Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení anti-fibrotické aktivity in vitro zhodnocené vaskulární frakce in vitro používané jako léčivé ošetření pro zjizvené hlasové záhyby (CELLCORDES BIO)

8. dubna 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hodnocení antifibrotické aktivity stromální vaskulární frakce in vitro používané jako léčivé ošetření pro zjizvené hlasové záhyby: Zájem o definici „potence“ značek a optimalizovaných strategií buněčného inženýrství odvozené z tkáně a optimalizovaných buněčných inženýrských strategií a optimalizovaných buněčných inženýrských strategií.

Jedná se o prospektivní studii s jedním centrem, jejímž cílem je zkoumat antifibrotickou in vitro aktivitu stromální vaskulární frakce pacientů se zjizvenou hlasitou šňůrou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednorázová, prospektivní studie bude trvat 28 měsíců a bude provedena ve dvou fázích:

  1. Porovnání anti-fibrotické aktivity a výrobního/manažerského obvodu různých produktů buněčné terapie odvozené z tukové tkáně získané od zdravých dárců (n = 8) [sekundární cíl] během prvních 12 měsíců projektu.
  2. Vyhodnoťte souvislost mezi in vitro antifibrotickou aktivitou vzorků frakční vaskulární frakce (FVS) a klinickým zlepšením získaným se stejným vzorkem autologicky vstříknutím do pacienta v pokusu CellCordes2 (minimální náboj n = 10, BIOCOCORECTORES2) Biocollection) [primární cíl) [primární cíl) [primární cíl) [primární cíl) [primární cíl ]. Tato druhá fáze bude provedena mezi M12 a M24, aby se optimalizoval počet pacientů, kteří mají být zahrnuti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se strašenou hlasitou šňůrou

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty zahrnuté v klinické studii Cellcordes 2

  • Index Hlasové handicap> 50/120
  • Jizvy, vrozené (sulkus) nebo post-fonosurgery vokální šňůry
  • Vibrační anomálie ve střední třetině jedné nebo obou hlasivek na stroboskopii
  • Minimálně šest měsíců po počáteční operaci
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Dobré obecné zdraví
  • Negativní těhotenský test a antikoncepce u žen podpisového věku o porodu souhlasu s ukládáním a používáním biologických vzorků

Kritéria pro zařazení pro zdravé donnory:

  • Liposukční chirurgie z estetických důvodů
  • BMI mezi 18 a 27
  • Žádná chronická onemocnění
  • Nepřídaní k použití chirurgického odpadu pro účely výzkumu po zmrazení v biologickém sbírce

Kritéria pro vyloučení: Pro všechny pacienty:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Nezletilé
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Legálně chráněné dospělé (pod opatrovnictví nebo kurátorkou)
  • Jednotlivci pobývající v nouzových situacích ve zdravotnictví nebo sociálním založení
  • Jednotlivci zbaveni svobody
  • Zadržení
  • Jednotlivci, na které se nevztahuje schéma sociálního zabezpečení
  • Použití experimentálního léku za poslední tři měsíce
  • Kontraindikace k lokální anestézii
  • Antikoagulační léčba
  • Poruchy koagulace (TP <65%, TCA> 1.2)
  • Premenopauzální ženy s plodničním věkem bez antikoncepce
  • Nedostatek nebo odmítnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pro pacienty v klinické studii Cellcordes 2:

  • Pacienti odmítají před a pooperační logopedii
  • Historie maligních lézí nebo závažné dysplazie na zjizvené hlasivosti
  • Historie papilomatózy hrtanu papilomatózy
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Pozitivní sérologie pro HIV1 a 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV a II ABS, TPHA
  • Potřeba perioperačních antibiotických profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Heathly dárci
pacienti, kteří přicházejí jako součást své rutinní péče
Jiný: Opětovné použití chirurgického odpadu
V Heathly Donnors bude obdržen v oddělení plastické chirurgie v rámci rutinní péče. Budou informováni o studii a jejich chirurgický odpad (tuková tkáň) bude získán speciálně pro tento výzkum.
Pacient Cellcordes 2
Pacient zahrnutý do klinických studií Cellcordes 2
Jiný: Opětovné použití biologických vzorků
Pacienti zařazeni do studie Cellcordes 2, kteří dali souhlas s opětovným použitím jejich biologických vzorků (stromální vaskulární frakce) v jiných projektech klinického výzkumu a kteří byli informováni o biologické studii Cellcordes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinu kolagenu
Časové okno: 24 měsíců
Stromální vaskulární frakce pacienta bude spoluzakladována s in-vitro modelem zjizvené hlasové šňůry. Poté budou hladiny kolagenu kvantifikovány Western blot pro měření antifibrotické aktivity SVF.
24 měsíců
Hladiny RNA ACTINE Alpha 2 (Acta2)
Časové okno: 24 měsíců
Stromální vaskulární frakce pacienta bude spoluzakladována s in-vitro modelem zjizvené hlasové šňůry. Poté budou hladiny Acta2 kvantifikovány pomocí RT-qPCR pro měření antifibrotické aktivity SVF.
24 měsíců
Hladiny proteinu s hladkým svalem (ASMA)
Časové okno: 24 měsíců
Stromální vaskulární frakce pacienta bude spoluzakladována s in-vitro modelem zjizvené hlasové šňůry. Poté budou hladiny ASMA kvantifikovány Western blot pro měření anti-fibrotické aktivity SVF.
24 měsíců
Hladiny RNA kolagenu 1 alfa 1 (COL1A1)
Časové okno: 24 měsíců
Stromální vaskulární frakce pacienta bude spoluzakladována s in-vitro modelem zjizvené hlasové šňůry. Poté budou hladiny COL1A1 kvantifikovány pomocí RT-qPCR pro měření antifibrotické aktivity SVF.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinu kolagenu
Časové okno: 24 měsíců
Buněčné produkty získané z tukové tkáně získané ze zdravých donnorů budou spoluzakladovány s in-vitro modelem zjizvené hlasivky. Poté budou hladiny kolagenu kvantifikovány Western blot pro měření antifibrotické aktivity různých buněčných produktů.
24 měsíců
Úrovně Actine Alpha 2 (Acta2)
Časové okno: 24 měsíců
Buněčné produkty získané z tukové tkáně zdravých Donnorů budou spoluzakladovány s in-vitro modelem zjizvené hlasivky. Poté budou hladiny ACTA2 kvantifikovány pomocí RT-qPCR pro měření antifibrotické aktivity různých buněčných produktů.
24 měsíců
Hladiny proteinu s hladkým svalem (ASMA)
Časové okno: 24 měsíců
Buněčné produkty získané z tukové tkáně zdravých Donnorů budou spoluzakladovány s in-vitro modelem zjizvené hlasivky. Poté budou hladiny RNA ASMA kvantifikovány Western blot pro měření antifibrotické aktivity různých buněčných produktů
24 měsíců
Hladiny RNA Ollagen 1 Alpha 1 (COL1A1)
Časové okno: 24 měsíců
Buněčné produkty získané z tukové tkáně zdravých Donnorů budou spoluzakladovány s in-vitro modelem zjizvené hlasivky. Poté budou hladiny RNA COL1A1 kvantifikovány pomocí RT-qPCR pro měření antifibrotické aktivity různých buněčných produktů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spolupracovníci

Aix Marseille Université

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM24_0513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit