진행성, 전이성 및 진행성 대장 암 환자의 RBS2418 평가 (VISTA-1)
2026년 5월 15일 업데이트: Riboscience, LLC.
RBS2418에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2A 단계 2A 연구, 고급, 전이성 및 진보적 인 결장 직장암이있는 대상에서 BSC (Best Supportive Care).
RBS2418은 Ectonucleotide pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1)의 억제를 통해 작용하는 특이 적 면역 조절제이며, 가수 분해로부터 내인성 2'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'- 3'- 3'- 3'-3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'- 3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3OICLIC 구아노스산-아데노신 (CGAMP)을 보호함으로써 항 종양 면역을 유도하도록 설계되었습니다. 및 항원-제시 세포의 활성화와 T 세포 활성화를 초래한다.
가설은 RBS2418 대 위약이 일반적으로 안전하고, 내성적이며, 면역 원성이 될 것이며, 진행성, 전이성 및 진행성 대장 암 (CRC)의 치료를위한 성인 대상에서 항 종양 반응을 유발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2A 단계 연구에서, 피험자들은 실패했거나 견딜 수 없거나 알려진 표준 치료 (SOC) 요법을 거부해야합니다. 피험자는 0, 1 또는 2의 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 점수 인 RECIST 1.1 당 측정 가능한 질병이 있어야하며 3 개월 이상의 기대 수명을 예측했습니다.
최대 약 150 명의 피험자가 등록되며 각각의 치료 그룹의 일부로 치료를 받게됩니다. 피험자들은 RBS2418 또는 위약에 대한 연구 치료를 받게됩니다. .
부작용 (AES)은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) v5.0에 요약 된 지침에 따라 심각도로 등급이 매겨집니다. AES는 치료 종료 후 30 일까지 또는 해결 될 때까지 수집됩니다. 심각한 부작용 (SAE)은 치료 종료 후 90 일 동안 또는 대상이 새로운 항암 치료를 시작한 후 치료 종료 후 30 일 중 어느 쪽이든 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Riboscience Clinical Trials
- 전화번호: (415) 754-3182
- 이메일: clinicaltrials@riboscience.com
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- Christiana Care
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Texas
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 모병
- Community Clinical Trials
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Hà Nội, 베트남, 10000
- 모병
- Tam Anh, Ha Noi General Hospital
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 한 날에 최소 18 세.
- 현지 SOC 치료 요법에 따라 전이성 CRC에 대한 모든 승인 된 표준 치료 (SOC) 치료법을받을 자격이 있거나, 부적격, 또는 부적합하거나, 부적합하거나, 부적합하거나, 부적합하거나, 부적합했거나, 부적합한 진보, 전이성, 진보적 인 CRC를 가진 남성 및 여성 대상. 또한, 피험자는 연구 개시 후 2 ~ 4 개월 내에 수행 된 2 개의 스캔을 기반으로 PD를 문서화해야합니다.
- 병리학 보고서에 기초하여 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 CRC 진단을 가지고있다.
- 전처리 조직 샘플을 기꺼이 제출하려고합니다 (보관 또는 보관이없는 경우 신선한 조직).
제외 기준 :
화학 요법, 표적화 된 소분자 요법, 전신 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 승인 된 항암 요법, 첫 번째 용량의 연구 치료 전 2 주 전에 방사선 요법; 또는 이전에 투여 된 에이전트로 인해 피험자가 회복되지 않은 경우 (즉, ≤ ~ 1 등급 또는 기준 레벨로 돌아온 경우; 다음과 같은 예외가 허용됩니다.
- 뼈 전이 또는 연조직 병변에 대한 완화 방사선 요법은 첫 번째 연구 치료 7 일 전에> 7 일 전에 완료해야합니다.
- 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약.
- 2 등급 신경 병증 또는 2 등급 탈모증이있는 대상.
- 사전 치료에서 빠른 진행의 증거를 가진 대상체는 빠른 임상 악화를 초래합니다.
- 전이의 위험이 무시할 수있는 전이 또는 예상 치료 결과, 활발한 감시, 또는 무인 종양에 대한 치료에 대한 치료가 발생한 사망자를 제외하고는 1 일 전 3 년 이내에 등록에 대한 적응증 이외의 악성 종양이 열려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A : EG+ [ENPP1 및 CGAS (Cyclic GMP-AMM Synthase) 양성] RBS2418 Plus Best Supportive Care
RBS2418 : 200 mg (2 RBS2418 캡슐), PO (입으로), 입찰 (하루에 두 번) + Best Supportive Care
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RBS2418은 Ectonucleotide pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1)의 억제를 통해 작용하는 특이 적 면역 조절제이며, 가수 분해로부터 내인성 2'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'- 3'- 3'- 3'-3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'- 3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3OICLIC 구아노스산-아데노신 (CGAMP)을 보호함으로써 항 종양 면역을 유도하도록 설계되었습니다. 및 항원-제시 세포의 활성화와 T 세포 활성화를 초래한다.
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위약 비교기: 그룹 B : EG+ (ENPP1 및 CGAS 양성) 위약+ 최상의 지원 관리
위약 : 2 위약 캡슐, PO, 입찰 및 최상의 지원 관리
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RBS2418과 일치하는 위약
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활성 비교기: 그룹 C : EG- (ENPP1 및/또는 CGAS 음성) RBS2418 PLUS BEST Supportive Care
RBS2418 : 200 mg (2 RBS2418 캡슐), PO, 입찰 및 최상의 지원 관리
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RBS2418은 Ectonucleotide pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1)의 억제를 통해 작용하는 특이 적 면역 조절제이며, 가수 분해로부터 내인성 2'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'-3'- 3'- 3'- 3'-3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3'- 3'-3'- 3'- 3'-3'-3'- 3'-3'-3OICLIC 구아노스산-아데노신 (CGAMP)을 보호함으로써 항 종양 면역을 유도하도록 설계되었습니다. 및 항원-제시 세포의 활성화와 T 세포 활성화를 초래한다.
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위약 비교기: 그룹 D : EG- (ENPP1 및/또는 CGAS 음성) 위약 + 최상의 지원 관리
위약 : 2 위약 캡슐, PO, 입찰 및 최상의 지원 관리
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RBS2418과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 무작위 배정에서 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선 학적 문서까지 최대 2 년까지 평가되었습니다.
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고형 종양 (RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가 된 바와 같이, 객관적인 진행에 대한 첫 번째 방사선 학적 문서까지, 또는 원인으로 인한 사망
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무작위 배정에서 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 방사선 학적 문서까지 최대 2 년까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 사망까지, 최대 2 년까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 일까지의 시간
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무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 사망까지, 최대 2 년까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간 (DOR)
기간: 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 최대 2 년 동안 평가되었습니다.
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DOR은 [완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이 먼저 결정된 경우 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 몇 달 만에 시간으로 정의됩니다.
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초기 반응에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 최대 2 년 동안 평가되었습니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 화에서 치료 또는 질병 진행에 이르기까지 최대 2 년 동안 평가되었습니다.
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DCR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 대상의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 또는 질병 진행에 이르기까지 최대 2 년 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBS2418-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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