Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro-evaluering af den anti-fibrotiske aktivitet af fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion anvendt som en medicinsk behandling til arrede vokale folder (CELLCORDES BIO)

8. april 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In vitro-evaluering af den anti-fibrotiske aktivitet af fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion, der bruges som medicinsk behandling af arrede vokale folder: interesse i definitionen af ​​'styrke' markører og optimerede cellulære ingeniørstrategier

Dette er en enkelt-center, prospektiv undersøgelse, der sigter mod at undersøge det anti-fibrotiske in vitro-aktivitet af den stromale vaskulære fraktion af patienter med arret stemmebånd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcentre, prospektive undersøgelse vil vare 28 måneder og vil blive udført i to faser:

  1. Sammenligning af in vitro-anti-fibrotisk aktivitet og produktion/styringskredsløb med forskellige celleterapiprodukter afledt af fedtvæv opnået fra sunde donorer (n = 8) [sekundært mål] i løbet af de første 12 måneder af projektet.
  2. Evaluer sammenhængen mellem in vitro-anti-fibrotisk aktivitet af fraktionens vaskulære fraktion (FVS) -prøver og den kliniske forbedring opnået med den samme prøve autologt injiceret til en patient i Cellcordes2-forsøget (minimum rekruttering n = 10, cellcordes2 biocollection) [primært objektivt ]. Denne anden fase vil blive udført mellem M12 og M24 for at optimere antallet af patienter, der skal inkluderes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bange stemmebånd

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for patienter inkluderet i Cellcordes 2 kliniske forsøg

  • Voice Handicap Index> 50/120
  • Ardannelse, medfødte (sulcus) eller post-fonokirurgi stemmebånd
  • Vibrationsanomalier i den midterste tredjedel af en eller begge stemmebånd på stroboskopi
  • Mindst seks måneder efter den indledende operation
  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • Godt generelt helbred
  • Negativ graviditetstest og prævention for kvinder i den fødedygtige alderssignatur af samtykke til opbevaring og anvendelse af biologiske prøver

Inkluderingskriterier for sunde donnorer:

  • Fedtsugningskirurgi af æstetiske grunde
  • BMI mellem 18 og 27
  • Ingen kroniske sygdomme
  • Ikke-oposition til brugen af ​​kirurgisk affald til forskningsformål efter frysning i en biologisk samling

Ekskluderingskriterier: For alle patienter:

  • Afslag eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Juridisk beskyttede voksne (under værgemål eller kuratorskab)
  • Enkeltpersoner, der er bosiddende i en nødsituationssituationer i sundhedsvæsenet eller socialt etablering
  • Enkeltpersoner frataget frihed
  • Fængslede
  • Enkeltpersoner, der ikke er dækket af en social sikringsordning
  • Brug af et eksperimentelt lægemiddel i de sidste tre måneder
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse
  • Antikoagulantbehandling
  • Koagulationsforstyrrelser (TP <65%, TCA> 1.2)
  • Premenopausale kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Mangel på eller afvisning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for patienter i Cellcordes 2 kliniske forsøg:

  • Patienter, der nægter før- og postoperativ taleterapi
  • Historie om ondartede læsioner eller svær dysplasi på den arrede stemmebånd
  • Historie om laryngeal papillomatose
  • Aktive infektionssygdomme
  • Positiv serologi til HIV1 og 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV og II ABS, TPHA
  • Behov for perioperative antibiotiske profylakser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Heathly donorer
Patienter, der kommer som en del af deres rutinemæssige pleje
Andet: Genbrug af kirurgisk affald
Heathly Donnors vil blive modtaget i plastikkirurgisk afdeling som en del af rutinemæssig pleje. De vil blive informeret om undersøgelsen, og deres kirurgiske affald (fedtvæv) vil blive genvundet specifikt til denne forskning.
Cellcordes 2 patient
Patient inkluderet i de kliniske forsøgscellecordes 2
Andet: Genbrug af biologiske prøver
Patienter inkluderet i Cellcordes 2-forsøget, der har givet deres samtykke til genbrug af deres biologiske prøver (stromal vaskulær fraktion) i andre kliniske forskningsprojekter, og som er blevet informeret om cellcordes bio-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenproteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af Collagene ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af ACTA2 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder
Alpha glat muskelaktin (ASMA) proteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af ASMA ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder
Kollagen type 1 Alpha 1 -kæde (COL1A1) RNA -niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Den stromale vaskulære fraktion af patienten vil blive dyrket med en in-vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af COL1A1 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af SVF.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagenproteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter opnået fra fedtvæv opnået fra sunde donnorer vil blive co-dyrket med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af kollagen ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter.
24 måneder
Actine Alpha 2 (Acta2) niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter, der er opnået fra fedtvæv fra sunde donnorer, vil være sammenkultureret med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres niveauerne af ACTA2 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter.
24 måneder
Alpha glat muskelaktin (ASMA) proteinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter, der er opnået fra fedtvæv fra sunde donnorer, vil være sammenkultureret med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres RNA-niveauerne af ASMA ved Western blot for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter
24 måneder
Ollagen Type 1 Alpha 1 -kæde (COL1A1) RNA -niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære produkter, der er opnået fra fedtvæv fra sunde donnorer, vil være sammenkultureret med en in vitro-model af arret stemmebånd. Derefter kvantificeres RNA-niveauerne af COL1A1 ved RT-qPCR for at måle den anti-fibrotiske aktivitet af forskellige cellulære produkter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbejdspartnere

Aix Marseille Université

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM24_0513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsskader

Kliniske forsøg med Genbrug af kirurgisk affald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner