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Evaluación de RBS2418 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, metastásico y progresivo (VISTA-1)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Riboscience, LLC.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2A de RBS2418 más la mejor atención de apoyo (BSC) en sujetos con cáncer colorrectal avanzado, metastásico y progresivo

RBS2418 es un modulador inmune específico que funciona a través de la inhibición de la ectonucleótido pirofosfatasa/fosfodiesterasa 1 (ENPP1) y está diseñada para conducir a la inmunidad antitumoral mediante la protección de la guanosina monofosfato-adenosina endógena 2'-3'-3' y conduciendo a la activación de células presentadoras de antígeno seguido de activación de células T. La hipótesis es que RBS2418 versus placebo será generalmente seguro, bien tolerado, inmunogénico y conducirá a respuestas antitumorales en sujetos adultos para el tratamiento del cáncer colorrectal (CCR) avanzado, metastásico y progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de la fase 2A, los sujetos deben haber fallado, no han podido tolerar o declinarse a tomar terapias estándar de atención (SOC) conocidas. Los sujetos deben tener una enfermedad medible por recist 1.1, un puntaje de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2, y predijo la esperanza de vida de mayor o igual a 3 meses.

Se inscribirán hasta aproximadamente 150 sujetos y recibirán terapia como parte de su respectivo grupo de tratamiento. Los sujetos recibirán tratamiento de estudio de RBS2418 o placebo para que coincidan más la mejor atención de apoyo con un período de tratamiento que consiste en ciclos de 21 días hasta dos años o hasta que haya enfermedad progresiva (EP), muerte, retirada o finalización del estudio, lo que ocurra primero .

Los eventos adversos (EA) se monitorearán durante todo el estudio y se graduarán en gravedad de acuerdo con las pautas descritas en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0. Los EA se recolectarán hasta hasta 30 días después del final del tratamiento o hasta la resolución, lo que ocurra primero. Los eventos adversos graves (SAE) se recolectarán durante 90 días después del final del tratamiento, o si el sujeto inicia una nueva terapia anticancerígena, luego 30 días después del final del tratamiento, lo que sea anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Community Clinical Trials
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan Oncology
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Reclutamiento
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad el día de la firma de consentimiento informado.
  2. Los sujetos masculinos y femeninos con CCR avanzado, metastásico y progresivo que han recibido, no son elegibles, intolerantes o rechazaron todas las terapias estándar de atención (SOC) aprobadas para CCR metastásico, según los regímenes de tratamiento de SOC locales. Además, los sujetos deben haber documentado la EP basada en dos escaneos realizados dentro de los 2 a 4 meses posteriores al inicio del estudio.
  3. Tener un diagnóstico de CCR confirmado histológicamente o citológicamente basado en el informe de patología.
  4. Dispuesto a enviar una muestra de tejido previo al tratamiento (archivo o tejido fresco si el archivo no está disponible).

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier terapia anticancerígena aprobada que incluya quimioterapia, terapia de moléculas pequeñas dirigidas, inmunoterapia sistémica o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; o si el sujeto no se ha recuperado (es decir, ≤ al grado 1 o ha regresado al nivel de referencia) de AES debido a un agente administrado previamente; Se permiten las siguientes excepciones:

    • La radioterapia paliativa para metástasis óseas o lesiones de tejido blando debe completarse> 7 días antes de la primera dosis de tratamiento de estudio.
    • Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales.
    • Sujetos con neuropatía de grado 2 o alopecia de grado 2.
  2. Los sujetos con evidencia de progresión rápida en la terapia previa, lo que resulta en un rápido deterioro clínico.
  3. Las neoplasias malignas que no sean las indicaciones abiertas para la inscripción dentro de los 3 años previos al día 1, excepto aquellos con riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con el resultado curativo esperado, sometidos a vigilancia activa o sin tratamiento para tumores indolentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: EG+ [ENPP1 y CGAS (Cíclico GMP-AMP sintasa) positivo] RBS2418 más la mejor atención de apoyo
RBS2418: 200 mg (2 cápsulas RBS2418), PO (por boca), oferta (dos veces al día) más la mejor atención de apoyo
Droga: RBS2418
RBS2418 es un modulador inmune específico que funciona a través de la inhibición de la ectonucleótido pirofosfatasa/fosfodiesterasa 1 (ENPP1) y está diseñada para conducir a la inmunidad antitumoral mediante la protección de la guanosina monofosfato-adenosina endógena 2'-3'-3' y conduciendo a la activación de células presentadoras de antígeno seguido de activación de células T.
Comparador de placebos: Grupo B: EG+ (ENPP1 y CGAS positivo) placebo más la mejor atención de apoyo
Placebo: 2 cápsulas de placebo, PO, BID más la mejor atención de apoyo
Droga: Placebo
Placebo para que coincida con RBS2418
Comparador activo: Grupo C: EG- (ENPP1 y/o CGAS negativo) RBS2418 más la mejor atención de apoyo
RBS2418: 200 mg (2 cápsulas RBS2418), PO, BID más la mejor atención de apoyo
Droga: RBS2418
RBS2418 es un modulador inmune específico que funciona a través de la inhibición de la ectonucleótido pirofosfatasa/fosfodiesterasa 1 (ENPP1) y está diseñada para conducir a la inmunidad antitumoral mediante la protección de la guanosina monofosfato-adenosina endógena 2'-3'-3' y conduciendo a la activación de células presentadoras de antígeno seguido de activación de células T.
Comparador de placebos: Grupo D: EG- (ENPP1 y/o CGAS negativo) placebo más la mejor atención de apoyo
Placebo: 2 cápsulas de placebo, PO, BID más la mejor atención de apoyo
Droga: Placebo
Placebo para que coincida con RBS2418

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
Tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de la progresión objetiva, según lo evaluado utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1, o la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
Tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: De la respuesta inicial a la progresión o la muerte de la enfermedad, evaluada hasta 2 años.
DOR se define como el tiempo en meses desde la respuesta inicial [cuando la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) se determina primero] a la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero.
De la respuesta inicial a la progresión o la muerte de la enfermedad, evaluada hasta 2 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento o la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años.
El DCR se define como el porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento o la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riboscience, LLC.

Colaboradores

Tam Anh Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBS2418-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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