评估晚期，转移性和进行性结直肠癌患者的RB2418 (VISTA-1)
2026年5月15日 更新者：Riboscience, LLC.
一项随机，双盲，安慰剂对照的RBS2418阶段2A研究以及患有晚期，转移性和进行性结直肠癌的受试者的最佳支持护理（BSC）
RBS2418是一种特定的免疫调节剂，可通过抑制外核苷酸焦距磷酸酶/磷酸二酯酶1（ENPP1）来起作用，旨在通过保护内源性2'-3'-3'-固醇单磷酸单磷酸二磷酸二磷酸单磷酸单磷酸磷酸盐（CGAMP）来导致抗肿瘤免疫并导致抗原呈递细胞的激活，然后导致T细胞激活。
假设是，RBS2418与安慰剂通常是安全，耐受性良好，免疫原性的，并且会导致成人受试者的抗肿瘤反应，以治疗晚期，转移性和进行性的结直肠癌（CRC）。
研究概览
详细说明
在这项2A阶段的研究中，受试者必须失败，无法忍受或拒绝接受已知的标准（SOC）疗法。 受试者必须每次恢复1.1，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0、1或2，并且预测预期寿命更大或等于3个月。
将招募大约150名受试者，并将接受治疗作为各自治疗组的一部分。 受试者将接受RBS2418或安慰剂的研究治疗以匹配以及最佳的支持护理，并提供由21天的周期组成的治疗期，或直到患有进展性疾病（PD），死亡，退出或研究完成，以先到者为准。
不良事件（AE）将在整个研究中监测，并根据国家癌症研究所共同术语不良事件术语标准（NCI CTCAE）v5.0的准则进行严重程度。 AE将收集到治疗结束后或直到解决方案（以先到者为准）之前，直到最多30天。 严重的不良事件（SAE）将在治疗结束后90天，或者如果受试者开始新的抗癌治疗，则在治疗结束后30天，以较早者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Riboscience Clinical Trials
- 电话号码：(415) 754-3182
- 邮箱：clinicaltrials@riboscience.com
学习地点
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San Juan、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan Oncology
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- 招聘中
- Christiana Care
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Texas
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Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- Community Clinical Trials
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Hà Nội、越南、10000
- 招聘中
- Tam Anh, Ha Noi General Hospital
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、越南、70000
- 招聘中
- Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意的当天至少18岁。
- 根据局部SOC治疗方案，具有先进，转移性，进步性CRC的男性和女性受试者，他们没有资格，不耐受或拒绝转移性CRC的所有批准的护理标准（SOC）疗法。 此外，受试者必须根据在研究开始的2到4个月内进行两次扫描记录了PD。
- 根据病理报告，在组织学或细胞学上确认的CRC诊断。
- 愿意提交治疗前的组织样品（如果没有档案，则档案或新鲜组织）。
排除标准：
任何批准的抗癌疗法，包括化学疗法，有针对性的小分子疗法，全身免疫疗法或放射治疗，在第一次剂量研究治疗前2周内；或者，由于先前管理的代理，受试者尚未从AE中恢复（即≤1级或返回到基线水平）；允许以下例外：
- 骨转移或软组织病变的姑息放疗应在第一次剂量的研究治疗前完成> 7天。
- 激素替代疗法或口服避孕药。
- 患有2级神经病或2级脱发的受试者。
- 具有快速进展的受试者先前治疗，导致临床快速恶化。
- 除了在第1天之前3年内开放的迹象以外的恶性肿瘤，但患有转移风险或死亡的风险，接受预期的治疗结果，进行积极的监测或对顽固性肿瘤的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：例如+ [ENPP1和CGA（环状GMP-AMP合酶）阳性] RB2418加上最佳支持护理
RBS2418：200毫克（2 RBS2418胶囊），PO（嘴巴），出价（每天两次）以及最佳支持护理
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RBS2418是一种特定的免疫调节剂，可通过抑制外核苷酸焦距磷酸酶/磷酸二酯酶1（ENPP1）来起作用，旨在通过保护内源性2'-3'-3'-固醇单磷酸单磷酸二磷酸二磷酸单磷酸单磷酸磷酸盐（CGAMP）来导致抗肿瘤免疫并导致抗原呈递细胞的激活，然后导致T细胞激活。
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安慰剂比较：B组：EG+（ENPP1和CGAS阳性）安慰剂加上最佳支持护理
安慰剂：2个安慰剂胶囊，PO，出价以及最佳支持护理
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安慰剂匹配RBS2418
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有源比较器：C组：例如 - （ENPP1和/或CGAS负面）RBS2418加上最佳支持护理
RBS2418：200毫克（2 RBS2418胶囊），PO，出价以及最佳支持护理
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RBS2418是一种特定的免疫调节剂，可通过抑制外核苷酸焦距磷酸酶/磷酸二酯酶1（ENPP1）来起作用，旨在通过保护内源性2'-3'-3'-固醇单磷酸单磷酸二磷酸二磷酸单磷酸单磷酸磷酸盐（CGAMP）来导致抗肿瘤免疫并导致抗原呈递细胞的激活，然后导致T细胞激活。
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安慰剂比较：D组：例如（EG-（ENPP1和/或CGAS负面））安慰剂加上最佳支持护理
安慰剂：2个安慰剂胶囊，PO，出价以及最佳支持护理
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安慰剂匹配RBS2418
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从随机分组到第一个射线照相记录，关于任何原因的客观进展或死亡，评估长达2年。
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从随机分组到第一个X线射线照相文档的几个月时间，如实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准或任何原因的死亡评估标准评估
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从随机分组到第一个射线照相记录，关于任何原因的客观进展或死亡，评估长达2年。
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总体生存
大体时间：从随机分组到任何原因的死亡，最多可评估2年。
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从随机日期到死亡日期的几个月中的时间
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从随机分组到任何原因的死亡，最多可评估2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从对疾病进展或死亡的最初反应，最多可评估2年。
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DOR定义为自初次响应（首先确定完全反应（CR）或部分响应（PR）时，对疾病进展或死亡的几个月时间，以先到者为准。
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从对疾病进展或死亡的最初反应，最多可评估2年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组到治疗终结或疾病进展，评估长达2年。
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DCR定义为实现完整反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
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从随机分组到治疗终结或疾病进展，评估长达2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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