脂肪組織由来間質血管断片の抗線維性活性のin vitro評価 (CELLCORDES BIO)
2025年4月8日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
脂肪組織由来間質血管断片の抗線維性活性のin vitro評価：瘢痕化された声の折り畳みの薬用治療として使用される：「効力」マーカーの定義と最適化された細胞工学戦略への関心
これは、瘢痕化された声帯を有する患者の間質血管画分の抗線維性in vitro活性を調査することを目的とした、単一中心の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の前向き研究は28か月続き、2つの段階で行われます。
- プロジェクトの最初の12か月間に、健康なドナー（n = 8）[二次目標]から得られた脂肪組織に由来するさまざまな細胞療法産物のin vitro抗線維性活性と生産/管理回路の比較。
- 分数血管画分（FVS）サンプルのin vitro抗線維化活性と、CellCordes2試験で患者に自己発生した同じサンプルで得られた臨床改善（最小リクルートメントn = 10、Cellcordes2 Biocelection）との関連性を評価します[一次目標） ]。 この第2段階は、M12とM24の間で実行され、含まれる患者の数を最適化します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clement PIERRE, PhD
- 電話番号：+33491435796
- メール：clement.pierre@ap-hm.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
声の怖い患者
説明
Cellcordes2臨床試験に含まれる患者の包含基準
- 音声ハンディキャップインデックス> 50/120
- 瘢痕、先天性（硫黄）または発音後の声帯
- ストロボスコピー上の片方または両方の声帯の中央3分の1の振動異常
- 最初の手術から最低6か月後
- 18〜70歳の患者
- 良い一般的な健康
- 生物サンプルの保管と使用に対する出産年齢の署名の女性のための陰性妊娠検査と避妊
健康的なdonのための包含基準：
- 審美的な理由で脂肪吸引手術
- 18〜27のBMI
- 慢性疾患はありません
- 生物学的収集で凍結した後の研究目的で外科的廃棄物の使用に対する非対処
除外基準：すべての患者に対して：
- 研究手順に従うことが拒否または不可能
- 未成年者
- 妊娠または母乳育児の女性
- 法的に保護された大人（後見人またはキュレーターシップの下）
- ヘルスケアまたは社会施設に居住する個人
- 自由を奪われた個人
- 被拘禁者
- 社会保障制度の対象ではない個人
- 過去3か月間の実験薬の使用
- 局所麻酔に対する禁忌
- 抗凝固治療
- 凝固障害（TP <65％、TCA> 1.2）
- 避妊のない出産年齢の閉経前の女性
- インフォームドコンセントの欠如または拒否
Cellcordes 2臨床試験の患者の除外基準：
- 患者は術前および術後の言語療法を拒否します
- 傷ついた声帯の悪性病変または重度の異形成の歴史
- 喉頭乳頭腫症の病歴
- 活性感染症
- HIV1および2、P24 AG、HCV ABS、HBS AG、HBC ABS、HTLVおよびII ABS、TPHAの陽性血清学
- 周術期抗生物質予防の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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異教徒のドナー
日常的なケアの一部として来る患者
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Heathly Donnorsは、定期的なケアの一環として、整形手術部門で受け取られます。
それらは研究を通知され、その外科的廃棄物（脂肪組織）はこの研究のために特別に回収されます。
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セルコード2患者
臨床試験セルコードに含まれる患者2
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Cellcordes 2試験に含まれる患者は、他の臨床研究プロジェクトにおける生物学的サンプル（間質血管画分）の再利用に同意し、Cellcordes Bio研究について知らされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コラゲンタンパク質レベル
時間枠：24か月
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患者の間質血管画分は、瘢痕化された声帯のビトロ内モデルと共培養されます。
次に、コラゲンのレベルをウエスタンブロットによって定量化して、SVFの抗線維性活性を測定します。
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24か月
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Actine Alpha 2（ACTA2）RNAレベル
時間枠：24か月
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患者の間質血管画分は、瘢痕化された声帯のビトロ内モデルと共培養されます。
次に、ACTA2のレベルをRT-QPCRによって定量化して、SVFの抗線維性活性を測定します。
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24か月
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アルファ平滑筋アクチン（ASMA）タンパク質レベル
時間枠：24か月
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患者の間質血管画分は、瘢痕化された声帯のビトロ内モデルと共培養されます。
次に、SVFの抗線維性活性を測定するために、ASMAのレベルがウエスタンブロットによって定量化されます。
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24か月
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コラーゲンタイプ1アルファ1鎖（COL1A1）RNAレベル
時間枠：24か月
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患者の間質血管画分は、瘢痕化された声帯のビトロ内モデルと共培養されます。
次に、col1a1willのレベルをRT-QPCRによって定量化して、SVFの抗線維性活性を測定します。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コラゲンタンパク質レベル
時間枠：24か月
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健康なdonorsから得られた脂肪組織から得られた細胞生成物は、瘢痕化された声帯のin-in-vitroモデルと共培養されます。
次に、異なる細胞産物の抗線維性活性を測定するために、コラーゲンのレベルがウエスタンブロットによって定量化されます。
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24か月
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Actine Alpha 2（ACTA2）レベル
時間枠：24か月
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健康なdon類の脂肪組織から得られた細胞生成物は、瘢痕化された声帯のin in-in-vitroモデルと共培養されます。
次に、ACTA2のレベルをRT-QPCRによって定量化して、異なる細胞産物の抗線維性活性を測定します。
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24か月
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アルファ平滑筋アクチン（ASMA）タンパク質レベル
時間枠：24か月
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健康なdon類の脂肪組織から得られた細胞生成物は、瘢痕化された声帯のin in-in-vitroモデルと共培養されます。
次に、ASMAのRNAレベルをウエスタンブロットによって定量化して、異なる細胞産物の抗線維性活性を測定します
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24か月
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オラゲンタイプ1アルファ1鎖（COL1A1）RNAレベル
時間枠：24か月
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健康なdon類の脂肪組織から得られた細胞生成物は、瘢痕化された声帯のin in-in-vitroモデルと共培養されます。
次に、Col1a1のRNAレベルをRT-QPCRによって定量化して、異なる細胞産物の抗線維性活性を測定します。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MATTEI Alexia, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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