Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка RBS2418 у пациентов с продвинутым, метастатическим и прогрессирующим колоректальным раком (VISTA-1)

15 мая 2026 г. обновлено: Riboscience, LLC.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2А RBS2418 плюс лучшая поддержка (BSC) у субъектов с расширенным, метастатическим и прогрессивным колоректальным раком

RBS2418-это специфический иммунный модулятор, который работает посредством ингибирования эктонуклеотидпирофосфатазы/фосфодиэстеразы 1 (ENPP1) и предназначена для привода к противотуролочному иммунитету путем защиты эндогенного 2'-3'-циклического монофосфата-монофосфата (CGAMP) из гидролиса монофосфата (CGAMP) из гидролиза и приводя к активации антиген-презентативных клеток с последующей активацией Т-клеток. Гипотеза состоит в том, что RBS2418 против плацебо будет в целом безопасной, хорошо переносимой, иммуногенной и приведет к противоопухолевым реакциям у взрослых субъектов для лечения распространенного, метастатического и прогрессирующего колоректального рака (CRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 2А субъекты должны были потерпеть неудачу, не могли терпеть или отказаться от известных методов лечения стандартной медицинской помощи (SOC). Субъекты должны иметь измеримое заболевание на одного показателя 1.1, восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) показатель 0, 1, 1 или 2 и прогнозировали ожидаемую продолжительность жизни больше или равны 3 месяцам.

Примерно до 150 субъектов будут зачислены и будут получать терапию в рамках своей соответствующей группы лечения. Субъекты получат исследовательское лечение RBS2418 или плацебо, чтобы соответствовать плюс лучшая поддержка с периодом лечения, состоящем из 21-дневных циклов до двух лет или до тех пор, пока не произойдет прогрессирующее заболевание (PD), смерть, отмену или завершение исследования, в зависимости от того, что наступит. Полем

Неблагоприятные события (AES) будут контролироваться на протяжении всего исследования и оцениваются по тяжести в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Национальном институте рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) v5.0. AES будет собираться до 30 дней после окончания лечения или до разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше. Серьезные нежелательные явления (SAE) будут собираться в течение 90 дней после окончания лечения или, если субъект инициирует новую противораковую терапию, затем через 30 дней после окончания лечения, в зависимости от того, что раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hà Nội, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не менее 18 лет в день подписания информированного согласия.
  2. Субъекты мужского и женского пола с продвинутыми, метастатическими, прогрессивными CRC, которые получали, не имели права на непереносимость или отказались от всех утвержденных стандартов лечения медицинской помощи (SOC) для метастатического CRC, согласно местным режимам лечения SOC. Кроме того, субъекты должны были задокументировать PD на основе двух сканирований, выполненных в течение 2-4 месяцев после начала исследования.
  3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденные диагноз CRC на основе отчета о патологии.
  4. Готовы подать образец ткани перед лечением (архив или свежая ткань, если архива не доступна).

Критерии исключения:

  1. Любая одобренная противораковая терапия, включающая химиотерапию, целенаправленную небольшую молекулярную терапию, системную иммунотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследования лечения; или, если субъект не восстановился (то есть ≤ до 1 класса или возвращается на базовый уровень) из AE из -за ранее вводимого агента; Следующие исключения разрешены:

    • Паллиативная лучевая терапия для метастазов в костях или поражения мягких тканей должна быть завершена за 5 дней до первой дозы исследования.
    • Гормоновая терапия или пероральные контрацептивы.
    • Субъекты с невропатией 2 степени или алопеции 2 степени.
  2. Субъекты, имеющие доказательства быстрого прогрессирования на предварительной терапии, приводят к быстрому клиническому ухудшению.
  3. Злокачественные новообразования, отличные от показаний, открытых для зачисления в течение 3 лет до 1-го дня, за исключением тех, кто имеет незначительный риск метастазирования или смерти, получавших ожидаемый лечебный исход, подвергаясь активному надзору или лечение, не являющиеся невзраскими для индолентных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Например, [ENPP1 и CGA (циклическая GMP-AMP-синтаза) положительная] RBS2418 плюс лучшая поддерживающая помощь
RBS2418: 200 мг (2 RBS2418 Капсулы), PO (по рту), ставка (два раза в день) плюс лучшая поддержка ухода
Лекарство: RBS2418
RBS2418-это специфический иммунный модулятор, который работает посредством ингибирования эктонуклеотидпирофосфатазы/фосфодиэстеразы 1 (ENPP1) и предназначена для привода к противотуролочному иммунитету путем защиты эндогенного 2'-3'-циклического монофосфата-монофосфата (CGAMP) из гидролиса монофосфата (CGAMP) из гидролиза и приводя к активации антиген-презентативных клеток с последующей активацией Т-клеток.
Плацебо Компаратор: Группа B: Например, (ENPP1 и CGAS позитивно) Placebo плюс лучший поддерживающий уход
Плацебо: 2 плацебо -капсулы, PO, ставка плюс лучшая поддержка ухода
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать RBS2418
Активный компаратор: Группа C: Например, (ENPP1 и/или CGAS отрицательный) RBS2418 плюс лучшая поддержка ухода
RBS2418: 200 мг (2 капсулы RBS2418), PO, Bid Plus Best Persongive Care
Лекарство: RBS2418
RBS2418-это специфический иммунный модулятор, который работает посредством ингибирования эктонуклеотидпирофосфатазы/фосфодиэстеразы 1 (ENPP1) и предназначена для привода к противотуролочному иммунитету путем защиты эндогенного 2'-3'-циклического монофосфата-монофосфата (CGAMP) из гидролиса монофосфата (CGAMP) из гидролиза и приводя к активации антиген-презентативных клеток с последующей активацией Т-клеток.
Плацебо Компаратор: Группа D: Например, (ENPP1 и/или CGAS отрицательный) плацебо плюс лучший поддерживающий уход
Плацебо: 2 плацебо -капсулы, PO, ставка плюс лучшая поддержка ухода
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать RBS2418

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: От рандомизации до первой рентгенографической документации по объективному прогрессированию или смерти по любой причине, оценивалась до 2 лет.
Время за несколько месяцев после рандомизации до первой рентгенографической документации по объективному прогрессированию, как оценивается с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 или смерть по любой причине
От рандомизации до первой рентгенографической документации по объективному прогрессированию или смерти по любой причине, оценивалась до 2 лет.
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по какой -либо причине, оценивается до 2 лет.
Время за несколько месяцев с даты рандомизации до даты смерти от любой причины
От рандомизации до смерти по какой -либо причине, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первоначального ответа на прогрессирование заболевания или смерть, оценивается до 2 лет.
DOR определяется как время в течение нескольких месяцев после первоначального ответа [когда полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) впервые определяется] для прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что наступает раньше.
От первоначального ответа на прогрессирование заболевания или смерть, оценивается до 2 лет.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения или прогрессирования заболевания, оценивалось до 2 лет.
DCR определяется как процент субъектов, которые достигают полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
От рандомизации до конца лечения или прогрессирования заболевания, оценивалось до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riboscience, LLC.

Соавторы

Tam Anh Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBS2418-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться