilidade para monitoramento contínuo. A tomografia por impedância elétrica (EIT) oferece uma solução promissora como uma ferramenta de monitoramento de cabeceira em tempo real e livre de radiação que pode avaliar a distribuição regional da ventilação, o volume pulmonar e a mecânica respiratória.
Objetivos de pesquisa:
O objetivo principal deste estudo é investigar alterações nas relações regionais de ventilação-perfusão durante ensaios de PEEP em pacientes com SDRA usando o monitoramento do EIT. Os pesquisadores pretendem desenvolver e validar técnicas de imagem do fluxo sanguíneo pulmonar baseadas em EIT e avaliar sua utilidade no oriamento das estratégias de ventilação mecânica.
Métodos:
Este estudo observacional prospectivo será realizado no Departamento de Medicina Críticos da Characia, Shanghai Jiao Tong Faculdade de Medicina da Faculdade de Medicina Ruijin Hospital entre 2022 e julho de 2025. Os investigadores inscreverão os pacientes que atendem aos critérios de ARDs que exigem ventilação mecânica. O estudo utilizará o dispositivo Dräger EIT, que possui mais de uma década de histórico de aplicações clínicas e protocolos de aquisição de dados estabelecidos.
Descrição da intervenção: Primeira fase: Estudo observacional usando o monitoramento do EIT para ventilação pulmonar e avaliação do fluxo sanguíneo sem alterar o manejo clínico.
Segunda fase: comparando o impacto das estratégias de ventilação guiada por EIT versus padrão nos resultados dos pacientes com ARDs.
Protocolo de teste PEEP:
Os pacientes serão submetidos a ensaios padronizados de PEEP com os seguintes parâmetros:
- FIO2 será ajustado para 100%
- Modo controlado por volume com frequência respiratória de 12 respirações/minuto
- I: e proporção de 1: 1
- Volume de maré de 6 ml/kg de peso corporal previsto
- Níveis de PEEP de 0, 5, 10,15 e 20 cmh2o, cada um mantido por 2 minutos
- Monitoramento hemodinâmico contínuo durante ensaios de PEEP
- Limites de segurança: pressão de pico não superior a 45 cmh2o
- Redução imediata da pressão se a pressão de pico exceder 40 cmh2o após 2 minutos
Coleta de dados:
Os investigadores serão registrados:
- Sinais vitais da linha de base, incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial, SPO2, frequência respiratória
- Parâmetros de ventilação EIT, incluindo eeli, Índice GI e ROI
- Parâmetros de perfusão EIT, incluindo relação V/Q, porcentagem de espaço morto e fração de derivação
- Monitoramento hemodinâmico contínuo durante ensaios de PEEP
- Análises de gás sanguíneo arterial em momentos definidos
Medidas de resultado:
Resultados primários:
- Mudanças na correspondência regional de ventilação-perfusão durante os ensaios de PEEP
- Correlação entre parâmetros derivados de EIT e resultados clínicos
Resultados secundários:
- Desenvolvimento de protocolos padronizados de monitoramento de fluxo sanguíneo baseado em EIT EIT
- Estabelecimento de diretrizes de titulação de peep baseadas na correspondência v/q
Análise Estatística:
O cálculo do tamanho da amostra é baseado nas alterações esperadas nos parâmetros de eeli, com α = 0,05 e β = 0,1. Os dados serão analisados usando a análise de medidas repetidas para tendências nos parâmetros de EIT em diferentes níveis de PEEP. A análise de regressão múltipla será usada para avaliar as relações entre parâmetros de EIT e resultados clínicos.
Impacto esperado:
Este estudo tem como objetivo avançar nosso entendimento das relações regionais de ventilação-perfusão em pacientes com SDRA e desenvolver estratégias de ventilação mecânica mais precisas e individualizadas. Os achados podem levar a melhores resultados do paciente por meio de titulação de PEEP e gerenciamento de ventilação mais bem guiada com base no monitoramento EIT em tempo real dos parâmetros de ventilação e perfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que atendem à definição de SDRA de Berlim e foram tratados com ventilação mecânica (diagnóstico clínico de SDRA pelo médico da UTI)
Critérios de exclusão:
- Idade <18 ou> 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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avaliar a viabilidade da utilização de EIT para calcular índices regionais de recrutamento-para-insuflação (R/I)
As razões R/I regionais foram calculadas para o pulmão global e para as regiões de interesse (ROIs) dorsal (dependente) e ventral (não dependente), definidas como 50% do diâmetro ventro-dorsal do pulmão com base na imagem EIT. Comparar o valor preditivo do R/I regional (dorsal e ventral) versus o global para o sucesso do recrutamento na ARDS moderada-grave.
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Manobra de PEEP padronizada, com passos de 5 → 15 cmH₂O, mantida por 3 minutos. Monitorização contínua por EIT da complacência regional, oxigenação, hemodinâmica. O corte de deformação dinâmica (>0.6) ou eventos adversos interrompem a manobra. Modo de ventilação: controlado por volume, volume corrente 4-6 mL/kg de peso corporal previsto, platô ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titulada para SpO₂ 88-92%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percentagem de sucesso do recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 7 dias
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recrutamento ( ≥ 10% de melhoria na conformidade ) e verificar novamente o aumento médio de sucesso do PaO₂/FiO₂ do gás no sangue ≥ 20 mmHg
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de 28 dias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
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Análise estatística da mortalidade de 28 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
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Mudança na pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA) da linha de base para o dia 7
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Mudança na pontuação sequencial de falha de órgãos (SOFA) da linha de base para o dia 7
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Comprimento de estadia na UTI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Duração da UTI fica em dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Dias sem ventilador no Dia 28
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 28 dias
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Número de dias vivos e sem ventilação mecânica nos primeiros dias após a inscrição
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção IL-6/IL-10
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 5 dias
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Mudança na proporção IL-6/IL-10 da linha de base para o dia 5 medida pelo imunoensaio
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Da matrícula até o final do tratamento em 5 dias
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Porcentagem de pacientes que atingem dias livres de ventilador
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Porcentagem de pacientes que atingem dias livres de ventilador
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Custos hospitalares durante a estadia na UTI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Custos hospitalares em USD durante a estadia na UTI
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 dias
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Pontuação de qualidade de vida na alta
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
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Pontuação de qualidade de vida na descarga medida pelo Eq-5d-5L Instrument (intervalo 0-1)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Diretor de estudo: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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