In vitro evaluering av den anti-fibrotiske aktiviteten til fettvev-avledet stromal vaskulær fraksjon brukt som medisinsk behandling for arrdrede vokale folder (CELLCORDES BIO)
8. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
In vitro-evaluering av den anti-fibrotiske aktiviteten til fettvev-avledet stromal vaskulær fraksjon brukt som en medisinsk behandling for arrdrede vokalfoldinger: interesse for definisjonen av "styrke" -markører og optimaliserte cellulære ingeniørstrategier
Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie, som tar sikte på å undersøke den anti-fibrotiske in vitro-aktiviteten til den stromale vaskulære fraksjonen av pasienter med arrdrakt stemmesnor.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenteret, prospektive studien vil vare 28 måneder og vil bli utført i to trinn:
- Sammenligning av in vitro anti-fibrotisk aktivitet og produksjons-/styringskrets for forskjellige celleterapiprodukter avledet fra fettvev oppnådd fra sunne givere (n = 8) [sekundært mål] i løpet av de første 12 månedene av prosjektet.
- Evaluere sammenhengen mellom in vitro anti-fibrotisk aktivitet av fraksjon vaskulær fraksjon (FVS) -prøver og den kliniske forbedringen oppnådd med den samme prøven autolog injisert i en pasient i cellcordes2-studien (minimum rekruttering n = 10, cellcordes2 biocollection) [Primær objektiv ]. Denne andre fasen vil bli utført mellom M12 og M24 for å optimalisere antall pasienter som skal inkluderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clement PIERRE, PhD
- Telefonnummer: +33491435796
- E-post: clement.pierre@ap-hm.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med redd stemmebånd
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter som er inkludert i cellcordes 2 kliniske studier
- Stemmehåndikapindeks> 50/120
- Arrdannelse, medfødt (sulcus) eller post-fonosurgery stemmebånd
- Vibrasjonsanomalier i den midterste tredjedelen av en eller begge stemmebåndene på stroboskopi
- Minimum seks måneder etter den første operasjonen
- Pasienter fra 18 til 70 år
- God generell helse
- Negativ graviditetstest og prevensjon for kvinner med fertil alderssignatur av samtykke for lagring og bruk av biologiske prøver
Inkluderingskriterier for sunne Donnors:
- Fettsugingskirurgi av estetiske årsaker
- BMI mellom 18 og 27
- Ingen kroniske sykdommer
- Ikke-motsetning til bruk av kirurgisk avfall til forskningsformål etter frysing i en biologisk samling
Eksklusjonskriterier: For alle pasienter:
- Avslag eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene
- Mindreårige
- Gravide eller ammende kvinner
- Lovlig beskyttede voksne (under vergemål eller kuratorskap)
- Personer som er bosatt i helsevesenet eller sosial etablering av nødsituasjoner
- Individer fratatt frihet
- Varetektsfengslede
- Enkeltpersoner som ikke er dekket av en trygghetsordning
- Bruk av et eksperimentelt medikament de siste tre månedene
- Kontraindikasjon for lokalbedøvelse
- Antikoagulantbehandling
- Koagulasjonsforstyrrelser (TP <65%, TCA> 1,2)
- Premenopausale kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Mangel på eller avslag på informert samtykke
Eksklusjonskriterier for pasienter i Cellcordes 2 kliniske studier:
- Pasienter som nekter før- og postoperativ taleterapi
- Historie med ondartede lesjoner eller alvorlig dysplasi på den arrete stemmebåndet
- Historie om laryngeal papillomatose
- Aktive smittsomme sykdommer
- Positiv serologi for HIV1 og 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV og II ABS, TPHA
- Behov for perioperativ antibiotikaprofylaxi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Heathly givere
Pasienter som kommer som en del av rutinemessige omsorg
|
Heathly Donnors vil bli mottatt i plastikkirurgisk avdeling som en del av rutinemessig omsorg.
De vil bli informert om studien og deres kirurgiske avfall (fettvev) vil bli utvunnet spesielt for denne forskningen.
|
|
Cellcordes 2 pasient
Pasienten inkludert i de kliniske studiecellene 2
|
Pasienter inkludert i Cellcordes 2-studien som har gitt sitt samtykke til gjenbruk av sine biologiske prøver (stromal vaskulær fraksjon) i andre kliniske forskningsprosjekter, og som har blitt informert om Cellcordes BIO-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagenproteinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil nivåene av kollagen bli kvantifisert med Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
|
24 måneder
|
|
Actine Alpha 2 (ACTA2) RNA -nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil nivåene av ACTA2 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
|
24 måneder
|
|
Alfa glatt muskelaktin (ASMA) proteinnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil nivåene av ASMA bli kvantifisert av Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
|
24 måneder
|
|
Collagen Type 1 Alpha 1 Chain (COL1A1) RNA -nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Den stromale vaskulære fraksjonen av pasienten vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil nivåene av Col1a1 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til SVF.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagenproteinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev oppnådd fra sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil nivåene av kollagen bli kvantifisert av Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter.
|
24 måneder
|
|
Actine Alpha 2 (ACTA2) nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev av sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil nivåene av ACTA2 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter.
|
24 måneder
|
|
Alfa glatt muskelaktin (ASMA) proteinnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev av sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil RNA-nivåene av ASMA bli kvantifisert av Western blot for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter
|
24 måneder
|
|
Ollagen Type 1 Alpha 1 Chain (COL1A1) RNA -nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Cellulære produkter oppnådd fra fettvev av sunne Donnors vil bli dyrket med en in vitro-modell av arrdrakt stemmebånd.
Deretter vil RNA-nivåene av COL1A1 bli kvantifisert med RT-qPCR for å måle den anti-fibrotiske aktiviteten til forskjellige cellulære produkter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM24_0513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .