Ocena in vitro aktywności przeciwbibatycznej frakcji zrębowej zrębowej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej stosowanej jako lecznicze leczenie foldów wokalnych (CELLCORDES BIO)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ocena in vitro aktywności przeciwbibatycznej frakcji zrębowej zrębowej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej stosowanej jako lecznicze leczenie foldów wokalnych:
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie, mające na celu zbadanie anty-fibrotycznej aktywności in vitro frakcji naczyniowej zrębowej pacjentów z bliznowym sznurkiem głosowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To jednocent, prospektywne badanie potrwa 28 miesięcy i zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
- Porównanie aktywności przeciwbibotycznej in vitro oraz obwodu produkcji/zarządzania różnymi produktami terapii komórkowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej uzyskanej od zdrowych dawców (n = 8) [cel wtórny] w pierwszych 12 miesiącach projektu.
- Oceń powiązanie między aktywnością przeciwjęzykową in vitro próbek frakcji naczyniowej frakcji (FVS) a poprawą kliniczną uzyskaną z tą samą próbką autologicznie wstrzykniętą u pacjenta w badaniu CellCordes2 (minimalna rekrutacja n = 10, biokolowanie Cellcordes2) [podstawowe obiektyw ]. Ten drugi etap zostanie przeprowadzony między M12 i M24, aby zoptymalizować liczbę pacjentów, którzy zostaną uwzględnione.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clement PIERRE, PhD
- Numer telefonu: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerażonym przewodem głosowym
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów objętych badaniem klinicznym CellCorde 2
- Indeks handicapowy głosu> 50/120
- Blizny, wrodzone (bruzda) lub pofonowe sznurki wokalne
- Wibracyjne anomalie w środkowej trzecie
- Co najmniej sześć miesięcy po początkowej operacji
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Dobre zdrowie ogólne
- Negatywny test ciążowy i antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym podpisu zgody na przechowywanie i stosowanie próbek biologicznych
Kryteria włączenia dla zdrowych Donnors:
- Operacja liposukcji z powodów estetycznych
- BMI między 18 a 27
- Bez przewlekłych chorób
- Nieprzepozycja w stosowaniu odpadów chirurgicznych do celów badawczych po zamrożeniu w zbiorze biologicznym
Kryteria wykluczenia: dla wszystkich pacjentów:
- Odmowa lub niemożność przestrzegania procedur badania
- Nieletni
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Prawnie chronione dorośli (pod opieką lub kuratorką)
- Osoby mieszkające w sytuacjach awaryjnych opieki zdrowotnej lub społecznej
- Osoby pozbawione wolności
- Zatrzymani
- Osoby, które nie są objęte programem ubezpieczenia społecznego
- Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Zaburzenia koagulacji (TP <65%, TCA> 1,2)
- Premenopauzalne kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Brak lub odmowa świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla pacjentów w badaniu klinicznym Cellcordes 2:
- Pacjenci odmawiający przed- i pooperacyjnej terapii mowy
- Historia zmian złośliwych lub ciężkiej dysplazji na sznurkach wokalnych
- Historia brodawczości krtaniowej
- Aktywne choroby zakaźne
- Pozytywna serologia dla HIV1 i 2, P24 AG, HCV ABS, HBS AG, HBC ABS, HTLV i II ABS, TPHA
- Potrzeba okołooperacyjnego antybiotykowego profilaksji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Heathly Darczyńcy
pacjenci, którzy przychodzą w ramach rutynowej opieki
|
Heathly Donnors zostaną przyjęte w dziale chirurgii plastycznej w ramach rutynowej opieki.
Zostaną poinformowani o badaniu, a ich odpady chirurgiczne (tkanka tłuszczowa) zostaną odzyskane specjalnie do tych badań.
|
|
Pacjent Cellcordes 2
Pacjent objęty badaniem klinicznym Cellcordes 2
|
Pacjenci objęci badaniem Cellcordes 2, którzy wyrazili zgodę na ponowne wykorzystanie swoich próbek biologicznych (frakcja zrębowa naczyniowa) w innych projektach badawczych klinicznych i którzy zostali poinformowani o badaniu Bio Cellcordes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białka kolagenowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego.
Następnie poziomy kolagenu zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności przeciwbibotowej SVF.
|
24 miesiące
|
|
Poziomy RNA Actine Alpha 2 (ACTA2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego.
Następnie poziomy ACTA2 zostaną określone ilościowo przez RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwbibrotycznej SVF.
|
24 miesiące
|
|
Poziomy białka alfa mięśni gładkich (ASMA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego.
Następnie poziomy ASMA zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności anty-fibrotycznej SVF.
|
24 miesiące
|
|
Kolagen typu 1 łańcucha alfa 1 (COL1A1) Poziomy RNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja naczyniowa zrębowa pacjenta będzie współtworzona z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego.
Następnie poziomy COL1A1 WILL są ilościowe przez RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwbibnikowej SVF.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białka kolagenowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej uzyskane od zdrowych Donnors będą hodowani z modelem in vitro bliznowego sznurka głosowego.
Następnie poziomy kolagenu zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności przeciwjęowskiej różnych produktów komórkowych.
|
24 miesiące
|
|
Poziomy Actine Alpha 2 (ACTA2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej zdrowych donnorów zostaną współkujne z modelem in vitro sznurka głosowego.
Następnie poziomy ACTA2 zostaną określone ilościowo przez RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwjęowskiej różnych produktów komórkowych.
|
24 miesiące
|
|
Poziomy białka alfa mięśni gładkich (ASMA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej zdrowych donnorów zostaną współkujne z modelem in vitro sznurka głosowego.
Następnie poziomy RNA ASMA zostaną określone ilościowo za pomocą Western blot w celu pomiaru aktywności przeciwbłogckiej różnych produktów komórkowych
|
24 miesiące
|
|
Poziomy RNA Ollagen typu 1 (COL1A1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Produkty komórkowe uzyskane z tkanki tłuszczowej zdrowych donnorów zostaną współkujne z modelem in vitro sznurka głosowego.
Następnie poziomy RNA COL1A1 zostaną określone ilościowo za pomocą RT-QPCR w celu pomiaru aktywności przeciwbibrotycznej różnych produktów komórkowych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MATTEI Alexia, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM24_0513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy strun głosowych
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt