Avaliação in vitro da atividade anti-fibrótica da fração vascular estromal derivada de tecidos adiposos usada como tratamento medicinal para dobras vocais com cicatrizes (CELLCORDES BIO)
8 de abril de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Avaliação in vitro da atividade anti-fibrótica da fração vascular estroma derivada de tecidos adiposos usada como tratamento medicinal para dobras vocais com cicatrizes: interesse na definição de 'potência' e estratégias de engenharia celular otimizadas
Este é um estudo prospectivo único, com o objetivo de investigar a atividade in vitro anti-fibrótica da fração vascular estromal de pacientes com cordão vocal com cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, um único centro, durará 28 meses e será realizado em duas etapas:
- Comparação do circuito anti-fibrótico in vitro e circuito de produção/gerenciamento de diferentes produtos de terapia celular derivados do tecido adiposo obtido de doadores saudáveis (n = 8) [objetivo secundário] durante os primeiros 12 meses do projeto.
- Avalie a associação entre a atividade anti-fibrótica in vitro das amostras de fração vascular da fração (FVS) e a melhora clínica obtida com a mesma amostra injetada autóloga em um paciente no estudo CellCordes2 (recrutamento mínimo n = 10, biocolução de Cellcordes2) [objetivo primário ]. Este segundo estágio será realizado entre M12 e M24 para otimizar o número de pacientes a serem incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clement PIERRE, PhD
- Número de telefone: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cordão vocal assustado
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes incluídos no ensaio clínico CellCordes 2
- Índice de desvantagem de voz> 50/120
- Cicatrizes, congênitos (sulco) ou cordas vocais pós-fonosergeriais
- Anomalias vibratórias no terço médio de uma ou ambas as cordas vocais na estroboscopia
- No mínimo seis meses após a cirurgia inicial
- Pacientes com idades entre 18 e 70 anos
- Boa saúde geral
- Teste negativo de gravidez e contracepção para mulheres de idade de ter a idade de consentimento de consentimento para o armazenamento e uso de amostras biológicas
Critérios de inclusão para Donnors saudáveis:
- Cirurgia de lipoaspiração por razões estéticas
- IMC entre 18 e 27
- Sem doenças crônicas
- Não oposição ao uso de resíduos cirúrgicos para fins de pesquisa após congelar em uma coleção biológica
Critérios de exclusão: para todos os pacientes:
- Recusa ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo
- Menores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos legalmente protegidos (sob tutela ou curadoria)
- Indivíduos que residem em uma assistência médica ou establishment social situações de emergência
- Indivíduos privados de liberdade
- Detidos
- Indivíduos não cobertos por um esquema de seguridade social
- Uso de um medicamento experimental nos últimos três meses
- Contra -indicação à anestesia local
- Tratamento anticoagulante
- Distúrbios da coagulação (TP <65%, TCA> 1,2)
- Mulheres na pré -menopausa em idade fértil sem contracepção
- Falta de ou recusa do consentimento informado
Critérios de exclusão para pacientes no ensaio clínico CellCordes 2:
- Pacientes recusando terapia de fala pré e pós-operatória
- História de lesões malignas ou displasia grave no cordão vocal com cicatrizes
- História da Papilomatose Laríngea
- Doenças infecciosas ativas
- Sorologia positiva para HIV1 e 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV e II ABS, TPHA
- Necessidade de profilaxi antibiótico perioperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doadores Heatly
pacientes que vêm como parte de seus cuidados de rotina
|
Os Donnors Heathly serão recebidos no Departamento de Cirurgia Plástica como parte dos cuidados de rotina.
Eles serão informados do estudo e de seus resíduos cirúrgicos (tecido adiposo) serão recuperados especificamente para esta pesquisa.
|
|
Cellcordes 2 Paciente
Paciente incluído no ensaio clínico Cellcordes 2
|
Os pacientes incluídos no estudo CellCordes 2 que deram seu consentimento para a reutilização de suas amostras biológicas (fração vascular estromal) em outros projetos de pesquisa clínica e que foram informados do estudo da Bio Bio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de proteína do colágeno
Prazo: 24 meses
|
A fração vascular estromal do paciente será co-cultivada com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de colágeno serão quantificados por Western blot para medir a atividade anti-fibrótica da SVF.
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24 meses
|
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Níveis de RNA da ACTINE ALPHA 2 (ACTA2)
Prazo: 24 meses
|
A fração vascular estromal do paciente será co-cultivada com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de ACTA2 serão quantificados por RT-qPCR para medir a atividade anti-fibrótica do SVF.
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24 meses
|
|
Níveis de proteína alfa do músculo liso (ASMA)
Prazo: 24 meses
|
A fração vascular estromal do paciente será co-cultivada com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de ASMA serão quantificados por Western blot para medir a atividade anti-fibrótica do SVF.
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24 meses
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Níveis de RNA alfa 1 de colágeno tipo 1 (col1a1)
Prazo: 24 meses
|
A fração vascular estromal do paciente será co-cultivada com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de COL1A1 serão quantificados por RT-qPCR para medir a atividade anti-fibrótica do SVF.
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de proteína do colágeno
Prazo: 24 meses
|
Os produtos celulares obtidos a partir de tecido adiposo obtidos de donnors saudáveis serão co-cultivados com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de colágeno serão quantificados por Western blot para medir a atividade anti-fibrótica de diferentes produtos celulares.
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24 meses
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Níveis de alfa 2 (Acta2) de Actine
Prazo: 24 meses
|
Os produtos celulares obtidos a partir do tecido adiposo de donnors saudáveis serão co-cultivados com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de Acta2 serão quantificados por RT-qPCR para medir a atividade anti-fibrótica de diferentes produtos celulares.
|
24 meses
|
|
Níveis de proteína alfa do músculo liso (ASMA)
Prazo: 24 meses
|
Os produtos celulares obtidos a partir do tecido adiposo de donnors saudáveis serão co-cultivados com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de RNA do ASMA serão quantificados por Western blot para medir a atividade anti-fibrótica de diferentes produtos celulares
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24 meses
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OlLagen tipo 1 Alpha 1 Chain (Col1a1) Níveis de RNA
Prazo: 24 meses
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Os produtos celulares obtidos a partir do tecido adiposo de donnors saudáveis serão co-cultivados com um modelo in vitro de cordão vocal com cicatrizes.
Em seguida, os níveis de RNA de COL1A1 serão quantificados por RT-qPCR para medir a atividade anti-fibrótica de diferentes produtos celulares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM24_0513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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