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Avaliação de RBS2418 em pacientes com câncer colorretal avançado, metastático e progressivo (VISTA-1)

15 de maio de 2026 atualizado por: Riboscience, LLC.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2A de RBS2418, além de Melhores Cuidados de Apoio (BSC) em indivíduos com câncer colorretal avançado, metastático e progressivo

RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis e levando à ativação de células apresentadoras de antígenos, seguidas pela ativação das células T. A hipótese é que o RBS2418 versus o placebo seja geralmente seguro, bem tolerado, imunogênico e levará a respostas antitumorais em indivíduos adultos para o tratamento de câncer colorretal avançado, metastático e progressivo (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo da Fase 2A, os indivíduos devem ter falhado, não conseguiram tolerar ou se recusaram a tomar terapias conhecidas de padrão de atendimento (SOC). Os indivíduos devem ter doença mensurável por RECIST 1.1, um escore de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2 e previsto a expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.

Até aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos e receberão terapia como parte de seu respectivo grupo de tratamento. Os indivíduos receberão tratamento de estudo de RBS2418 ou placebo para corresponder mais aos melhores cuidados de apoio com um período de tratamento que consiste em ciclos de 21 dias de até dois anos ou até que haja doença progressiva (DP), morte, retirada ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro .

Eventos adversos (EAs) serão monitorados ao longo do estudo e classificados em gravidade, de acordo com as diretrizes descritas nos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0. Os AES serão coletados até 30 dias após o final do tratamento ou até a resolução, o que ocorrer primeiro. Eventos adversos graves (SAEs) serão coletados por 90 dias após o final do tratamento, ou se o sujeito iniciar uma nova terapia anticâncer, então 30 dias após o final do tratamento, o que ocorrer anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • Community Clinical Trials
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan Oncology
  • Vietnã
      • Hà Nội, Vietnã, 10000
        • Recrutamento
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura de consentimento informado.
  2. Os indivíduos masculinos e femininos com CRC avançada, metastática e progressiva que receberam, não foram elegíveis para, intolerantes ou recusaram todos os terapias do padrão de atendimento aprovado (SOC) para a CRC metastática, conforme os regimes de tratamento SOC local. Além disso, os indivíduos devem ter documentado DP com base em duas varreduras realizadas dentro de 2 a 4 meses após o início do estudo.
  3. Teram o diagnóstico de CRC histologicamente ou citologicamente confirmado com base no relatório de patologia.
  4. Disposto a enviar uma amostra de tecido pré-tratamento (arquivo ou tecido fresco se o arquivo não estiver disponível).

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer terapia anticâncer aprovada, incluindo quimioterapia, terapia de pequenas moléculas direcionadas, imunoterapia sistêmica ou terapia de radiação dentro de duas semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo; ou se o sujeito não tiver recuperado (ou seja, ≤ para o grau 1 ou retornado ao nível da linha de base) do EAs devido a um agente administrado anteriormente; As seguintes exceções são permitidas:

    • A radioterapia paliativa para metástases ósseas ou lesões de tecidos moles deve ser concluída> 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
    • Terapia de substituição hormonal ou contraceptivos orais.
    • Indivíduos com neuropatia de grau 2 ou alopecia de grau 2.
  2. Indivíduos com evidência de rápida progressão na terapia anterior, resultando em rápida deterioração clínica.
  3. Malignidades que não sejam indicações abertas para matrícula dentro de 3 anos antes do dia 1, exceto aqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratada com resultado curativo esperado, em vigilância ativa ou tratamento de tratamento para tumores indolentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: EG+ [ENPP1 e CGAS (Cíclico GMP-APM sintase) positivo] RBS2418 Plus Best Sondernd Care
RBS2418: 200 mg (2 rbs2418 cápsulas), PO (por boca), lance (duas vezes ao dia) e melhor atendimento de apoio
Medicamento: RBS2418
RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis e levando à ativação de células apresentadoras de antígenos, seguidas pela ativação das células T.
Comparador de Placebo: Grupo B: EG+ (ENPP1 e CGAS positivo) placebo e melhor atendimento de suporte
Placebo: 2 cápsulas de placebo, PO, Bid e Melhor Cuidado de Apoio
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder a RBS2418
Comparador Ativo: Grupo C: por exemplo, (ENPP1 e/ou CGAS negativo) RBS2418 Plus Melhor Cuidado de Apoio
RBS2418: 200 mg (2 rbs2418 cápsulas), PO, BID PLUS MELHORES CUIDADOS DE APOIO
Medicamento: RBS2418
RBS2418 is a specific immune modulator that works through the inhibition of ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) and is designed to lead to anti-tumor immunity by protecting endogenous 2'-3'-cyclic guanosine monophosphate-adenosine monophosphate (cGAMP) from hydrolysis e levando à ativação de células apresentadoras de antígenos, seguidas pela ativação das células T.
Comparador de Placebo: Grupo D: por exemplo (ENPP1 e/ou CGAS negativo) placebo e melhor atendimento de suporte
Placebo: 2 cápsulas de placebo, PO, Bid e Melhor Cuidado de Apoio
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder a RBS2418

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até a primeira documentação radiográfica da progressão objetiva ou morte de qualquer causa, avaliada até 2 anos.
Tempo em meses da randomização até a primeira documentação radiográfica da progressão objetiva, conforme avaliado usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, ou morte por qualquer causa
Da randomização até a primeira documentação radiográfica da progressão objetiva ou morte de qualquer causa, avaliada até 2 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte de qualquer causa, avaliada até 2 anos.
Tempo em meses desde a data de randomização até a data da morte de qualquer causa
Da randomização até a morte de qualquer causa, avaliada até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da resposta inicial à progressão ou morte da doença, avaliada até 2 anos.
O DOR é definido como o tempo em meses a partir da resposta inicial [quando a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) é determinada pela primeira vez à progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
Da resposta inicial à progressão ou morte da doença, avaliada até 2 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento ou progressão da doença, avaliada até 2 anos.
O DCR é definido como a porcentagem de indivíduos que alcançam uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (DP).
Da randomização ao fim do tratamento ou progressão da doença, avaliada até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riboscience, LLC.

Colaboradores

Tam Anh Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBS2418-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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