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Valutazione in vitro dell'attività anti-fibrotica della frazione vascolare stromale derivata dal tissu adiposo usato come trattamento medicinale per le pieghe vocali sfregiate (CELLCORDES BIO)

8 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione in vitro dell'attività anti-fibrotica della frazione vascolare stromale derivata dal tissu adiposo usato come trattamento medicinale per le pieghe vocali sfregiate: interesse per la definizione di marcatori di "potenza" e strategie di ingegneria cellulare ottimizzate

Questo è uno studio prospettico a center singolo, volto a studiare l'attività anti-fibrotica in vitro della frazione vascolare stromale di pazienti con cordone vocale sfregiata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a centro singolo durerà 28 mesi e sarà condotto in due fasi:

  1. Confronto dell'attività anti-fibrotica in vitro e del circuito di produzione/gestione di diversi prodotti di terapia cellulare derivata dal tessuto adiposo ottenuto da donatori sani (n = 8) [obiettivo secondario] durante i primi 12 mesi del progetto.
  2. Valuta l'associazione tra l'attività anti-fibrotica in vitro dei campioni di frazione vascolare della frazione (FVS) e il miglioramento clinico ottenuto con lo stesso campione iniettata autologa in un paziente nello studio CellCordes2 (reclutamento minimo n = 10, biocollezione cellulare) ]. Questa seconda fase verrà eseguita tra M12 e M24 per ottimizzare il numero di pazienti da includere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con corda vocale spaventata

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti inclusi nello studio clinico CellCorde 2

  • Indice di handicap della voce> 50/120
  • Corde vocali di cicatrici, congenite (solco) o post-fonosurgery
  • Anomalie vibratorie nel terzo medio di una o entrambe le corde vocali su stroboscopia
  • Almeno sei mesi dopo l'intervento iniziale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Buona salute generale
  • Test di gravidanza negativa e contraccezione per le donne in età fertile firma del consenso per lo stoccaggio e l'uso di campioni biologici

Criteri di inclusione per Donnors sani:

  • Chirurgia di liposuzione per motivi estetici
  • BMI tra 18 e 27 anni
  • Nessuna malattia cronica
  • Non opposizione all'uso di rifiuti chirurgici a fini di ricerca dopo il congelamento in una raccolta biologica

Criteri di esclusione: per tutti i pazienti:

  • Rifiuto o incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Minori
  • Donne incinte o allattanti
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela o curativa)
  • Individui che risiedono in situazioni di emergenza sanitarie o stabilimenti sociali
  • Individui privati ​​della libertà
  • Detenuti
  • Individui non coperti da uno schema di sicurezza sociale
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi
  • Controindicazione all'anestesia locale
  • Trattamento anticoagulante
  • Disturbi della coagulazione (TP <65%, TCA> 1,2)
  • Donne in premenopausa in età fertile senza contraccezione
  • Mancanza o rifiuto del consenso informato

Criteri di esclusione per i pazienti nella sperimentazione clinica CellCordes 2:

  • Pazienti che rifiutano la logopedia pre e post-operatoria
  • Storia di lesioni maligne o displasia grave sulla corda vocale sfregiata
  • Storia della papillomatosi laringea
  • Malattie infettive attive
  • Serologia positiva per HIV1 e 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV e II ABS, TPHA
  • Necessità di profilassi antibiotici perioperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donatori Heathly
pazienti che vengono parte della loro cure di routine
Altro: Riutilizzo di rifiuti chirurgici
Heathly Donnors sarà ricevuto nel dipartimento di chirurgia plastica come parte delle cure di routine. Saranno informati dello studio e i loro rifiuti chirurgici (tessuto adiposo) saranno recuperati specificamente per questa ricerca.
Paziente di CellCordes 2
Paziente incluso nella prova clinica CellCordes 2
Altro: Riutilizzo di campioni biologici
I pazienti inclusi nello studio CellCordes 2 che hanno dato il loro consenso al riutilizzo dei loro campioni biologici (frazione vascolare stromale) in altri progetti di ricerca clinica e che sono stati informati dello studio BIO CellCordes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina del collagene
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di collagene saranno quantificati mediante Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi
Actine Alpha 2 (ACTA2) Livelli di RNA
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di ACTA2 saranno quantificati da RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi
Livelli di proteina Actina del muscolo liscio alfa (ASMA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di ASMA saranno quantificati da Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi
Livelli di RNA alfa 1 della catena alfa 1 di collagene (Col1A1)
Lasso di tempo: 24 mesi
La frazione vascolare stromale del paziente sarà co-coltivata con un modello in vitro di cordone vocale sfregiata. Quindi, i livelli di COL1A1 saranno quantificati mediante RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di SVF.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina del collagene
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo ottenuti da Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di collagene saranno quantificati mediante Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari.
24 mesi
Livelli di Actina Alpha 2 (ACTA2)
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo di Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di ACTA2 saranno quantificati mediante RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari.
24 mesi
Livelli di proteina Actina del muscolo liscio alfa (ASMA)
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo di Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di RNA di ASMA saranno quantificati da Western blot per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari
24 mesi
Livelli di RNA a catena alfa 1 di tipo 1 Ollagen (COL1A1)
Lasso di tempo: 24 mesi
I prodotti cellulari ottenuti dal tessuto adiposo di Donnors sani saranno co-coltivati ​​con un modello in vitro di corda vocale sfregiata. Quindi, i livelli di RNA di COL1A1 saranno quantificati mediante RT-QPCR per misurare l'attività anti-fibrotica di diversi prodotti cellulari.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Aix Marseille Université

Investigatori

  • Investigatore principale: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM24_0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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