In vitro Оценка антифиброзной активности стромальной сосудистой фракции жировой ткани, используемой в качестве лекарственного лечения для шрамов с вокальными складками (CELLCORDES BIO)
8 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
In vitro Оценка антифиброзной активности стромальной сосудистой фракции жировой ткани, используемой в качестве лекарственного лечения для шрамов с голосова
Это одноцентровое проспективное исследование, направленное на изучение антифиброзной активности in vitro стромальной сосудистой фракции пациентов с шрамом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное исследование продлится 28 месяцев и будет выполнено в двух этапах:
- Сравнение антифиброзной активности in vitro и производственной/управляемой схемы различных продуктов клеточной терапии, полученных из жировой ткани, полученной от здоровых доноров (n = 8) [вторичная цель] в течение первых 12 месяцев проекта.
- Оценить связь между антифиброзной активностью in vitro антифиброзной активности фракции сосудистой фракции (FVS) и клиническим улучшением, полученным с одним и тем же образцом, аутологически введенным в пациент в исследование CellCordes2 (минимальный рекрутирование n = 10, биоколлекция CellCordes2) [Первичная цель. ] Этот второй этап будет выполнен между M12 и M24, чтобы оптимизировать количество пациентов, которые должны быть включены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clement PIERRE, PhD
- Номер телефона: +33491435796
- Электронная почта: clement.pierre@ap-hm.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со страшным голосовым связью
Описание
Критерии включения для пациентов, включенных в клинические исследования Cellcordes 2
- Индекс гандикапа голоса> 50/120
- Рубцы, врожденные (бороздку) или постфонохирургия вокальные шнуры
- Вибрационные аномалии в средней трети одного или обоих голосовых связок при стробоскопии
- Через шесть месяцев после начальной операции
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Хорошее общее здоровье
- Отрицательный тест на беременность и контрацепция для женщин с детородным возрастом.
Критерии включения для здоровых доннов:
- Хирургия липосакции по эстетическим причинам
- ИМТ от 18 до 27
- Нет хронических заболеваний
- Неположение к использованию хирургических отходов для исследовательских целей после замораживания в биологической сборе
Критерии исключения: для всех пациентов:
- Отказ или неспособность соблюдать процедуры исследования
- Несовершеннолетние
- Беременные или кормящие женщины
- По закону защищенные взрослые (под опекой или куратором)
- Лица, проживающие в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения или социального учреждения
- Люди, лишенные свободы
- Задержанные
- Лица, не охваченные схемой социального обеспечения
- Использование экспериментального препарата за последние три месяца
- Противопоказание местной анестезии
- Антикоагулянтное лечение
- Расстройства коагуляции (TP <65%, TCA> 1,2)
- Пременопауза, женщины детородного возраста без контрацепции
- Отсутствие или отказ от информированного согласия
Критерии исключения для пациентов в Cellcordes 2 Клиническое исследование:
- Пациенты, отказывающиеся от до- и послеоперационной речевой терапии
- История злокачественных поражений или тяжелая дисплазия на шраме вокала
- История папилломатоза гортани
- Активные инфекционные заболевания
- Положительная серология для ВИЧ1 и 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV и II ABS, TPHA
- Потребность в периоперационной антибиотической профилактике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
доноры
Пациенты, которые приходят как часть их обычного ухода
|
Хитли Доннорс будет получена в отделе пластической хирургии в рамках обычного ухода.
Они будут проинформированы об исследовании, и их хирургические отходы (жировые ткани) будут извлечены специально для этого исследования.
|
|
Cellcordes 2 Пациент
Пациент включен в Clinical Trial Cellcordes 2
|
Пациенты включали в исследование CellCordes 2, которые дали свое согласие на повторное использование своих биологических образцов (стромальная сосудистая фракция) в других клинических исследовательских проектах, и которые были проинформированы об исследовании Cellcordes Bio.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни коллагенового белка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro.
Затем уровни коллагена будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга для измерения антифиброзной активности SVF.
|
24 месяца
|
|
Actine Alpha 2 (Acta2) Уровни РНК
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro.
Затем уровни ACTA2 будут количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности SVF.
|
24 месяца
|
|
Уровни белка актина с гладких мышц (ASMA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro.
Затем уровни ASMA будут количественно определены по вестерн-блоттингу для измерения антифиброзной активности SVF.
|
24 месяца
|
|
Коллаген типа 1 Альфа 1 цепь (COL1A1) РНК
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стромальная сосудистая фракция пациента будет совместно культивирована с моделью вокального шнура in vitro.
Затем уровни COL1A1 были количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности SVF.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни коллагенового белка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани, полученной от здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью вокального шнура in vitro.
Затем уровни коллагена будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов.
|
24 месяца
|
|
Actine Alpha 2 (Acta2) уровни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью in vitro вокального шнура.
Затем уровни ACTA2 будут количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов.
|
24 месяца
|
|
Уровни белка актина с гладких мышц (ASMA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью in vitro вокального шнура.
Затем уровни ASMA РНК будут количественно определены с помощью вестерн-блоттинга для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов
|
24 месяца
|
|
Оллаген типа 1 Альфа 1 цепь (COL1A1) РНК
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сотовые продукты, полученные из жировой ткани здоровых донноров, будут совместно культивированы с моделью in vitro вокального шнура.
Затем уровни РНК COL1A1 будут количественно определены с помощью RT-QPCR для измерения антифиброзной активности различных клеточных продуктов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM24_0513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .