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窥视试验对ARDS患者的通风 - 灌注匹配的影响

2026年4月20日 更新者:Ruijin Hospital

使用电阻抗断层扫描的ARDS患者的窥视试验肺通风策略临床研究对通风 - 灌注成像技术进行研究和监测。

在危重患者的治疗中,机械通气是关键联系,适当的机械通气策略可以打开肺泡并改善氧合,而不适当的机械通气可以增加肺损伤并严重影响预后。 与呼吸机相关的肺损伤主要集中在压缩,体积损伤,剪切损伤和生物损伤中,并监测呼吸道通气到局部通风水平,可以帮助更好地评估肺泡开口和肺泡崩溃的状态,并帮助有助于了解与肺损伤密切相关的肺中气体分布的均匀性。 但是,如何在临床工作中实现简单,床边和实时的肺部通风和肺部容量评估一直是一个困难的问题。 这项研究旨在探讨在窥视踪迹中,在EIT监测的ARDS患者中,肺部肺部的局部通风和血流的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

基于EIT的肺血流成像在监测ARDS患者的PEEP试验策略中的开发和临床应用:一项前瞻性研究

背景和意义:

机械通气是治疗危重患者的关键组成部分。 尽管机械通气策略可以通过肺泡募集来改善氧合,但不适当的通风会加剧肺损伤并恶化。

评估肺通风分布的当前监测方法,例如床头胸部射线照相,CT扫描和肺超声,具有局限性,包括辐射暴露,间歇性质评估的性质以及不切实际的连续监测。 电阻抗断层扫描(EIT)提供了一种有希望的解决方案,作为无辐射的实时床边监测工具,可以评估区域通风分布,肺部体积和呼吸机械。

研究目标:

这项研究的主要目的是研究使用EIT监测的ARDS患者进行窥视试验期间区域通风 - 灌注关系的变化。 研究人员旨在开发和验证基于EIT的肺血流成像技术,并评估其在指导机械通气策略方面的效用。

方法:

这项前瞻性观察性研究将在2022年7月至2025年7月之间在上海若昂大学医学学院关联医学学院进行。 研究人员将招募符合需要机械通气的ARDS标准的患者。 该研究将利用DrägerEIT设备,该设备拥有十年的临床应用历史记录并建立了数据采集协议。

干预描述:第一阶段:使用EIT监测进行肺通风和血流评估的观察性研究,而无需改变临床管理。

第二阶段:比较EIT引导与标准通风策略对ARDS患者预后的影响。

窥视试验方案:

患者将接受以下参数进行标准化的PEEP试验:

  • FIO2将调整为100%
  • 体积控制模式,呼吸速度为12呼吸/分钟
  • I:E比为1:1
  • 潮汐体积为6 mL/kg预测的体重
  • 窥视水平为0、5、10,15和20 CMH2O,每个维持2分钟
  • 窥视试验期间连续的血液动力学监测
  • 安全限制:不超过45 CMH2O的峰值压力
  • 如果峰值压力超过40 cmh2o,则立即减压2分钟

数据收集:

调查人员将记录:

  • 基线生命体征,包括心率,血压,SPO2,呼吸率
  • EIT通风参数,包括EELI,GI指数和ROI分析
  • EIT灌注参数,包括v/q的比率,死空间百分比和分流部分
  • 窥视试验期间连续的血液动力学监测
  • 在定义的时间点进行动脉血气分析

结果指标:

主要结果:

  • 窥视试验期间区域通风 - 灌注匹配的变化
  • EIT衍生的参数与临床结果之间的相关性

次要结果:

  • 制定基于EIT的肺血流监测方案的开发
  • 基于v/q匹配的窥视滴定指南建立

统计分析:

样本量计算基于EELI参数的预期变化,α= 0.05和β= 0.1。 将使用重复测量的分析分析数据,以分析不同的窥视液水平的EIT参数趋势。 多元回归分析将用于评估EIT参数与临床结果之间的关系。

预期影响:

这项研究旨在提高我们对ARDS患者区域通风 - 灌注关系的理解,并制定更精确的个性化机械通气策略。 这些发现可能会通过基于对通风和灌注参数的实时监测的EIT监测,通过更好地指导的PEEP滴定和通风管理改善患者的预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入瑞金医院重症监护室(ICU)接受有创机械通气的成人(≥18岁)中重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者。 所有入组患者均符合ARDS柏林定义,且筛查后6小时内PaO₂/FiO₂比值≤200 mmHg。 从2022年12月至2024年12月,连续纳入120例患者。 根据气道关闭状态对患者进行分层,用于亚组分析。

描述

纳入标准:

  • 符合柏林ARDS定义并已接受机械通气治疗的患者(主治医师对ARD的临床诊断)

排除标准:

  • 年龄<18或> 90岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
评估使用EIT计算区域复张-膨胀(R/I)比率的可行性
以EIT成像为基础,将腹背侧肺直径的50%定义为感兴趣区域(ROIs),计算出整体肺、背侧(重力依赖区)和腹侧(非重力依赖区)的区域R/I比值;比较区域(背侧和腹侧)与整体R/I对中重度ARDS复张成功率预测价值。

标准化PEEP阶梯法,从5→15 cmH₂O,维持3分钟。 持续EIT监测局部顺应性、氧合、血流动力学。 动态应变截止值(>0.6)或不良事件终止该操作。

通气模式:容量控制,潮气量4-6 mL/kg预计体重,平台压≤28-30 cmH₂O,FiO₂滴定使SpO₂达到88-92%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募成功率
大体时间:从入组到治疗结束(7天)
招募(≥10% 依从性改善)和重新检查血气(≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ 增加均值成功)
从入组到治疗结束(7天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:从入学到28天的治疗结束
28天死亡率的统计分析
从入学到28天的治疗结束
从基线到第7天的顺序器官故障评估(SOFA)得分的变化
大体时间:从入学到7天的治疗结束
从基线到第7天的顺序器官故障评估(SOFA)得分的变化
从入学到7天的治疗结束
ICU停留时间
大体时间:从入学到7天的治疗结束
ICU待日期的长度
从入学到7天的治疗结束
第 28 天无呼吸机天数
大体时间:从入组到治疗结束(第28天)
入组后前数天内无需机械通气的存活天数
从入组到治疗结束(第28天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
变化IL-6/IL-10比率
大体时间:从入学到5天的治疗结束
从基线到第5天的IL-6/IL-10比率的变化。
从入学到5天的治疗结束
无呼吸机的患者百分比
大体时间:从入学到7天的治疗结束
无呼吸机的患者百分比
从入学到7天的治疗结束
ICU停留期间的医院费用
大体时间:从入学到7天的治疗结束
ICU住宿期间美元的医院费用
从入学到7天的治疗结束
出院时的生活质量得分
大体时间:从入学到28天的治疗结束
通过EQ-5D-5L仪器测量的出院时生命质量评分(范围0-1)
从入学到28天的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hongping Qu、Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 首席研究员:Jialin Liu、Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 研究主任:rui zhang、Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月8日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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