Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RBS2418 hos pasienter med avansert, metastatisk og progressiv tykktarmskreft (VISTA-1)

15. mai 2026 oppdatert av: Riboscience, LLC.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2A-studie av RBS2418 pluss Best Supportive Care (BSC) hos personer med avansert, metastatisk og progressiv tykktarmskreft

RBS2418 er en spesifikk immunmodulator som fungerer gjennom hemming av ektonukleotidpyrofosfatase/fosfodiesterase 1 (ENPP1) og er designet for å føre til anti-tumor-immunitet ved å beskytte endogen 2'-3'-cyklisk guanosinmonofosfat -adenosin monofosfosfosfosfosfosfist-monofosfat-pynt-pent-monofosfosfosfist-tumor-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfistisk monofosfat-pynt-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfist-tumor-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfist-monofosfat-monofosfat (cgosfist-tumor-tumor. og fører til aktivering av antigenpresenterende celler etterfulgt av T-celleaktivering. Hypotesen er at RBS2418 versus placebo generelt vil være trygge, godt tolerert, immunogen og vil føre til antitumorresponser hos voksne personer for behandling av avansert, metastatisk og progressiv kolorektal kreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2A-studien må forsøkspersoner ha mislyktes, ikke kunne tåle eller avvist å ta kjente standard-av-pleie-terapier. Personer må ha målbar sykdom per RECIST 1,1, en østlig kooperativ onkologegruppe (ECOG) ytelsesscore på 0, 1 eller 2, og spådde forventet levealder på større eller lik 3 måneder.

Opptil cirka 150 forsøkspersoner vil bli registrert og vil motta terapi som en del av sin respektive behandlingsgruppe. Personer vil motta studiebehandling av RBS2418 eller placebo for å matche pluss best støttende omsorg med en behandlingsperiode som består av 21-dagers sykluser opptil to år eller til det er progressiv sykdom (PD), død, tilbaketrekking eller fullføring av studier, avhengig av hva som kommer først .

Bivirkninger (AES) vil bli overvåket gjennom hele studien og gradert i alvorlighetsgrad i henhold til retningslinjene som er skissert i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. AE -er vil bli samlet inn til opptil 30 dager etter behandlingen eller til oppløsningen, avhengig av hva som kommer først. Alvorlige bivirkninger (SAES) vil bli samlet inn i 90 dager etter behandlingen av behandlingen, eller hvis motivet initierer ny antikreftbehandling, så 30 dager etter behandlingen, avhengig av hva som er tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Community Clinical Trials
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan Oncology
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med avansert, metastatisk, progressiv CRC som har mottatt, ikke er kvalifisert for, intolerant mot eller avvist all godkjent standard for omsorgsbehandling (SOC) for metastatisk CRC, i henhold til lokale SOC -behandlingsregimer. I tillegg må forsøkspersoner ha dokumentert PD basert på to skanninger utført innen 2 til 4 måneders studieinitiering.
  3. Har histologisk eller cytologisk bekreftet CRC -diagnose basert på patologirapport.
  4. Villig til å sende inn en pre-behandling vevsprøve (arkiv eller ferskt vev hvis arkiv ikke er tilgjengelig).

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuell godkjent anti-kreftbehandling inkludert cellegift, målrettet liten molekylbehandling, systemisk immunterapi eller strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiebehandling; eller hvis emnet ikke har kommet seg (dvs. ≤ til grad 1 eller returnert til baseline -nivå) fra AE -er på grunn av et tidligere administrert middel; Følgende unntak er tillatt:

    • Palliativ strålebehandling for benmetastaser eller bløtvevslesjoner bør fullføres> 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
    • Hormon-erstatningsterapi eller p-piller.
    • Personer med neuropati i grad 2 eller alopecia i grad 2.
  2. Personer med bevis på rask progresjon på tidligere terapi som resulterer i rask klinisk forverring.
  3. Maligniteter annet enn indikasjoner som er åpne for påmelding innen 3 år før dag 1, bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet kurativt utfall, gjennomgått aktiv overvåking eller behandlingsnaiv for indolente svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: EG+ [ENPP1 og CGAS (syklisk GMP-AMP-syntase) Positive] RBS2418 Plus Best Supportive Care
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapsler), PO (by munn), bud (to ganger om dagen) pluss best støttende pleie
Legemiddel: RBS2418
RBS2418 er en spesifikk immunmodulator som fungerer gjennom hemming av ektonukleotidpyrofosfatase/fosfodiesterase 1 (ENPP1) og er designet for å føre til anti-tumor-immunitet ved å beskytte endogen 2'-3'-cyklisk guanosinmonofosfat -adenosin monofosfosfosfosfosfosfist-monofosfat-pynt-pent-monofosfosfosfist-tumor-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfistisk monofosfat-pynt-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfist-tumor-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfist-monofosfat-monofosfat (cgosfist-tumor-tumor. og fører til aktivering av antigenpresenterende celler etterfulgt av T-celleaktivering.
Placebo komparator: Gruppe B: EG+ (ENPP1 og CGAS positive) placebo pluss beste støttende omsorg
Placebo: 2 placebo -kapsler, PO, BID pluss best støttende omsorg
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche RBS2418
Aktiv komparator: Gruppe C: EG- (ENPP1 og/eller CGAS negativ) RBS2418 pluss beste støttende omsorg
RBS2418: 200 mg (2 RBS2418 kapsler), PO, BID pluss beste støttende omsorg
Legemiddel: RBS2418
RBS2418 er en spesifikk immunmodulator som fungerer gjennom hemming av ektonukleotidpyrofosfatase/fosfodiesterase 1 (ENPP1) og er designet for å føre til anti-tumor-immunitet ved å beskytte endogen 2'-3'-cyklisk guanosinmonofosfat -adenosin monofosfosfosfosfosfosfist-monofosfat-pynt-pent-monofosfosfosfist-tumor-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfistisk monofosfat-pynt-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfist-tumor-tumormunitet ved å beskytte endogen monofosfosfosfosfist-monofosfat-monofosfat (cgosfist-tumor-tumor. og fører til aktivering av antigenpresenterende celler etterfulgt av T-celleaktivering.
Placebo komparator: Gruppe D: EG- (ENPP1 og/eller CGAS negativ) placebo pluss beste støttende omsorg
Placebo: 2 placebo -kapsler, PO, BID pluss best støttende omsorg
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche RBS2418

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første radiografiske dokumentasjonen av objektiv progresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år.
Tid i måneder fra randomisering til den første radiografiske dokumentasjonen av objektiv progresjon, som vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, eller død fra enhver årsak
Fra randomisering til den første radiografiske dokumentasjonen av objektiv progresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år.
Tid i måneder fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak
Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra innledende respons på sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 2 år.
DOR er definert som tiden i måneder fra innledende respons [når fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) først blir bestemt] for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Fra innledende respons på sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 2 år.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen eller sykdomsprogresjonen, vurdert opptil 2 år.
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
Fra randomisering til slutten av behandlingen eller sykdomsprogresjonen, vurdert opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Samarbeidspartnere

Tam Anh Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBS2418-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere