In vitro-utvärdering av den anti-fibrotiska aktiviteten hos fettvävnads-härledd stromal vaskulär fraktion som används som en medicinsk behandling för ärriga vokalveck (CELLCORDES BIO)
8 april 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
In vitro-utvärdering av den anti-fibrotiska aktiviteten hos fettvävnads-härledd stromal vaskulär fraktion som används som en medicinsk behandling för ärriga vokalveck: Intresset för definitionen av "styrka" markörer och optimerade cellulära teknikstrategier
Detta är en enskilda, prospektiv studie, som syftar till att undersöka den anti-fibrotiska in vitro-aktiviteten hos den stromala vaskulära fraktionen av patienter med ärrkärlsladd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda, prospektiva studie kommer att pågå i 28 månader och kommer att genomföras i två steg:
- Jämförelse av in vitro-anti-fibrotisk aktivitet och produktions-/hanteringskrets för olika cellterapiprodukter härrörande från fettvävnad erhållna från friska givare (n = 8) [Sekundärt mål] under de första 12 månaderna av projektet.
- Utvärdera sambandet mellan in vitro-anti-fibrotisk aktivitet hos fraktionens vaskulära fraktion (FVS) -prover och den kliniska förbättringen erhållen med samma prov autologt injicerat i en patient i cellcordes2-studien (minimal rekrytering n = 10, cellcordes2 biocollektion) [primärt mål ]. Detta andra steg kommer att genomföras mellan M12 och M24 för att optimera antalet patienter som ska inkluderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clement PIERRE, PhD
- Telefonnummer: +33491435796
- E-post: clement.pierre@ap-hm.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med rädd röstsladd
Beskrivning
Inkluderingskriterier för patienter som ingår i cellcordes 2 klinisk prövning
- Rösthandikappindex> 50/120
- Ärrbildning, medfödd (sulcus) eller röstsladdar efter fonokirurgi
- Vibratoriska anomalier i mitten av en eller båda stämband på stroboskopi
- Minst sex månader efter den första operationen
- Patienter i åldrarna 18 till 70 år
- Bra allmän hälsa
- Negativt graviditetstest och preventivmedel för kvinnor med fertil åldersunderskrift för samtycke för lagring och användning av biologiska prover
Inkluderingskriterier för friska donnorer:
- Fettsugningskirurgi av estetiska skäl
- BMI mellan 18 och 27
- Inga kroniska sjukdomar
- Icke-tillämpning till användning av kirurgiskt avfall för forskningsändamål efter frysning i en biologisk samling
Uteslutningskriterier: för alla patienter:
- Vägran eller oförmåga att följa studieprocedurerna
- Minderåriga
- Gravida eller ammande kvinnor
- Juridiskt skyddade vuxna (under vårdnad eller kuratorskap)
- Individer som bor i en sjukvård eller social etablering av nödsituationer
- Individer berövade frihet
- Fångar
- Individer som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Användning av ett experimentellt läkemedel under de senaste tre månaderna
- Kontraindikation till lokalbedövning
- Antikoagulantbehandling
- Koagulationsstörningar (TP <65%, TCA> 1,2)
- Premenopausala kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
- Brist på eller vägran om informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter i CellCordes 2 Klinisk prövning:
- Patienter som vägrar pre- och postoperativ talterapi
- Historia av maligna lesioner eller svår dysplasi på den ärriga röstsladden
- Historik om laryngeal papillomatos
- Aktiva infektionssjukdomar
- Positiv serologi för HIV1 och 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV och II ABS, TPHA
- Behov av perioperativ antibiotikaprofylax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Heathly givare
Patienter som kommer som en del av sin rutinmässig vård
|
Heathly Donnors kommer att tas emot i avdelningen för plastikkirurgi som en del av rutinvård.
De kommer att informeras om studien och deras kirurgiska avfall (fettvävnad) kommer att återvinnas specifikt för denna forskning.
|
|
Cellcordes 2 Patient
Patienten ingår i de kliniska prövningscellcordes 2
|
Patienter som ingår i Cellcordes 2-studien som har gett sitt samtycke för återanvändning av sina biologiska prover (stromal vaskulär fraktion) i andra kliniska forskningsprojekt och som har informerats om cellcordes biostudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kollagenproteinnivåer
Tidsram: 24 månader
|
Den stromala vaskulära fraktionen hos patienten kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärrkall.
Sedan kommer nivåerna av kollagen att kvantifieras med Western blot för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten hos SVF.
|
24 månader
|
|
Actine Alpha 2 (Acta2) RNA -nivåer
Tidsram: 24 månader
|
Den stromala vaskulära fraktionen hos patienten kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärrkall.
Sedan kommer nivåerna av Acta2 att kvantifieras med RT-qPCR för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten hos SVF.
|
24 månader
|
|
Alpha Smooth Muscle Actin (ASMA) proteinnivåer
Tidsram: 24 månader
|
Den stromala vaskulära fraktionen hos patienten kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärrkall.
Sedan kommer nivåerna av Asma att kvantifieras av Western blot för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten hos SVF.
|
24 månader
|
|
Kollagen typ 1 Alpha 1 -kedja (COL1A1) RNA -nivåer
Tidsram: 24 månader
|
Den stromala vaskulära fraktionen hos patienten kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärrkall.
Därefter kvantifieras nivåerna av COL1A1 med RT-qPCR för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten hos SVF.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kollagenproteinnivåer
Tidsram: 24 månader
|
Cellulära produkter erhållna från fettvävnad erhållna från friska donnorer kommer att samkultureras med en in-vitro-modell av ärrkärlsladd.
Sedan kommer nivåerna av kollagen att kvantifieras med Western blot för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten för olika cellulära produkter.
|
24 månader
|
|
Actine Alpha 2 (Acta2) nivåer
Tidsram: 24 månader
|
Cellulära produkter erhållna från fettvävnad av friska donnorer kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärr med röstkabel.
Sedan kommer nivåerna av Acta2 att kvantifieras med RT-QPCR för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten för olika cellulära produkter.
|
24 månader
|
|
Alpha Smooth Muscle Actin (ASMA) proteinnivåer
Tidsram: 24 månader
|
Cellulära produkter erhållna från fettvävnad av friska donnorer kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärr med röstkabel.
Sedan kommer RNA-nivåerna av ASMA att kvantifieras med Western blot för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten för olika cellulära produkter
|
24 månader
|
|
Ollagen typ 1 Alpha 1 -kedja (COL1A1) RNA -nivåer
Tidsram: 24 månader
|
Cellulära produkter erhållna från fettvävnad av friska donnorer kommer att samkultureras med en in vitro-modell av ärr med röstkabel.
Sedan kommer RNA-nivåerna för COL1A1 att kvantifieras med RT-qPCR för att mäta den anti-fibrotiska aktiviteten för olika cellulära produkter.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Första postat (Faktisk)
12 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM24_0513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .