Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RBS2418 u pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym i postępującym rakiem jelita grubego (VISTA-1)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Riboscience, LLC.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2A RBS2418 plus najlepsza opieka wspomagająca (BSC) u osób z zaawansowanym, przerzutowym i postępującym rakiem jelita grubego

RBS2418 jest specyficznym modulatorem immunologicznym, który działa poprzez hamowanie ektonukleotydowej pirofosfatazy/fosfodiesterazy 1 (ENPP1) i jest zaprojektowany w celu prowadzenia do odporności przeciwnowotworowej poprzez chroniące endogenną 2'-3'-cykliczne guanosyny monofosforan-monofosforan-adenosyny monofosforan (CGAMP) i prowadzące do aktywacji komórek prezentujących antygen, a następnie aktywację komórek T. Hipoteza jest taka, że ​​RBS2418 w porównaniu z placebo będzie ogólnie bezpieczna, dobrze tolerowana, immunogenna i doprowadzi do odpowiedzi przeciwnowotworowych u dorosłych osób na leczenie zaawansowanego, przerzutowego i postępującego raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2A osoby musieli się nie udać, nie mogli tolerować lub odmówić wzięcia znanych terapii standardowych (SOC). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na RECIST 1.1, ocenę wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) wynoszącej 0, 1 lub 2, i przewidywać oczekiwaną długość życia większą lub równą 3 miesięcy.

Do około 150 osób zostanie zapisanych i otrzyma terapię w ramach odpowiedniej grupy leczenia. Badani otrzymają badanie leczenia RBS2418 lub placebo w celu dopasowania oraz najlepszej opieki wspierającej z okresem leczenia składającym się z 21-dniowych cykli do dwóch lat lub do momentu postępu choroby (PD), śmierci, odstawienia lub zakończenia badania, w zależności od tego, co wartość będzie pierwsza .

Zdarzenia niepożądane (AES) będą monitorowane w całym badaniu i stopniowane z nasileństwa zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v5.0. AES będą gromadzone do 30 dni po zakończeniu leczenia lub do rozdzielczości, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zebrane przez 90 dni po zakończeniu leczenia lub jeśli badany inicjuje nową terapię przeciwnowotworową, wówczas 30 dni po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co jest wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Trials
  • Wietnam
      • Hà Nội, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Tam Anh, Ha Noi General Hospital
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z zaawansowanymi, przerzutami, postępującymi CRC, którzy otrzymali, nie kwalifikowali się, nietolerancyjnie lub odmówili wszystkich zatwierdzonych standardowych terapii opieki (SOC) dla przerzutowych CRC, zgodnie z lokalnymi schematami leczenia SOC. Ponadto badani musieli udokumentować PD na podstawie dwóch skanów przeprowadzonych w ciągu 2 do 4 miesięcy inicjacji badania.
  3. Mają histologicznie lub cytologicznie diagnozę CRC na podstawie raportu patologii.
  4. Chęć złożenia próbki tkanki przed leczeniem (archiwal lub świeża tkanka, jeśli archiwal nie jest dostępny).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie zatwierdzone leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, ukierunkowana terapia małych cząsteczek, immunoterapia ogólnoustrojowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia; lub jeśli podmiot nie odzyskał (tj. ≤ do klasy 1 lub zwrócił się do poziomu wyjściowego) z AE z powodu wcześniej podawanego środka; Dozwolone są następujące wyjątki:

    • Radioterapia paliatywna w przypadku przerzutów do kości lub zmian tkanki miękkiej należy ukończyć> 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
    • Terapia hormonalna lub doustne środki antykoncepcyjne.
    • Badani z neuropatią stopnia 2 lub łysieniem stopnia 2.
  2. Osoby z dowodem szybkiego postępu w wcześniejszej terapii powodują to szybkie pogorszenie kliniczne.
  3. Nowotwości inne niż wskazania otwarte do rejestracji w ciągu 3 lat przed 1 dniem, z wyjątkiem osób z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci leczonych oczekiwanym wynikiem leczniczym, poddawanym aktywnym nadzorze lub nieleczonym leczeniu guzów leniwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: EG+ [ENPP1 i CGA (cykliczna syntaza GMP-AMP) Pozytywna] RBS2418 Plus najlepsza opieka wspomagająca
RBS2418: 200 mg (2 kapsułki RBS2418), PO (do ust), licytacji (dwa razy dziennie) plus najlepsza opieka wspierająca
Lek: RBS2418
RBS2418 jest specyficznym modulatorem immunologicznym, który działa poprzez hamowanie ektonukleotydowej pirofosfatazy/fosfodiesterazy 1 (ENPP1) i jest zaprojektowany w celu prowadzenia do odporności przeciwnowotworowej poprzez chroniące endogenną 2'-3'-cykliczne guanosyny monofosforan-monofosforan-adenosyny monofosforan (CGAMP) i prowadzące do aktywacji komórek prezentujących antygen, a następnie aktywację komórek T.
Komparator placebo: Grupa B: EG+ (ENPP1 i CGAS Positive) Placebo oraz najlepsza opieka wspierająca
Placebo: 2 Capsule placebo, PO, BID Plus najlepsza opieka wspierająca
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania RBS2418
Aktywny komparator: Grupa C: EG- (ENPP1 i/lub CGAS Negatyw) RBS2418 Plus najlepsza opieka wspierająca
RBS2418: 200 mg (2 kapsułki RBS2418), PO, Bid oraz najlepsza opieka wspierająca
Lek: RBS2418
RBS2418 jest specyficznym modulatorem immunologicznym, który działa poprzez hamowanie ektonukleotydowej pirofosfatazy/fosfodiesterazy 1 (ENPP1) i jest zaprojektowany w celu prowadzenia do odporności przeciwnowotworowej poprzez chroniące endogenną 2'-3'-cykliczne guanosyny monofosforan-monofosforan-adenosyny monofosforan (CGAMP) i prowadzące do aktywacji komórek prezentujących antygen, a następnie aktywację komórek T.
Komparator placebo: Grupa D: EG- (ENPP1 i/lub CGAS Negatywne) Placebo oraz najlepsza opieka wspierająca
Placebo: 2 Capsule placebo, PO, BID Plus najlepsza opieka wspierająca
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania RBS2418

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej do 2 lat.
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji obiektywnej, jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej do 2 lat.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.
Czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć oceniono do 2 lat.
DOR jest definiowany jako czas w miesiącach od początkowej odpowiedzi [gdy najpierw ustalono pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Od początkowej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć oceniono do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia lub postępu choroby, oceniany do 2 lat.
DCR jest definiowany jako odsetek osób, które osiągają pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD).
Od randomizacji do końca leczenia lub postępu choroby, oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riboscience, LLC.

Współpracownicy

Tam Anh Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBS2418-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj