進行、転移性、進行性結腸直腸癌患者におけるRBS2418の評価 (VISTA-1)
2026年5月15日 更新者：Riboscience, LLC.
RBS2418のランダム化された二重盲検プラセボ対照研究第2A相試験と、進行、転移性、および進行性結腸直腸癌の被験者における最高の支持ケア（BSC）
RBS2418は、エクトヌクレオチドピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ1（ENPP1）の阻害を介して機能する特定の免疫変調器であり、内因性2'-3'-Cyclicグアノシンモノリン酸塩モノリン酸（Cgamp）からの内因性2'-3'-環状グアノシンモノリン酸（Cgamp）を保護することにより、抗腫瘍免疫を引き起こすように設計されています。そして、抗原提示細胞の活性化に続いてT細胞活性化につながります。
仮説は、RBS2418対プラセボは一般に安全で、忍容性が高く、免疫原性であり、進行性、転移性、および進行性結腸直腸癌（CRC）の治療のために成人の被験者の抗腫瘍反応につながるということです。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ2Aの研究では、被験者は既知の標準ケア（SOC）療法を服用することができなかった、耐えられない、または拒否されたに違いありません。 被験者は、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススコアが0、1、または2の測定可能な疾患を患っており、3か月以上の平均寿命を予測する必要があります。
最大約150人の被験者が登録され、それぞれの治療グループの一部として治療を受けます。 被験者は、RBS2418またはプラセボの研究治療を受け、最大2年または進行性疾患（PD）、死亡、離脱、または研究完了があるまで、最大2年または進行性疾患（PD）が発生するまで、治療期間で最良の支持ケアを受けます。 。
有害事象（AE）は、研究全体を通して監視され、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に概説されているガイドラインに従って重症度で等級付けされます。 AEは、治療の終了後最大30日後、または解像度までのいずれか最初の方が収集されます。 深刻な有害事象（SAE）は、治療の終了後90日間、または被験者が新しい抗がん療法を開始した場合、治療終了後30日間、いずれか早い方で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riboscience Clinical Trials
- 電話番号：(415) 754-3182
- メール：clinicaltrials@riboscience.com
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Care
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Community Clinical Trials
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan Oncology
-
-
-
-
-
Hà Nội、ベトナム、10000
- 募集
- Tam Anh, Ha Noi General Hospital
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- 募集
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した日の少なくとも18歳。
- 地元のSOC治療レジメンに従って、転移CRCのすべての承認された標準ケア（SOC）療法を受けている、不適格、不寛容、または拒否した進行性、転移性、進行性CRCの男性および女性の被験者。 さらに、被験者は、研究開始から2〜4か月以内に実行された2つのスキャンに基づいてPDを文書化している必要があります。
- 病理学の報告に基づいて、組織学的または細胞学的に確認されたCRC診断を確認してください。
- 処理前の組織サンプル（アーカイブ、またはアーカイブが利用できない場合は新鮮な組織）を提出してください。
除外基準：
化学療法、標的小分子療法、全身免疫療法、または放射線療法を含む承認された抗癌療法は、最初の研究治療の2週間前に2週間以内に放射線療法。または、以前に投与されたエージェントによるAESから被験者が回復していない場合（つまり、グレード1からベースラインレベルに戻る）。次の例外が許可されています。
- 骨転移または軟部組織病変のための緩和放射線療法は、研究治療の最初の用量の7日前に完了する必要があります。
- ホルモン置換療法または経口避妊薬。
- グレード2の神経障害またはグレード2の脱毛症の被験者。
- 以前の療法で急速な進行の証拠を持つ被験者は、急速な臨床的劣化をもたらします。
- 悪性腫瘍以外の悪性腫瘍は、1日前の3年以内に登録に開かれていますが、予想される治療結果、積極的な監視を受けている、または怠けた腫瘍の治療を受けている転移または死亡のリスクが無視できる患者を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA：EG+ [ENPP1およびCGAS（環状GMP-AMPシンターゼ）陽性] RBS2418プラスベストサポートケア
RBS2418：200 mg（2 RBS2418カプセル）、PO（口で）、入札（1日2回）と最高の支持ケア
|
RBS2418は、エクトヌクレオチドピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ1（ENPP1）の阻害を介して機能する特定の免疫変調器であり、内因性2'-3'-Cyclicグアノシンモノリン酸塩モノリン酸（Cgamp）からの内因性2'-3'-環状グアノシンモノリン酸（Cgamp）を保護することにより、抗腫瘍免疫を引き起こすように設計されています。そして、抗原提示細胞の活性化に続いてT細胞活性化につながります。
|
|
プラセボコンパレーター：グループB：EG+（ENPP1およびCGAS陽性）プラセボプラス最高の支持ケア
プラセボ：2つのプラセボカプセル、PO、入札プラスベストサポートケア
|
RBS2418に一致するプラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：グループC：EG-（ENPP1および/またはCGASネガティブ）RBS2418プラスベストサポートケア
RBS2418：200 mg（2 RBS2418カプセル）、PO、BID Plus Best Sonportive Care
|
RBS2418は、エクトヌクレオチドピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ1（ENPP1）の阻害を介して機能する特定の免疫変調器であり、内因性2'-3'-Cyclicグアノシンモノリン酸塩モノリン酸（Cgamp）からの内因性2'-3'-環状グアノシンモノリン酸（Cgamp）を保護することにより、抗腫瘍免疫を引き起こすように設計されています。そして、抗原提示細胞の活性化に続いてT細胞活性化につながります。
|
|
プラセボコンパレーター：グループD：EG-（ENPP1および/またはCGASネガティブ）プラセボと最高の支持ケア
プラセボ：2つのプラセボカプセル、PO、入札プラスベストサポートケア
|
RBS2418に一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーの生存
時間枠：ランダム化から、最大2年間評価されたあらゆる理由からの客観的な進行または死亡の最初のX線撮影文書まで。
|
ランダム化から客観的進行の最初のレントゲン写真文書までの数ヶ月の時間、固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準を使用して評価されるか、またはあらゆる理由からの死亡
|
ランダム化から、最大2年間評価されたあらゆる理由からの客観的な進行または死亡の最初のX線撮影文書まで。
|
|
全生存
時間枠：ランダム化から死まで、あらゆる理由から、最大2年間評価されました。
|
ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻
|
ランダム化から死まで、あらゆる理由から、最大2年間評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間（DOR）
時間枠：初期の反応から疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価されました。
|
DORは、疾患の進行または死亡に対して、最初の応答（CR）または部分的な応答（PR）が最初に決定されたときの最初の応答から数か月後の時間として定義されます。
|
初期の反応から疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価されました。
|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化から治療の終了または疾患の進行まで、最大2年間評価されました。
|
DCRは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）を達成した被験者の割合として定義されます。
|
ランダム化から治療の終了または疾患の進行まで、最大2年間評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBS2418-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。