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In-vitro-Bewertung der antifibrotischen Aktivität von von Fettgewebe abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion, die als medizinische Behandlung für Narbenstimmfalten verwendet wird (CELLCORDES BIO)

8. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In-vitro-Bewertung der antifibrotischen Aktivität von von Fettsu abgeleiteten stromalen Gefäßfraktion, die als medizinische Behandlung für vernarbte Stimmfalten verwendet wird: Interesse an der Definition von „Potenz“ -Markern und optimierten Strategien zur Zellingenieurwesen

Dies ist eine prospektive einzentrale Studie, die darauf abzielt, die antifibrotische In-vitro-Aktivität der stromalen Gefäßanteile von Patienten mit vernarbten Stimmkabel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie mit einem Zentrum wird 28 Monate dauern und in zwei Phasen durchgeführt:

  1. Vergleich der In-vitro-Anti-fibrotischen Aktivität und Produktions-/Managementschaltung verschiedener Zelltherapieprodukte, die aus Fettgewebe von gesunden Spendern (n = 8) [sekundäres Ziel] in den ersten 12 Monaten des Projekts abgeleitet wurden.
  2. Bewerten Sie die Assoziation zwischen den in vitro antifibrotischen Aktivität von Fraktionsfraktionsproben (FVS) und der klinischen Verbesserung, die mit derselben Probe erhalten wurde ]. Diese zweite Phase wird zwischen M12 und M24 durchgeführt, um die Anzahl der zu berücksichtigenden Patienten zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verängstigtem Stimmband

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten, die in die klinische Studie der Zellkörper 2 einbezogen werden

  • Voice Handicap Index> 50/120
  • Narben-, angeboren (Sulcus) oder Stimmbänder nach der Phonochirurgie
  • Schwingungsanomalien im mittleren Drittel eines oder beider Stimmkabel bei Stroboskopie
  • Mindestens sechs Monate nach der ersten Operation
  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Negative Schwangerschaftstest und Empfängnisverhütung für Frauen mit gebärender Alterssignatur der Zustimmung zur Lagerung und Verwendung biologischer Proben

Einschlusskriterien für gesunde Donnors:

  • Fettabsaugung Operation aus ästhetischen Gründen
  • BMI zwischen 18 und 27
  • Keine chronischen Krankheiten
  • Nichtbeachtung zum Einsatz von chirurgischen Abfällen für Forschungszwecke nach Einfrieren in einer biologischen Sammlung

Ausschlusskriterien: Für alle Patienten:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Legal geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft oder Kuratur)
  • Personen, die in Notsituationen im Gesundheitswesen oder in sozialen Einrichtungen wohnen
  • Individuen, die Freiheit entzogen wurden
  • Häftlinge
  • Personen, die nicht von einem Sozialversicherungsschema abgedeckt sind
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels in den letzten drei Monaten
  • Kontraindikation gegen Lokalanästhesie
  • Antikoagulansbehandlung
  • Koagulationsstörungen (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung
  • Mangel an oder Ablehnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien für Patienten in der klinischen Studie von Cellcordes 2:

  • Patienten, die eine vor- und postoperative Sprachtherapie verweigern
  • Vorgeschichte maligner Läsionen oder schwere Dysplasie auf der vernarbten Stimmschnur
  • Vorgeschichte der Laryngealpapillomatose
  • Aktive Infektionskrankheiten
  • Positive Serologie für HIV1 und 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV und II ABS, TPHA
  • Bedarf an perioperativer Antibiotika -Prophylaxi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heidespender
Patienten, die als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung kommen
Sonstiges: Wiederverwendung von chirurgischen Abfällen
Heathy Donnors werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in der Abteilung für plastische Chirurgie empfangen. Sie werden über die Studie informiert und ihre chirurgischen Abfälle (Fettgewebe) werden speziell für diese Forschung wiederhergestellt.
Cellcordes 2 Patient
Patient in die klinischen Studienzellencordes 2 einbezogen
Sonstiges: Wiederverwendung biologischer Proben
Patienten, die in die Cellcordes 2-Studie aufgenommen wurden und die ihre Zustimmung zur Wiederverwendung ihrer biologischen Proben (Stromal Gefäßanteil) in anderen klinischen Forschungsprojekten erteilt haben und die über die Cellcordes-Bio-Studie informiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagenproteinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend werden die Kollagenniveaus durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend werden die ACTA2-Werte durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate
Proteinspiegel des Alpha -Glatten Muskels (ASMA)
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend wird die ASMA-Werte durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate
Kollagen Typ 1 Alpha 1 -Kette (COL1A1) RNA -Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Der stromale Gefäßanteil des Patienten wird mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmband kultiviert. Anschließend werden die Col1a1-Werte durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität von SVF zu messen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagenproteinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe erhalten wurden, die von gesunden Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell von vernarbtem Stimmkabel gemeinsam kultiviert. Anschließend werden die Kollagenniveaus durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen.
24 Monate
Actine Alpha 2 (ACTA2) -Spegel
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe gesunder Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmkabel kultiviert. Anschließend werden die ACTA2-Spiegel durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen.
24 Monate
Proteinspiegel des Alpha -Glatten Muskels (ASMA)
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe gesunder Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmkabel kultiviert. Dann wird die ASMA-RNA-Spiegel durch Western Blot quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen
24 Monate
RNA -RNA -Spiegel von Ollagen Typ 1 Alpha 1 (COL1A1)
Zeitfenster: 24 Monate
Zelluläre Produkte, die aus Fettgewebe gesunder Donnoren erhalten wurden, werden mit einem In-vitro-Modell der vernarbten Stimmkabel kultiviert. Anschließend werden die RNA-Spiegel von Col1a1 durch RT-qPCR quantifiziert, um die antifibrotische Aktivität verschiedener zellulärer Produkte zu messen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mitarbeiter

Aix Marseille Université

Ermittler

  • Hauptermittler: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM24_0513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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