Évaluation in vitro de l'activité anti-fibrotique de la fraction vasculaire stromale dérivée des tissus adipeux utilisés comme traitement médicinal pour les plis vocaux marqués (CELLCORDES BIO)
8 avril 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Évaluation in vitro de l'activité anti-fibrotique de la fraction vasculaire stromale dérivée des tissus adipeux utilisés comme traitement médicinal pour les plis vocaux marqués: intérêt pour la définition des marqueurs `` de la puissance '' et des stratégies d'ingénierie cellulaire optimisées
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à étudier l'activité in vitro anti-fibrotique de la fraction vasculaire stromale des patients atteints de cordon vocal marqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective monocentrique durera 28 mois et sera réalisée en deux étapes:
- Comparaison de l'activité anti-fibrotique in vitro et du circuit de production / gestion de différents produits de thérapie cellulaire dérivés du tissu adipeux obtenu à partir de donneurs sains (n = 8) [objectif secondaire] au cours des 12 premiers mois du projet.
- Évaluez l'association entre l'activité anti-fibrotique in vitro des échantillons de fraction de fraction vasculaire (FVS) de fraction et l'amélioration clinique obtenue avec le même échantillon injecté automatiquement dans un patient dans l'essai CellCordes2 (Recrutement minimum n = 10, CellCordes2 Biocollection) [Objectif primaire ]. Cette deuxième étape sera réalisée entre M12 et M24 pour optimiser le nombre de patients à inclure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clement PIERRE, PhD
- Numéro de téléphone: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cordon vocal effrayé
La description
Critères d'inclusion pour les patients inclus dans l'essai clinique de CellCordes 2
- Index de handicap vocal> 50/120
- Cicatrices, congénitales (sulcus) ou cordons vocaux post-phonosurgie
- Anomalies vibratoires dans le tiers moyen d'un ou des deux cordes vocales sur la stroboscopie
- Un minimum de six mois après la chirurgie initiale
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Bonne santé générale
- Test de grossesse négatif et contraception pour les femmes de la signature de l'âge de la procréation du consentement pour le stockage et l'utilisation d'échantillons biologiques
Critères d'inclusion pour Donnors sains:
- Chirurgie de la liposuccion pour des raisons esthétiques
- IMC entre 18 et 27
- Pas de maladies chroniques
- Non-opposition à l'utilisation des déchets chirurgicaux à des fins de recherche après le gel dans une collection biologique
Critères d'exclusion: pour tous les patients:
- Refus ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Mineurs
- Femmes enceintes ou allaitées
- Adultes légalement protégés (sous la tutelle ou la conservation)
- Des individus résidant dans des situations d'urgence de soins de santé ou d'établissement social
- Individus privés de liberté
- Détenus
- Des individus non couverts par un régime de sécurité sociale
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des trois derniers mois
- Contre-indication à l'anesthésie locale
- Traitement anticoagulant
- Troubles de coagulation (TP <65%, TCA> 1,2)
- Femmes préménopausées en âge de procréer sans contraception
- Manque ou refus d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les patients dans l'essai clinique de CellCordes 2:
- Patients refusant une orthophonie pré et postopératoire
- Antécédents de lésions malignes ou de dysplasie sévère sur le cordon vocal marqué
- Antécédents de papillomatose laryngée
- Maladies infectieuses actives
- Sérologie positive pour HIV1 et 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV et II ABS, TPHA
- Besoin de prophylaxis antibiotique périopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Donors Heathly
Les patients qui viennent dans le cadre de leurs soins de routine
|
Les Donnons Heathly seront reçus dans le service de chirurgie plastique dans le cadre des soins de routine.
Ils seront informés de l'étude et leurs déchets chirurgicaux (tissu adipeux) seront récupérés spécifiquement pour cette recherche.
|
|
Patient de Cellcordes 2
Patient inclus dans l'essai clinique CELLCORDES 2
|
Les patients inclus dans l'essai CellCordes 2 qui ont donné leur consentement à la réutilisation de leurs échantillons biologiques (fraction vasculaire stromale) dans d'autres projets de recherche clinique, et qui ont été informés de l'étude BioCordes Bio.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de protéines de collagène
Délai: 24 mois
|
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux de collagène seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique du SVF.
|
24 mois
|
|
Niveaux d'ARN d'actine alpha 2 (ACTA2)
Délai: 24 mois
|
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux d'ACTA2 seront quantifiés par RT-qPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de SVF.
|
24 mois
|
|
Niveaux de protéines de l'actine musculaire lisse alpha (ASMA)
Délai: 24 mois
|
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux d'ASMA seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique de SVF.
|
24 mois
|
|
Collagène Type 1 Alpha 1 Chain (COL1A1) ARN les niveaux d'ARN
Délai: 24 mois
|
La fraction vasculaire stromale du patient sera co-cultivée avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux de col1a1 seront quantifiés par RT-qPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de SVF.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de protéines de collagène
Délai: 24 mois
|
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux obtenus à partir de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux de collagène seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires.
|
24 mois
|
|
Niveaux d'actine alpha 2 (ACTA2)
Délai: 24 mois
|
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux d'ACTA2 seront quantifiés par RT-QPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires.
|
24 mois
|
|
Niveaux de protéines de l'actine musculaire lisse alpha (ASMA)
Délai: 24 mois
|
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux d'ARN de l'ASMA seront quantifiés par Western blot pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires
|
24 mois
|
|
Niveaux d'ARN de la chaîne alpha 1 de type 1 de type 1 (COL1A1)
Délai: 24 mois
|
Les produits cellulaires obtenus à partir de tissu adipeux de donners sains seront co-cultivés avec un modèle in vitro de cordon vocal marqué.
Ensuite, les niveaux d'ARN de COL1A1 seront quantifiés par RT-QPCR pour mesurer l'activité anti-fibrotique de différents produits cellulaires.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM24_0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .