In vitro evaluatie van de anti-fibrotische activiteit van van adipose Tissu-afgeleide stromale vasculaire fractie die wordt gebruikt als een medicinale behandeling voor met littekens met littekens (CELLCORDES BIO)
8 april 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
In vitro evaluatie van de anti-fibrotische activiteit van van vet-weissu-afgeleide stromale vasculaire fractie gebruikt als een medicinale behandeling voor met littekens met littekens: interesse in de definitie van 'potentie'-markers en geoptimaliseerde cellulaire engineeringstrategieën
Dit is een prospectieve studie met één centrum, gericht op het onderzoeken van de anti-fibrotische in vitro activiteit van de stromale vasculaire fractie van patiënten met met littekens met littekens.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, prospectieve studie zal 28 maanden duren en zal in twee fasen worden uitgevoerd:
- Vergelijking van de in vitro anti-fibrotische activiteit en productie/managementcircuit van verschillende celtherapieproducten afgeleid van vetweefsel verkregen van gezonde donoren (n = 8) [secundaire doelstelling] tijdens de eerste 12 maanden van het project.
- Evalueer de associatie tussen de in vitro anti-fibrotische activiteit van fractie vasculaire fractie (FVS) -monsters en de klinische verbetering verkregen met hetzelfde monster autologisch geïnjecteerd in een patiënt in de cellcordes2-studie (minimale werving n = 10, cellcordes2 biocollectie) [primair objectief ]. Deze tweede fase zal worden uitgevoerd tussen M12 en M24 om het aantal patiënten dat moet worden opgenomen te optimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clement PIERRE, PhD
- Telefoonnummer: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bang stemsnoer
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten opgenomen in de klinische studie van CellCordes 2
- Voice Handicap Index> 50/120
- Littekens, aangeboren (sulcus) of post-phonosurgie stembanden
- Vibrerende afwijkingen in het middelste derde deel van een of beide stembanden op stroboscopie
- Minimaal zes maanden na de eerste operatie
- Patiënten van 18 tot 70 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Negatieve zwangerschapstest en anticonceptie voor vrouwen van de handtekening van de vruchtbare leeftijd van toestemming voor de opslag en het gebruik van biologische monsters
Inclusiecriteria voor gezonde donnoren:
- Liposuctiechirurgie om esthetische redenen
- BMI tussen 18 en 27
- Geen chronische ziekten
- Niet-option voor het gebruik van chirurgisch afval voor onderzoeksdoeleinden na bevriezing in een biologische verzameling
Uitsluitingscriteria: voor alle patiënten:
- Weigering of onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Minderjarigen
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Wettelijk beschermde volwassenen (onder voogdij of curatorschap)
- Personen die in een noodsituaties in de gezondheidszorg of sociale vestiging wonen
- Individuen beroofd van vrijheid
- Gedetineerden
- Personen die niet worden gedekt door een socialezekerheidsregeling
- Gebruik van een experimenteel medicijn in de afgelopen drie maanden
- Contra -indicatie voor lokale anesthesie
- Antistollingsbehandeling
- Coagulatiestoornissen (TP <65%, TCA> 1.2)
- Premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- Gebrek aan of weigering van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor patiënten in de klinische studie van CellCordes 2:
- Patiënten die weigeren pre- en post-operatieve logopedie
- Geschiedenis van kwaadaardige laesies of ernstige dysplasie op het met littekens met littekens
- Geschiedenis van laryngeale papillomatosis
- Actieve besmettelijke ziekten
- Positieve serologie voor HIV1 en 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV en II ABS, TPHA
- Behoefte aan perioperatieve antibiotische profylaxi
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heathly Donors
Patiënten die deel uitmaken van hun routinematige zorg
|
Heathly Donnors worden ontvangen op de afdeling Plastic Surgery als onderdeel van routinematige zorg.
Ze zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en hun chirurgisch afval (vetweefsel) zal specifiek voor dit onderzoek worden teruggevonden.
|
|
Celcordes 2 patiënt
Patiënt opgenomen in de klinische proefcellcordes 2
|
Patiënten opgenomen in de CellCordes 2-studie die hun toestemming hebben gegeven voor het hergebruik van hun biologische monsters (stromale vasculaire fractie) in andere klinische onderzoeksprojecten en die zijn geïnformeerd over de Bio-studie van Cellcordes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collagene eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens zullen de niveaus van collagene worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
|
24 maanden
|
|
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens zullen de niveaus van ACTA2 worden gekwantificeerd door RT-qPCR om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
|
24 maanden
|
|
Alpha gladde spieractine (ASMA) eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens zullen de niveaus van ASMA worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
|
24 maanden
|
|
Collageen type 1 alfa 1 ketting (col1a1) RNA -niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De stromale vasculaire fractie van de patiënt zal worden gekweekt met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens worden de niveaus van Col1A1-zal worden gekwantificeerd door RT-QPCR om de anti-fibrotische activiteit van SVF te meten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collagene eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cellulaire producten verkregen uit adiposeweefsel verkregen van gezonde donnoren zullen co-gekweekt worden met een in-vitro model van getekend vocaal koord.
Vervolgens zullen de niveaus van collageen worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten.
|
24 maanden
|
|
Actine Alpha 2 (ACTA2) niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cellulaire producten verkregen uit vetweefsel van gezonde donnoren zullen worden gecultiveerd met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens zullen de niveaus van ACTA2 worden gekwantificeerd door RT-QPCR om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten.
|
24 maanden
|
|
Alpha gladde spieractine (ASMA) eiwitniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cellulaire producten verkregen uit vetweefsel van gezonde donnoren zullen worden gecultiveerd met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens zullen de RNA-niveaus van ASMA worden gekwantificeerd door Western-blot om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten
|
24 maanden
|
|
Ollagen Type 1 Alpha 1 keten (Col1a1) RNA -niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cellulaire producten verkregen uit vetweefsel van gezonde donnoren zullen worden gecultiveerd met een in-vitro model van met littekens met littekens.
Vervolgens zullen de RNA-niveaus van Col1A1 worden gekwantificeerd door RT-QPCR om de anti-fibrotische activiteit van verschillende cellulaire producten te meten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM24_0513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .