窥视试验对ARDS患者的通风 - 灌注匹配的影响
使用电阻抗断层扫描的ARDS患者的窥视试验肺通风策略临床研究对通风 - 灌注成像技术进行研究和监测。
研究概览
详细说明
基于EIT的肺血流成像在监测ARDS患者的PEEP试验策略中的开发和临床应用:一项前瞻性研究
背景和意义:
机械通气是治疗危重患者的关键组成部分。 尽管机械通气策略可以通过肺泡募集来改善氧合,但不适当的通风会加剧肺损伤并恶化。
评估肺通风分布的当前监测方法,例如床头胸部射线照相,CT扫描和肺超声,具有局限性,包括辐射暴露,间歇性质评估的性质以及不切实际的连续监测。 电阻抗断层扫描(EIT)提供了一种有希望的解决方案,作为无辐射的实时床边监测工具,可以评估区域通风分布,肺部体积和呼吸机械。
研究目标:
这项研究的主要目的是研究使用EIT监测的ARDS患者进行窥视试验期间区域通风 - 灌注关系的变化。 研究人员旨在开发和验证基于EIT的肺血流成像技术,并评估其在指导机械通气策略方面的效用。
方法:
这项前瞻性观察性研究将在2022年7月至2025年7月之间在上海若昂大学医学学院关联医学学院进行。 研究人员将招募符合需要机械通气的ARDS标准的患者。 该研究将利用DrägerEIT设备,该设备拥有十年的临床应用历史记录并建立了数据采集协议。
干预描述:第一阶段:使用EIT监测进行肺通风和血流评估的观察性研究,而无需改变临床管理。
第二阶段:比较EIT引导与标准通风策略对ARDS患者预后的影响。
窥视试验方案:
患者将接受以下参数进行标准化的PEEP试验:
- FIO2将调整为100%
- 体积控制模式,呼吸速度为12呼吸/分钟
- I:E比为1:1
- 潮汐体积为6 mL/kg预测的体重
- 窥视水平为0、5、10,15和20 CMH2O,每个维持2分钟
- 窥视试验期间连续的血液动力学监测
- 安全限制:不超过45 CMH2O的峰值压力
- 如果峰值压力超过40 cmh2o,则立即减压2分钟
数据收集:
调查人员将记录:
- 基线生命体征,包括心率,血压,SPO2,呼吸率
- EIT通风参数,包括EELI,GI指数和ROI分析
- EIT灌注参数,包括v/q的比率,死空间百分比和分流部分
- 窥视试验期间连续的血液动力学监测
- 在定义的时间点进行动脉血气分析
结果指标:
主要结果:
- 窥视试验期间区域通风 - 灌注匹配的变化
- EIT衍生的参数与临床结果之间的相关性
次要结果:
- 制定基于EIT的肺血流监测方案的开发
- 基于v/q匹配的窥视滴定指南建立
统计分析:
样本量计算基于EELI参数的预期变化,α= 0.05和β= 0.1。 将使用重复测量的分析分析数据,以分析不同的窥视液水平的EIT参数趋势。 多元回归分析将用于评估EIT参数与临床结果之间的关系。
预期影响:
这项研究旨在提高我们对ARDS患者区域通风 - 灌注关系的理解,并制定更精确的个性化机械通气策略。 这些发现可能会通过基于对通风和灌注参数的实时监测的EIT监测,通过更好地指导的PEEP滴定和通风管理改善患者的预后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合柏林ARDS定义并已接受机械通气治疗的患者(主治医师对ARD的临床诊断)
排除标准:
- 年龄<18或> 90岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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评估使用EIT计算区域复张-膨胀(R/I)比率的可行性
以EIT成像为基础,将腹背侧肺直径的50%定义为感兴趣区域(ROIs),计算出整体肺、背侧(重力依赖区)和腹侧(非重力依赖区)的区域R/I比值;比较区域(背侧和腹侧)与整体R/I对中重度ARDS复张成功率预测价值。
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标准化PEEP阶梯法,从5→15 cmH₂O,维持3分钟。 持续EIT监测局部顺应性、氧合、血流动力学。 动态应变截止值(>0.6)或不良事件终止该操作。 通气模式:容量控制,潮气量4-6 mL/kg预计体重,平台压≤28-30 cmH₂O,FiO₂滴定使SpO₂达到88-92%。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募成功率
大体时间:从入组到治疗结束(7天)
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招募(≥10% 依从性改善)和重新检查血气(≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ 增加均值成功)
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从入组到治疗结束(7天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间:从入学到28天的治疗结束
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28天死亡率的统计分析
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从入学到28天的治疗结束
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从基线到第7天的顺序器官故障评估(SOFA)得分的变化
大体时间:从入学到7天的治疗结束
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从基线到第7天的顺序器官故障评估(SOFA)得分的变化
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从入学到7天的治疗结束
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ICU停留时间
大体时间:从入学到7天的治疗结束
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ICU待日期的长度
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从入学到7天的治疗结束
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第 28 天无呼吸机天数
大体时间:从入组到治疗结束(第28天)
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入组后前数天内无需机械通气的存活天数
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从入组到治疗结束(第28天)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化IL-6/IL-10比率
大体时间:从入学到5天的治疗结束
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从基线到第5天的IL-6/IL-10比率的变化。
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从入学到5天的治疗结束
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无呼吸机的患者百分比
大体时间:从入学到7天的治疗结束
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无呼吸机的患者百分比
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从入学到7天的治疗结束
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ICU停留期间的医院费用
大体时间:从入学到7天的治疗结束
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ICU住宿期间美元的医院费用
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从入学到7天的治疗结束
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出院时的生活质量得分
大体时间:从入学到28天的治疗结束
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通过EQ-5D-5L仪器测量的出院时生命质量评分(范围0-1)
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从入学到28天的治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hongping Qu、Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员:Jialin Liu、Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 研究主任:rui zhang、Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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