- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06823804
Påverkan av PEEP-studier på ventilationsperfusionsmatchning hos ARDS-patienter
Forskning och övervakning av Ventilation-Perfusion Imaging Technology med hjälp av elektrisk impedansomografi för ARDS-patientens PEEP Trial Lung Ventilation Strategies Clinical Study.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling och klinisk tillämpning av EIT-baserade lungblodflödesavbildning vid övervakning av PEEP-teststrategier för ARDS-patienter: En prospektiv studie
Bakgrund och betydelse:
Mekanisk ventilation är en avgörande komponent i behandlingen av kritiskt sjuka patienter. Medan mekaniska ventilationsstrategier kan förbättra syresättningen genom alveolär rekrytering, kan olämplig ventilation förvärra lungskador och förvärra resultaten.
Aktuella övervakningsmetoder för att bedöma lungventilationsfördelning, såsom bäddkorgens radiografi, CT -skanning och lung ultraljud, har begränsningar inklusive strålningsexponering, intermittent bedömningens karaktär och opraktiska för kontinuerlig övervakning. Elektrisk impedansomografi (EIT) erbjuder en lovande lösning som ett strålningsfritt, realtidsbedettövervakningsverktyg som kan bedöma regional ventilationsfördelning, lungvolym och andningsmekanik.
Forskningsmål:
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringar i regionala ventilationsförhållanden-perfusionsförhållanden under PEEP-studier hos ARDS-patienter som använder EIT-övervakning. Utredarna syftar till att utveckla och validera EIT-baserade pulmonala blodflödesavbildningstekniker och utvärdera deras användbarhet vid vägledande mekaniska ventilationsstrategier.
Metoder:
Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras vid avdelningen för kritisk vårdmedicin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital mellan juli 2022 och juli 2025. Utredarna kommer att registrera patienter som uppfyller ARDS -kriterier som kräver mekanisk ventilation. Studien kommer att använda Dräger EIT -enheten, som har över ett decennium av klinisk applikationshistorik och etablerade datainsamlingsprotokoll.
Intervention Beskrivning : Första fasen: Observationsstudie med hjälp av EIT -övervakning för lungventilation och bedömning av blodflöden utan att förändra klinisk hantering.
Andra fas: Jämförelse av effekterna av EIT-guidade kontra standard ventilationsstrategier på ARDS-patientresultat.
PEEP Trial Protocol:
Patienter kommer att genomgå standardiserade PEEP -studier med följande parametrar:
- FiO2 kommer att justeras till 100%
- Volymkontrollerat läge med andningsfrekvens på 12 andetag/minut
- I: E -förhållandet 1: 1
- Tidvattenvolym på 6 ml/kg förutspådde kroppsvikt
- PEEP -nivåer på 0, 5, 10,15 och 20 cmh2o, var och en underhålls i 2 minuter
- Kontinuerlig hemodynamisk övervakning under PEEP -försök
- Säkerhetsgränser: Topptrycket överstiger inte 45 cmh2o
- Omedelbar tryckreduktion om topptrycket överstiger 40 cmh2o efter 2 minuter
Datainsamling:
Utredarna kommer att spela in:
- Baslinje Vital tecken inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, SPO2, andningsfrekvens
- EIT -ventilationsparametrar inklusive EELI, GI -index och ROI -analys
- EIT -perfusionsparametrar inklusive V/Q -förhållande, dödsutrymme och shuntfraktion
- Kontinuerlig hemodynamisk övervakning under PEEP -försök
- Arteriell blodgasanalyser vid definierade tidpunkter
Resultatmått:
Primära resultat:
- Förändringar i regional ventilationsperfusionsmatchning under PEEP-försök
- Korrelation mellan EIT-härledda parametrar och kliniska resultat
Sekundära resultat:
- Utveckling av standardiserade EIT-baserade pulmonala blodflödesövervakningsprotokoll
- Upprättande av PEEP -titreringsriktlinjer baserade på V/Q -matchning
Statistisk analys:
Beräkning av provstorlek är baserad på förväntade förändringar i EELI -parametrar, med a = 0,05 och p = 0,1. Data kommer att analyseras med hjälp av upprepade måttanalyser för trender i EIT -parametrar över olika PEEP -nivåer. Flera regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera förhållandena mellan EIT -parametrar och kliniska resultat.
Förväntad påverkan:
Denna studie syftar till att främja vår förståelse för regionala ventilationsperfusionsförhållanden hos ARDS-patienter och utveckla mer exakta, individualiserade mekaniska ventilationsstrategier. Resultaten kan leda till förbättrade patientresultat genom bättre guidade PEEP-titrering och ventilationshantering baserat på realtids EIT-övervakning av både ventilations- och perfusionsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som möter Berlin -definitionen av ARDS och har behandlats med mekanisk ventilation (klinisk diagnos av ARDS av den deltagande ICU -läkaren)
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 eller> 90 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
utvärdera möjligheten att använda EIT för att beräkna regionala rekrytering-till-inflation (R/I)-förhållanden
Regionala R/I-kvoter beräknades för det globala lungan, dorsala (beroende) och ventrala (oberoende) områdena av intresse (ROI), vilka definierades som 50 % av ventro-dorsala lungdiametern baserat på EIT-avbildning.jämför det prediktiva värdet av regionala (dorsala och ventrala) jämfört med globala R/I för framgångsrik rekrytering vid måttlig-svår ARDS.
|
Standardiserat PEEP-steppmanöver från 5 → 15 cmH₂O, bibehållet i 3 minuter. Kontinuerlig EIT-övervakning av regional eftergivlighet, syresättning, hemodynamik. Dynamisk strain-gräns (>0,6) eller negativa händelser avbryter manövern. Ventilationsläge: volymkontroll, tidalvolym 4-6 mL/kg förutsagd kroppsvikt, platå ≤28-30 cmH₂O, FiO₂ titrerad för SpO₂ 88-92%. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekryteringsframgångsprocent
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 7 dagar
|
rekrytering ( ≥10 % efterlevnadsförbättring ) och Återkontrollera blodgasen ≥20 mmHg PaO₂/FiO₂ ökning medel framgång
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Statistisk analys av 28-dagars dödlighet
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
|
Förändring i SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA) från baslinje till dag 7
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Förändring i SOFA -poäng för sekventiell organfel (SOFA) från baslinje till dag 7
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
ICU -vistelse
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
ICU: s längd i dagar
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar vid dag 28
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 28 dagar
|
Antal dagar vid liv och utan mekanisk ventilation inom de första dagarna efter inskrivning
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IL-6/IL-10-förhållandet
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 5 dagar
|
Förändring i IL-6/IL-10-förhållandet från baslinje till dag 5 mätt med immunanalys
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 5 dagar
|
|
Procentandel av patienterna som uppnår ventilatorfria dagar
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Procentandel av patienterna som uppnår ventilatorfria dagar
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
Sjukhuskostnader under ICU -vistelse
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Sjukhuskostnader i USD under ICU -vistelse
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
Livskvalitetspoäng vid urladdning
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Livskvalitetspoäng vid urladdning uppmätt med EQ-5D-5L-instrumentet (intervall 0-1)
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Jialin Liu, Department of Geriatrics,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studierektor: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .