흉터가있는 성악을위한 의약 치료로 사용되는 지방 조직 유래 간질 혈관 분획의 항 섬유화 활성의 시험 관내 평가 (CELLCORDES BIO)
2025년 4월 8일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
흉터가있는 성대에 대한 의약 치료로 사용되는 지방 조직 유래 간질 혈관 분획의 항 섬유 성 활성의 시험 관내 평가 : '효능'마커 및 최적화 된 세포 공학 전략의 정의에 대한 관심
이것은 흉터가있는 환자의 간질 혈관 분율의 항 섬유 성 시험관 활성을 조사하기위한 단일 중심의 전향 적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심의 전향 적 연구는 28 개월 동안 지속되며 두 단계로 수행됩니다.
- 프로젝트의 첫 12 개월 동안 건강한 공여자 (n = 8) [2 차 목표]에서 얻은 지방 조직에서 유래 한 다른 세포 요법 생성물의 시험 관내 항 섬유화 활성 및 생산/관리 회로의 비교.
- 분획 혈관 분획 (FVS) 샘플의 시험 관내 항 섬유 성 활성 및 셀코드 2 시험에서 환자에 자율적으로 주사 된 동일한 샘플로 얻은 임상 개선 사이의 연관성을 평가합니다 (최소 모집 N = 10, CellCordes2 Biocollection) [1 차 목표 ]. 이 두 번째 단계는 포함될 환자의 수를 최적화하기 위해 M12와 M24 사이에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clement PIERRE, PhD
- 전화번호: +33491435796
- 이메일: clement.pierre@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보컬이 무서운 환자
설명
세포 2 임상 시험에 포함 된 환자에 대한 포함 기준
- 음성 핸디캡 지수> 50/120
- 흉터, 선천성 (sulcus) 또는 포스트 포스트 수술 보컬
- Stroboscopy의 하나 또는 두 성대의 3 분의 1 또는 두 번째 보컬의 진동 이상
- 초기 수술 후 최소 6 개월
- 18 ~ 70 세의 환자
- 좋은 일반적인 건강
- 생물 샘플의 저장 및 사용에 대한 가임 연령의 여성에 대한 부정적인 임신 검사 및 피임
건강한 도너의 포함 기준 :
- 미적 이유에 대한 지방 흡입 수술
- 18 ~ 27 사이의 BMI
- 만성 질환이 없습니다
- 생물학적 수집에서 동결 후 연구 목적으로 외과 폐기물 사용에 대한 비
제외 기준 : 모든 환자의 경우 :
- 연구 절차를 거부하거나 준수 할 수 없습니다
- 미성년자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 합법적으로 보호 된 성인 (보호자 또는 큐레이터하에)
- 의료 또는 사회 설립 응급 상황에 거주하는 개인
- 개인은 자유를 박탈당했습니다
- 구금자
- 사회 보장 제도에 포함되지 않은 개인
- 지난 3 개월 동안 실험용 약물 사용
- 국소 마취에 대한 금기
- 항응고제 치료
- 응고 장애 (TP <65%, TCA> 1.2)
- 피임약없이 가임기의 Premenopausal 여성
- 사전 동의 부족 또는 거부
세포 2 임상 시험에서 환자에 대한 제외 기준 :
- 수술 전 및 수술 후 언어 치료를 거부하는 환자
- 흉터가있는 성대의 악성 병변 또는 심한 이형성증의 병력
- 후두 유두종증의 병력
- 활동적인 전염병
- HIV1 및 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV 및 II ABS, TPHA에 대한 양성 혈청학
- 수술 전 항생제 예방이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Heathly Donors
일상적인 치료의 일환으로 오는 환자
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Heathly Donnors는 성형 수술 부서에서 일상적인 치료의 일환으로 받게됩니다.
그들은 연구에 대한 정보를 얻을 것이며,이 연구를 위해 특별히 수술 폐기물 (지방 조직)이 회수 될 것입니다.
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세포 2 환자
임상 시험 세포에 포함 된 환자 2
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다른 임상 연구 프로젝트에서 생물학적 샘플 (기질 혈관 분획)의 재사용에 대한 동의를받은 Cellcordes 2 시험에 포함 된 환자, 그리고 Cellcordes Bio 연구에 대한 정보를 얻은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 단백질 수준
기간: 24 개월
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환자의 간질 혈관 분율은 상처가있는 성대의 투명 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, 콜라겐 수준은 웨스턴 블롯에 의해 정량화되어 SVF의 항 섬유화 활성을 측정 할 것이다.
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24 개월
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Actine Alpha 2 (Acta2) RNA 수준
기간: 24 개월
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환자의 간질 혈관 분율은 상처가있는 성대의 투명 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, ACTA2의 수준은 SVF의 항 섬유 성 활성을 측정하기 위해 RT-QPCR에 의해 정량화 될 것이다.
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24 개월
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알파 평활근 액틴 (ASMA) 단백질 수준
기간: 24 개월
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환자의 간질 혈관 분율은 상처가있는 성대의 투명 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, ASMA의 수준은 SVF의 항 섬유화 활성을 측정하기 위해 웨스턴 블롯에 의해 정량화 될 것이다.
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24 개월
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콜라겐 타입 1 알파 1 사슬 (COL1A1) RNA 수준
기간: 24 개월
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환자의 간질 혈관 분율은 상처가있는 성대의 투명 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, COL1A1의 수준은 SVF의 항 섬유화 활성을 측정하기 위해 RT-QPCR에 의해 정량화 될 것이다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 단백질 수준
기간: 24 개월
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건강한 도니어로부터 얻은 지방 조직으로부터 얻은 세포 생성물은 흉터가 많은 성대 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, 콜라겐의 수준은 웨스턴 블롯에 의해 정량화되어 상이한 세포 생성물의 항 섬유화 활성을 측정 할 것이다.
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24 개월
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Actine Alpha 2 (Acta2) 수준
기간: 24 개월
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건강한 도너의 지방 조직으로부터 얻은 세포 생성물은 상처가있는 성대의 투명한 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, ACTA2의 수준은 상이한 세포 생성물의 항 섬유 성 활성을 측정하기 위해 RT-QPCR에 의해 정량화 될 것이다.
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24 개월
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알파 평활근 액틴 (ASMA) 단백질 수준
기간: 24 개월
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건강한 도너의 지방 조직으로부터 얻은 세포 생성물은 상처가있는 성대의 투명한 모델과 공동 배양 될 것이다.
그런 다음, ASMA의 RNA 수준은 웨스턴 블롯에 의해 정량화되어 상이한 세포 생성물의 항 섬유화 활성을 측정합니다.
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24 개월
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올라겐 타입 1 알파 1 사슬 (COL1A1) RNA 수준
기간: 24 개월
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건강한 도너의 지방 조직으로부터 얻은 세포 생성물은 상처가있는 성대의 투명한 모델과 공동 배양 될 것이다.
이어서, COL1A1의 RNA 수준은 상이한 세포 생성물의 항 섬유화 활성을 측정하기 위해 RT-QPCR에 의해 정량화 될 것이다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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