体外评估脂肪组织衍生的基质血管馏分的抗纤维化活性，用作疤痕折叠的药物治疗 (CELLCORDES BIO)
2025年4月8日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
体外评估脂肪组织衍生的基质血管分数的抗纤维化活性，用作疤痕折叠的药物治疗：对“效力”标记的定义和优化的蜂窝工程策略的兴趣
这是一项单一中心的前瞻性研究，旨在研究疤痕索患者基质血管分数的抗纤维化体外活性。
研究概览
详细说明
这项单中心的前瞻性研究将持续28个月，并将在两个阶段进行：
- 在该项目的前12个月中比较了从健康供体（n = 8）[二级目标]获得的不同细胞治疗产物的体外抗纤维化活性和生产/管理电路的比较。
- 评估分数血管分数（FVS）样品的体外抗纤维化活性与在CellCordes2试验中自体注射到患者的同一样品获得的临床改进之间的关联]。 第二阶段将在M12和M24之间进行，以优化包括的患者数量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clement PIERRE, PhD
- 电话号码：+33491435796
- 邮箱：clement.pierre@ap-hm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
害怕声带的患者
描述
细胞符号中包括的患者的纳入标准2临床试验
- 语音障碍索引> 50/120
- 疤痕，先天性（Sulcus）或电求后声带
- 在频镜上，一条或两个声带的中间三分之一的振动异常
- 初次手术后至少六个月
- 18至70岁的患者
- 良好的一般健康
- 生物样品储存和使用的育龄年龄签名妇女的妊娠测试和避孕
健康唐纳斯的纳入标准：
- 抽脂手术出于美学原因
- 18至27之间的BMI
- 没有慢性疾病
- 在生物收集中冻结后，对将手术废物用于研究目的的非局限性
排除标准：对于所有患者：
- 拒绝或无法遵守研究程序
- 未成年人
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受合法保护的成年人（在监护或策展人身份下）
- 居住在医疗或社会建立紧急情况下的个人
- 被剥夺自由的个人
- 被拘留者
- 不受社会保障计划所涵盖的个人
- 在过去三个月中使用实验药物
- 局部麻醉的禁忌症
- 抗凝治疗
- 凝结障碍（TP <65％，TCA> 1.2）
- 育龄的绝经前妇女无避孕
- 缺乏或拒绝知情同意
Cellcordes中患者的排除标准2临床试验：
- 拒绝术前和术后言语治疗的患者
- 疤痕的声带上恶性病变或严重发育不良的病史
- 喉乳头瘤病病史
- 活跃的传染病
- HIV1和2，P24 AG，HCV ABS，HBS AG，HBC ABS，HTLV和II ABS的阳性血清学，TPHA
- 需要围手术期抗生素预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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希思利的捐助者
作为常规护理的一部分的患者
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作为常规护理的一部分，将在整形外科部门接受健康的唐纳斯。
他们将被告知这项研究，并将其手术废物（脂肪组织）专门为这项研究恢复。
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Cellcordes 2患者
患者包括临床试验细胞法2
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Cellcordes 2试验中包括在其他临床研究项目中重新使用其生物样品（基质血管分数）的患者，并已被告知Cellcordes Bio研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶原蛋白蛋白水平
大体时间：24个月
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患者的基质血管分数将与无疤痕的声带的体外模型共同培养。
然后，胶原水平将通过蛋白质印迹进行定量，以测量SVF的抗纤维化活性。
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24个月
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Actine alpha 2（acta2）RNA水平
大体时间：24个月
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患者的基质血管分数将与无疤痕的声带的体外模型共同培养。
然后，RT-QPCR将对ACTA2的水平进行量化，以测量SVF的抗纤维化活性。
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24个月
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Α平滑肌肌动蛋白（ASMA）蛋白水平
大体时间：24个月
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患者的基质血管分数将与无疤痕的声带的体外模型共同培养。
然后，将通过Western印迹来定量ASMA的水平，以测量SVF的抗纤维化活性。
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24个月
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1型胶原蛋白1α1链（COL1A1）RNA水平
大体时间：24个月
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患者的基质血管分数将与无疤痕的声带的体外模型共同培养。
然后，通过RT-QPCR对COL1A1WILL的水平进行量化，以测量SVF的抗纤维化活性。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶原蛋白蛋白水平
大体时间：24个月
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从健康唐纳斯获得的脂肪组织获得的细胞产物将与疤痕型声带的体外模型共同培养。
然后，胶原蛋白的水平将通过蛋白质印迹进行定量，以测量不同细胞产物的抗纤维化活性。
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24个月
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Actine alpha 2（acta2）水平
大体时间：24个月
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从健康唐纳斯的脂肪组织获得的细胞产物将与疤痕型声带的体外模型共同培养。
然后，RT-QPCR将对ACTA2的水平进行定量，以测量不同细胞产物的抗纤维化活性。
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24个月
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Α平滑肌肌动蛋白（ASMA）蛋白水平
大体时间：24个月
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从健康唐纳斯的脂肪组织获得的细胞产物将与疤痕型声带的体外模型共同培养。
然后，将通过Western blot量化ASMA的RNA水平，以测量不同细胞产物的抗纤维化活性
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24个月
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Ollagen 1型Alpha 1链（COL1A1）RNA水平
大体时间：24个月
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从健康唐纳斯的脂肪组织获得的细胞产物将与疤痕型声带的体外模型共同培养。
然后，RT-QPCR将对COL1A1的RNA水平进行定量，以测量不同细胞产物的抗纤维化活性。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MATTEI Alexia, Doctor、assistance publique - hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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