A zsíros tissu-eredetű stroma érrendszeri frakció in vitro értékelése, amelyet gyógykezelésként használnak a heges vokális redők számára. (CELLCORDES BIO)
2025. április 8. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A zsíros tissu-eredetű stroma érrendszeri frakció anti-fibrotikus aktivitásának in vitro értékelése a heges vokális redők gyógykezeléseként: érdeklődés a „potencia” markerek meghatározásában és az optimalizált mobilmérnöki stratégiák
Ez egy egycentrikus, prospektív tanulmány, amelynek célja a heges hangkábelben szenvedő betegek stromális érrendszeri frakciójának anti-fibrotikus in vitro aktivitásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egycentrikus, prospektív tanulmány 28 hónapig tart, és két szakaszban történik:
- A különféle sejtterápiás termékek in vitro anti-fibrotikus aktivitásának és termelési/kezelési áramkörének összehasonlítása az egészséges donorokból származó zsírszövetből származó (n = 8) [másodlagos célkitűzés] a projekt első 12 hónapjában nyert.
- Értékelje a frakció érrendszeri frakció (FVS) minták in vitro anti-fibrotikus aktivitása és az azonos mintával kapott klinikai javulást autológ módon injektált klinikai javulás között (minimális toborzás n = 10, CellCordes2 Biocolection) [Elsődleges objektív ]. Ezt a második stádiumot az M12 és az M24 között hajtják végre, hogy optimalizálják a beépítendő betegek számát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clement PIERRE, PhD
- Telefonszám: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Félelmetes hangkábelben szenvedő betegek
Leírás
Befogadási kritériumok a CellCordes 2 klinikai vizsgálatába bevont betegek számára
- Hangos hátrányos index> 50/120
- Hegesedés, veleszületett (sulcus) vagy a fonosurgery hangos zsinórok után
- Vibrációs rendellenességek az egyik vagy mindkét vokális zsinór középső harmadában a stroboszkópiánál
- Legalább hat hónappal a kezdeti műtét után
- 18-70 éves betegek
- Jó általános egészség
- Negatív terhességi teszt és fogamzásgátlás a gyermekkori életkorban szereplő nők számára a biológiai minták tárolására és felhasználására vonatkozó hozzájárulás aláírása
Az egészséges donnorok befogadási kritériumai:
- Zsírleszívás műtét esztétikai okokból
- BMI 18 és 27 között
- Nincs krónikus betegség
- Nem a műtéti hulladék felhasználásának kutatási célokra történő felhasználása a biológiai gyűjteményben történő fagyasztás után
Kizárási kritériumok: Minden beteg számára:
- Megtagadás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások betartására
- Kiskorú
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogilag védett felnőttek (gyámság vagy kurátor alatt)
- Egészségügyi vagy társadalmi létesítmény sürgősségi helyzetekben lakó személyek
- Az egyének megfosztottak a szabadságtól
- Fogvatartottak
- Az egyének nem vonatkoznak a társadalombiztosítási rendszer
- Kísérleti gyógyszer használata az elmúlt három hónapban
- A helyi érzéstelenítés ellenjavallása
- Antikoaguláns kezelés
- Koagulációs rendellenességek (TP <65%, TCA> 1,2)
- Premenopauzális nők, fogamzásgátlás nélkül
- A tájékozott beleegyezés hiánya vagy megtagadása
Kizárási kritériumok a CellCordes 2 klinikai vizsgálatában részt vevő betegek számára:
- A betegek megtagadják a műtét előtti és utáni beszédterápiát
- A rosszindulatú léziók vagy súlyos diszplázia története a heges hangkábelen
- A gége papillomatózis története
- Aktív fertőző betegségek
- Pozitív szerológia a HIV1 és 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV és II ABS, TPHA esetén
- Perioperatív antibiotikum -profilaxi szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
heath donorok
olyan betegek, akik rutinszerű gondozásuk részeként jönnek
|
A Heathy Donnors a plasztikai sebészeti osztályon fog fogadni a rutin gondozás részeként.
Tájékoztatják őket a vizsgálatról, és műtéti hulladékuk (zsírszövet) kifejezetten e kutatáshoz kerül.
|
|
CellCordes 2 beteg
A klinikai vizsgálatban szereplő cellák 2 -ben szereplő beteg
|
A CellCordes 2 vizsgálatba bevont betegek, akik hozzájárultak a biológiai minták (stromális érrendszeri frakció) újrafelhasználásához más klinikai kutatási projektekben, és akiket tájékoztattak a CellCordes bio-vizsgálatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kollagénfehérje szint
Időkeret: 24 hónap
|
A beteg stromális érrendszeri frakcióját együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután a kollagén szintjét a Western blot számszerűsíti, hogy megmérje az SVF anti-fibrotikus aktivitását.
|
24 hónap
|
|
Actine alfa 2 (AcTA2) RNS -szintek
Időkeret: 24 hónap
|
A beteg stromális érrendszeri frakcióját együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután az ACTA2 szintjét az RT-QPCR-rel számszerűsítjük az SVF anti-fibrotikus aktivitásának mérésére.
|
24 hónap
|
|
Alfa simaizom aktin (ASMA) fehérje szintje
Időkeret: 24 hónap
|
A beteg stromális érrendszeri frakcióját együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután az ASMA szintjét a Western blot számszerűsíti az SVF anti-fibrotikus aktivitásának mérésére.
|
24 hónap
|
|
1. típusú kollagén Alpha 1 lánc (Col1A1) RNS -szintek
Időkeret: 24 hónap
|
A beteg stromális érrendszeri frakcióját együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután a COL1A1 szintet az RT-QPCR-rel számszerűsítik az SVF anti-fibrotikus aktivitásának mérésére.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kollagénfehérje szint
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészséges donnorokból nyert zsírszövetből nyert celluláris termékeket együtt tenyésztjük egy in vitro vokalkábel-modellel.
Ezután a kollagén szintjét a Western blot számszerűsíti, hogy megmérje a különböző celluláris termékek anti-fibrotikus aktivitását.
|
24 hónap
|
|
Actine alfa 2 (AcTA2) szintek
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészséges donnorok zsírszövetéből nyert celluláris termékeket együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután az ACTA2 szintjét az RT-QPCR-rel számszerűsítjük, hogy megmérjük a különböző celluláris termékek anti-fibrotikus aktivitását.
|
24 hónap
|
|
Alfa simaizom aktin (ASMA) fehérje szintje
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészséges donnorok zsírszövetéből nyert celluláris termékeket együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután az ASMA RNS-szintjét a Western blot-rel számszerűsítik, hogy megmérjék a különböző celluláris termékek anti-fibrotikus aktivitását
|
24 hónap
|
|
Ollagen 1. típusú Alpha 1 lánc (COL1A1) RNS -szintek
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészséges donnorok zsírszövetéből nyert celluláris termékeket együtt tenyésztik egy in vitro modellvel a heges hangkábelben.
Ezután a COL1A1 RNS-szintjét az RT-QPCR-rel számszerűsítjük, hogy megmérjük a különböző celluláris termékek anti-fibrotikus aktivitását.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MATTEI Alexia, Doctor, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM24_0513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .