Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av PEEP-studier på ventilationsperfusionsmatchning hos ARDS-patienter

20 april 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Forskning och övervakning av Ventilation-Perfusion Imaging Technology med hjälp av elektrisk impedansomografi för ARDS-patientens PEEP Trial Lung Ventilation Strategies Clinical Study.

Vid behandling av kritiskt sjuka patienter är mekanisk ventilation en nyckellänk, och lämpliga mekaniska ventilationsstrategier kan öppna alveolerna och förbättra syresättningen, medan olämplig mekanisk ventilation kan öka lungskadorna och allvarligt påverka prognosen. Ventilator-related lung injury is mainly concentrated in barotrauma, volumetric injury, shear injury, and biological injury, and the monitoring of respiratory ventilation to the level of local ventilation can help to better assess the state of alveolar opening and alveolar collapse, and help to Förstå enhetligheten i gasfördelningen i lungorna, som är nära besläktad med lungskada. Hur man kan uppnå enkel, säng- och realtids lungventilation och lungvolymbedömning i kliniskt arbete har emellertid alltid varit ett svårt problem att övervinna. Denna studie avser att undersöka förändringarna av lokal ventilation och blodflöde i lungorna under Peep Trail hos patienter med ARDS som övervakas av EIT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utveckling och klinisk tillämpning av EIT-baserade lungblodflödesavbildning vid övervakning av PEEP-teststrategier för ARDS-patienter: En prospektiv studie

Bakgrund och betydelse:

Mekanisk ventilation är en avgörande komponent i behandlingen av kritiskt sjuka patienter. Medan mekaniska ventilationsstrategier kan förbättra syresättningen genom alveolär rekrytering, kan olämplig ventilation förvärra lungskador och förvärra resultaten.

Aktuella övervakningsmetoder för att bedöma lungventilationsfördelning, såsom bäddkorgens radiografi, CT -skanning och lung ultraljud, har begränsningar inklusive strålningsexponering, intermittent bedömningens karaktär och opraktiska för kontinuerlig övervakning. Elektrisk impedansomografi (EIT) erbjuder en lovande lösning som ett strålningsfritt, realtidsbedettövervakningsverktyg som kan bedöma regional ventilationsfördelning, lungvolym och andningsmekanik.

Forskningsmål:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringar i regionala ventilationsförhållanden-perfusionsförhållanden under PEEP-studier hos ARDS-patienter som använder EIT-övervakning. Utredarna syftar till att utveckla och validera EIT-baserade pulmonala blodflödesavbildningstekniker och utvärdera deras användbarhet vid vägledande mekaniska ventilationsstrategier.

Metoder:

Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras vid avdelningen för kritisk vårdmedicin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital mellan juli 2022 och juli 2025. Utredarna kommer att registrera patienter som uppfyller ARDS -kriterier som kräver mekanisk ventilation. Studien kommer att använda Dräger EIT -enheten, som har över ett decennium av klinisk applikationshistorik och etablerade datainsamlingsprotokoll.

Intervention Beskrivning : Första fasen: Observationsstudie med hjälp av EIT -övervakning för lungventilation och bedömning av blodflöden utan att förändra klinisk hantering.

Andra fas: Jämförelse av effekterna av EIT-guidade kontra standard ventilationsstrategier på ARDS-patientresultat.

PEEP Trial Protocol:

Patienter kommer att genomgå standardiserade PEEP -studier med följande parametrar:

  • FiO2 kommer att justeras till 100%
  • Volymkontrollerat läge med andningsfrekvens på 12 andetag/minut
  • I: E -förhållandet 1: 1
  • Tidvattenvolym på 6 ml/kg förutspådde kroppsvikt
  • PEEP -nivåer på 0, 5, 10,15 och 20 cmh2o, var och en underhålls i 2 minuter
  • Kontinuerlig hemodynamisk övervakning under PEEP -försök
  • Säkerhetsgränser: Topptrycket överstiger inte 45 cmh2o
  • Omedelbar tryckreduktion om topptrycket överstiger 40 cmh2o efter 2 minuter

Datainsamling:

Utredarna kommer att spela in:

  • Baslinje Vital tecken inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, SPO2, andningsfrekvens
  • EIT -ventilationsparametrar inklusive EELI, GI -index och ROI -analys
  • EIT -perfusionsparametrar inklusive V/Q -förhållande, dödsutrymme och shuntfraktion
  • Kontinuerlig hemodynamisk övervakning under PEEP -försök
  • Arteriell blodgasanalyser vid definierade tidpunkter

Resultatmått:

Primära resultat:

  • Förändringar i regional ventilationsperfusionsmatchning under PEEP-försök
  • Korrelation mellan EIT-härledda parametrar och kliniska resultat

Sekundära resultat:

  • Utveckling av standardiserade EIT-baserade pulmonala blodflödesövervakningsprotokoll
  • Upprättande av PEEP -titreringsriktlinjer baserade på V/Q -matchning

Statistisk analys:

Beräkning av provstorlek är baserad på förväntade förändringar i EELI -parametrar, med a = 0,05 och p = 0,1. Data kommer att analyseras med hjälp av upprepade måttanalyser för trender i EIT -parametrar över olika PEEP -nivåer. Flera regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera förhållandena mellan EIT -parametrar och kliniska resultat.

Förväntad påverkan:

Denna studie syftar till att främja vår förståelse för regionala ventilationsperfusionsförhållanden hos ARDS-patienter och utveckla mer exakta, individualiserade mekaniska ventilationsstrategier. Resultaten kan leda till förbättrade patientresultat genom bättre guidade PEEP-titrering och ventilationshantering baserat på realtids EIT-övervakning av både ventilations- och perfusionsparametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade vuxna patienter (≥18 år) med måttlig till svår akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som fick invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (IVA) vid Ruijin-sjukhuset. Alla inskrivna patienter uppfyllde Berlin-definitionen för ARDS och hade ett PaO₂/FiO₂-förhållande ≤200 mmHg inom 6 timmar efter screening. Totalt 120 patienter inkluderades konsekutivt från december 2022 till december 2024. Patienterna stratifierades efter luftvägarnas stängningsstatus för subgruppsanalyser.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som möter Berlin -definitionen av ARDS och har behandlats med mekanisk ventilation (klinisk diagnos av ARDS av den deltagande ICU -läkaren)

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <18 eller> 90 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utvärdera möjligheten att använda EIT för att beräkna regionala rekrytering-till-inflation (R/I)-förhållanden
Regionala R/I-kvoter beräknades för det globala lungan, dorsala (beroende) och ventrala (oberoende) områdena av intresse (ROI), vilka definierades som 50 % av ventro-dorsala lungdiametern baserat på EIT-avbildning.jämför det prediktiva värdet av regionala (dorsala och ventrala) jämfört med globala R/I för framgångsrik rekrytering vid måttlig-svår ARDS.

Standardiserat PEEP-steppmanöver från 5 → 15 cmH₂O, bibehållet i 3 minuter. Kontinuerlig EIT-övervakning av regional eftergivlighet, syresättning, hemodynamik. Dynamisk strain-gräns (>0,6) eller negativa händelser avbryter manövern.

Ventilationsläge: volymkontroll, tidalvolym 4-6 mL/kg förutsagd kroppsvikt, platå ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titrerad för SpO₂ 88-92%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekryteringsframgångsprocent
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 7 dagar
rekrytering ( ≥10 % efterlevnadsförbättring ) och Återkontrollera blodgasen ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ ökning medel framgång
Från inkludering till behandlingens slut efter 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
Statistisk analys av 28-dagars dödlighet
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
Förändring i SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA) från baslinje till dag 7
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
Förändring i SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA) från baslinje till dag 7
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
ICU -vistelse
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
ICU: s längd i dagar
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
Ventilatorfria dagar vid dag 28
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 28 dagar
Antal dagar vid liv och utan mekanisk ventilation inom de första dagarna efter inskrivning
Från inskrivning till behandlingens slut efter 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IL-6/IL-10-förhållandet
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 5 dagar
Förändring i IL-6/IL-10-förhållandet från baslinje till dag 5 mätt med immunanalys
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 5 dagar
Procentandel av patienterna som uppnår ventilatorfria dagar
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
Procentandel av patienterna som uppnår ventilatorfria dagar
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
Sjukhuskostnader under ICU -vistelse
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
Sjukhuskostnader i USD under ICU -vistelse
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
Livskvalitetspoäng vid urladdning
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
Livskvalitetspoäng vid urladdning uppmätt med EQ-5D-5L-instrumentet (intervall 0-1)
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studierektor: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera